長期の入院統合失調症患者の陰性症状と認知を改善するためのTACS。
2025年7月19日 更新者：Weiqing Liu、Tongji University
長期の入院統合失調症患者における陰性症状と認知障害の増強治療としての経頭蓋交互電流刺激（TACS）
この研究の目的は、統合失調症の長期入院患者における陰性症状と認知機能に対する経頭蓋交互電流刺激（TACS）の有効性を評価することです。
同時に、この研究では、TACS介入の有効性に対する関連するバイオマーカーと遺伝的要因の潜在的な影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
- 研究目的（1）この研究は、長期の入院統合失調症患者における陰性症状と認知機能に対するTACSの相乗的治療効果を調査することを目的としています。 （2）仮想現実のコンテキストでの感情誘発性EEG活性をバイオマーカーとして使用して、TACSの臨床効果との相関を分析します。
- 予想される結果（1）長期入院統合失調症患者のTACSが陰性症状と認知機能を改善できることが確認されています。 （2）バイオマーカーを使用して、長期の入院統合失調症患者における陰性症状と認知機能の改善におけるTACSの有効性を予測し、臨床精度の適用を導くことができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
長期入院統合失調症患者の包含基準：
- DSM-5統合失調症と診断され、半年以上入院
- 18歳から65歳の間
- 研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することをいとわない
- 安定した状態では、PANSSの合計スコアは、研究の少なくとも2か月前に15％未満変化しました。
- 小学校の上の教育レベル
- 補正後の通常の視力または正常
通常のコントロールグループの包含基準：
- 診断された精神疾患はありません
- 18歳から65歳の間
- 研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することをいとわない
- 小学校の上の教育レベル
- 補正後の通常の視力または正常
- Pudongコミュニティに住む住民
除外基準：
統合失調症患者の長期入院のための除外基準：
- DSM-5における他の精神疾患の診断の組み合わせ
- 重度の神経疾患、てんかん、頭蓋脳外傷などの歴史
- 不安定な心臓、肝臓、腎臓、その他の臓器の重度の有機疾患
- 感染性皮膚疾患
- ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼピン鎮静剤、精神刺激剤など、研究中の結果に影響を与える他の薬物の使用
- 妊娠または授乳中の女性
- 閉所恐怖症の患者
- アルコール患者、薬物乱用履歴
- 過去にTACS治療を受けており、効果も不寛容もない患者
通常のコントロールグループの除外基準：
- 重度の神経疾患、てんかん、頭蓋脳外傷などの既往がある患者。
- 心臓、肝臓、腎臓などの臓器の不安定性を引き起こす重度の有機疾患の患者
- 感染性皮膚疾患の患者
- 研究中、結果に影響を与える薬物は、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼピン鎮静剤、精神刺激剤などの組み合わせで使用されました。
- 妊娠または授乳中の女性
- 閉所恐怖症の患者
- アルコールと薬物乱用の病歴を持つ患者 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：TACS偽刺激グループ
介入は10日間続き、TACS刺激は0 mAの電流を使用して、毎回40分間1日2回実行されました。
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偽のTACS介入（0 MA）1日2回、毎回40分、10日間TACS介入（15 MA）2回、毎回40分、10日間10日間
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実験的：TACSリアル刺激グループ
介入は10日間続き、15 mAの電流を使用して、TACS刺激が毎回40分間1日2回行われました。
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偽のTACS介入（0 MA）1日2回、毎回40分、10日間TACS介入（15 MA）2回、毎回40分、10日間10日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アイトラッキング
時間枠：TACS介入の1日前
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双眼のサッカードの振幅と方向
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TACS介入の1日前
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アイトラッキング
時間枠：TACS介入後の1日目
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双眼のサッカードの振幅と方向
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TACS介入後の1日目
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EEG
時間枠：TACS介入の1日前
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安静時脳波パワースペクトル
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TACS介入の1日前
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EEG
時間枠：TACS介入後の1日目
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安静時脳波パワースペクトル
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TACS介入後の1日目
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短い負の症状スケール（BNSS）
時間枠：TACS介入の1日前
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短い負の症状スケール（BNSS）の範囲は0〜78の範囲で、スコアが高くなると、より深刻な陰性症状が示されます。
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TACS介入の1日前
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短い負の症状スケール（BNSS）
時間枠：TACS介入後の4日目
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短い負の症状スケール（BNSS）の範囲は0〜78の範囲で、スコアが高くなると、より深刻な陰性症状が示されます。
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TACS介入後の4日目
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マトリックコンセンサス認知バッテリー、MCCB
時間枠：TACS介入の1日前
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マトリックコンセンサス認知バッテリー（MCCB）は、異なる認知ドメインを評価する複数のテストで構成されているため、固定合計スコア範囲はありません。
各ドメインスコアはTスコアとして標準化されており、通常は約0〜100の範囲で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが向上しています。
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TACS介入の1日前
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マトリックコンセンサス認知バッテリー、MCCB
時間枠：TACS介入後の4日目
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マトリックコンセンサス認知バッテリー（MCCB）は、異なる認知ドメインを評価する複数のテストで構成されているため、固定合計スコア範囲はありません。
各ドメインスコアはTスコアとして標準化されており、通常は約0〜100の範囲で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが向上しています。
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TACS介入後の4日目
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臨床評価インタビュースケール
時間枠：TACS介入の1日前
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陰性症状の臨床評価インタビュースケール（CAINS）は0〜52の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な陰性症状を示しています。
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TACS介入の1日前
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臨床評価インタビュースケール
時間枠：TACS介入後の4日目
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陰性症状の臨床評価インタビュースケール（CAINS）は0〜52の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な陰性症状を示しています。
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TACS介入後の4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月11日
一次修了 (推定)
2026年2月5日
研究の完了 (推定)
2026年6月5日
試験登録日
最初に提出
2025年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月10日
最初の投稿 (実際)
2025年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月19日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PDJWWLZL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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