- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07074704
- Original rettssak
TAC-er for å forbedre negative symptomer og kognisjon hos langvarige sykehusinnlagte schizofreni-pasienter.
19. juli 2025 oppdatert av: Weiqing Liu, Tongji University
Transcranial vekselstrømstimulering (TACS) som en forsterkningsbehandling for negative symptomer og kognitive mangler hos langvarige sykehusinnlagte schizofreni pasienter
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av transkraniell vekselstrømstimulering (TAC) på negative symptomer og kognitiv funksjon hos langvarige sykehusinnlagte pasienter med schizofreni.
Samtidig vil denne studien utforske den potensielle effekten av relevante biomarkører og genetiske faktorer på effekten av TACS -intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Forskningsformål (1) Denne studien tar sikte på å utforske den synergistiske terapeutiske effekten av TAC-er på negative symptomer og kognitiv funksjon hos langvarige sykehusinnlagte schizofreni-pasienter; (2) Bruke følelsesindusert EEG-aktivitet i en virtual reality-sammenheng som en biomarkør, analyserer dens korrelasjon med den kliniske effekten av TAC-er.
- Forventede resultater (1) Det bekreftes at TAC-er kan forbedre negative symptomer og kognitiv funksjon hos langvarige sykehusinnlagte schizofreni-pasienter; (2) Biomarkører kan brukes til å forutsi effekten av TAC-er for å forbedre negative symptomer og kognitiv funksjon hos langvarige sykehusinnlagte schizofreni-pasienter, og veilede klinisk presisjonsapplikasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier for langsiktige sykehusinnlagte schizofrenipasienter:
- Diagnostisert med DSM-5 schizofreni og innlagt på sykehus i mer enn et halvt år
- Alder mellom 18 og 65 år
- Villig til å delta i studien og signere det informerte samtykket
- Stabil tilstand, PANSS total score endret mindre enn 15% minst 2 måneder før studien.
- Utdanningsnivå over barneskolen
- Normal syn eller normal etter korreksjon
Inkluderingskriterier for normal kontrollgruppe:
- Ingen diagnostisert psykisk sykdom
- Alder mellom 18 og 65 år
- Villig til å delta i studien og signere det informerte samtykket
- Utdanningsnivå over barneskolen
- Normal syn eller normal etter korreksjon
- Beboere som bor i Pudong -samfunnet
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier for langvarig sykehusinnleggelse av schizofrenipasienter:
- Kombinert diagnose av andre psykiske sykdommer i DSM-5
- Historie med alvorlige nevrologiske sykdommer, epilepsi, kraniocerebrale traumer, etc.
- Alvorlige organiske sykdommer i hjertet, leveren, nyre og andre organer som er ustabile
- Smittsomme hudsykdommer
- Bruk av andre medisiner som påvirker resultatene under studien, for eksempel benzodiazepiner, ikke-benzodiazepin beroligende midler og psykostimulanter
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med klaustrofobi
- Pasienter med alkohol, medikamenter misbruker historien
- Pasienter som har fått TACS -behandling i fortiden og ikke har noen effekt eller intoleranse
Eksklusjonskriterier for normal kontrollgruppe:
- Pasienter med en historie med alvorlige nevrologiske sykdommer, epilepsi, kraniocerebrale traumer, etc.
- Pasienter med alvorlige organiske sykdommer som forårsaker ustabilitet av organer som hjerte, lever og nyre
- Pasienter med smittsomme hudsykdommer
- Under studien ble medisiner som påvirker resultatene brukt i kombinasjon, for eksempel benzodiazepiner, ikke-benzodiazepin beroligende midler og psykostimulanter
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med klaustrofobi
- Pasienter med en historie med alkohol- og narkotikamisbruk -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: TACS Sham Stimulation Group
Intervensjonen varte i 10 dager, med TACS -stimulering utført to ganger om dagen i 40 minutter hver gang ved å bruke en strøm på 0 mA.
|
Sham TACS -intervensjon (0 Ma) to ganger om dagen, 40 minutter hver gang, i 10 dager TACS -intervensjon (15 Ma) to ganger om dagen, 40 minutter hver gang, i 10 dager
|
|
Eksperimentell: TACS Real Stimulation Group
Intervensjonen varte i 10 dager, med TACS -stimulering utført to ganger om dagen i 40 minutter hver gang ved å bruke en strøm på 15 mA.
|
Sham TACS -intervensjon (0 Ma) to ganger om dagen, 40 minutter hver gang, i 10 dager TACS -intervensjon (15 Ma) to ganger om dagen, 40 minutter hver gang, i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyesporing
Tidsramme: Dag 1 før TACS -inngrep
|
Kikkert saccade amplitude og retning
|
Dag 1 før TACS -inngrep
|
|
Øyesporing
Tidsramme: Dag 1 etter TACS -inngrep
|
Kikkert saccade amplitude og retning
|
Dag 1 etter TACS -inngrep
|
|
Eeg
Tidsramme: Dag 1 før TACS -inngrep
|
Hvilende EEG -kraftspekter
|
Dag 1 før TACS -inngrep
|
|
Eeg
Tidsramme: Dag 1 etter TACS -inngrep
|
Hvilende EEG -kraftspekter
|
Dag 1 etter TACS -inngrep
|
|
Kort negativ symptomskala (BNSS)
Tidsramme: Dag 1 før TACS -inngrep
|
Den korte negative symptomskalaen (BNSS) varierer fra 0 til 78, med høyere score som indikerer mer alvorlige negative symptomer.
|
Dag 1 før TACS -inngrep
|
|
Kort negativ symptomskala (BNSS)
Tidsramme: Dag 4 etter TACS -inngrep
|
Den korte negative symptomskalaen (BNSS) varierer fra 0 til 78, med høyere score som indikerer mer alvorlige negative symptomer.
|
Dag 4 etter TACS -inngrep
|
|
Matrics Consensus kognitivt batteri , MCCB
Tidsramme: Dag 1 før TACS -inngrep
|
Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) har ikke et fast total scoreområde, ettersom det består av flere tester som vurderer forskjellige kognitive domener.
Hver domenescore er standardisert som en T-poengsum, typisk fra omtrent 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
Dag 1 før TACS -inngrep
|
|
Matrics Consensus kognitivt batteri , MCCB
Tidsramme: Dag 4 etter TACS -inngrep
|
Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) har ikke et fast total scoreområde, ettersom det består av flere tester som vurderer forskjellige kognitive domener.
Hver domenescore er standardisert som en T-poengsum, typisk fra omtrent 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
Dag 4 etter TACS -inngrep
|
|
Den kliniske vurderingsintervjuskalaen
Tidsramme: Dag 1 før TACS -inngrep
|
Den kliniske vurderingsintervju skalaen for negative symptomer (CAIN) varierer fra 0 til 52, med høyere score som indikerer mer alvorlige negative symptomer.
|
Dag 1 før TACS -inngrep
|
|
Den kliniske vurderingsintervjuskalaen
Tidsramme: Dag 4 etter TACS -inngrep
|
Den kliniske vurderingsintervju skalaen for negative symptomer (CAIN) varierer fra 0 til 52, med høyere score som indikerer mer alvorlige negative symptomer.
|
Dag 4 etter TACS -inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
5. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
5. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDJWWLZL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .