Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och farmakodynamikstudie

20 juli 2025 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, öppen etikett, encenter, parallell studie hos personer med normal eller förhöjd lipoproteinkolesterol med låg densitet för att jämföra farmakokinetiken och farmakodynamiken för de två formuleringarna av QLC7401-injektion

Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken och farmakodynamiken för de två formuleringarna av QLC7401 -injektion för att ytterligare utvärdera effekten av produktionsplatsförändringen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Qingdao, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University.
        • Kontakt:
          • Yu Cao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Män och kvinnor som är 18 till 65 år.
  • BMI ligger inom intervallet 18 ~ 28 kg/m2 (inklusive gränsvärdet).
  • LDL-C ligger inom intervallet 1,8 mmol/L (70 mg/dL) och 4,1 mmol/L (158 mg/dL) (inklusive det lägre gränsvärdet). Tg är mindre än eller lika med 4,5 mmol/L (400 mg/dL).
  • TC är mindre än 6,2 mmol/L (239 mg/dL).

Uteslutningskriterier:

  • Ämnen med bekräftad diabetes.
  • Personer med svår aktiv psykiatrisk sjukdom eller störning.
  • EGFR är mindre än 90 ml/min.
  • AST är lika med eller över den 2 gånger det övre gränsen för normalt värde eller TBIL är lika med eller över 1,5 gånger den övre gränsen för normalt värde.
  • Personer administrerade receptbelagda läkemedel 14 dagar före den första läkemedelsadministrationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QLC7401 injektion
Läkemedel: QLC7401 injektion
QLC7401-injektion är ett litet störande RNA (siRNA) riktat till PCSK9 (Proprotein-konvertas subtilisin kexin typ 9) mRNA för att hämma översättningen av PCSK9 och reducera expression av PCSK9-protein vidare för att sänka nivån av LDL-C. QLC7401 Injektion introducerades av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. från Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd. QLC7401 Injektion producerades av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Experimentell: RBD7022 injektion
Läkemedel: RBD7022 injektion
RBD7022-injektion är ett litet störande RNA (siRNA) riktat till PCSK9 (Proprotein-konvertas subtilisin kexin typ 9) mRNA för att hämma översättningen av PCSK9 och reducera expression av PCSK9-protein vidare för att sänka nivån av LDL-C. RBD7022 Injektion producerades av Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration av QLC7401 och aktiva metaboliter.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos
Auc
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos
Område under koncentrationstidskurvan för QLC7401 och aktiva metaboliter.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos
Tmax
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos
Tid för maximal observerad koncentration av QLC7401 och aktiva metaboliter ..
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos
T1/2
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos
Terminal elimineringshalveringstid för QLC7401 och aktiva metaboliter.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos
Kl/f
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos
Tydliga totala clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering av QLC7401 och aktiva metaboliter.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos
Vz/f
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos
Uppenbar distributionsvolym efter oral administrering av QLC7401 och aktiva metaboliter.
0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2025

Första postat (Faktisk)

20 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QLC7401-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera