Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAC-er for å forbedre negative symptomer og kognisjon hos langvarige sykehusinnlagte schizofreni-pasienter.

19. juli 2025 oppdatert av: Weiqing Liu, Tongji University

Transcranial vekselstrømstimulering (TACS) som en forsterkningsbehandling for negative symptomer og kognitive mangler hos langvarige sykehusinnlagte schizofreni pasienter

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av transkraniell vekselstrømstimulering (TAC) på negative symptomer og kognitiv funksjon hos langvarige sykehusinnlagte pasienter med schizofreni. Samtidig vil denne studien utforske den potensielle effekten av relevante biomarkører og genetiske faktorer på effekten av TACS -intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

  1. Forskningsformål (1) Denne studien tar sikte på å utforske den synergistiske terapeutiske effekten av TAC-er på negative symptomer og kognitiv funksjon hos langvarige sykehusinnlagte schizofreni-pasienter; (2) Bruke følelsesindusert EEG-aktivitet i en virtual reality-sammenheng som en biomarkør, analyserer dens korrelasjon med den kliniske effekten av TAC-er.
  2. Forventede resultater (1) Det bekreftes at TAC-er kan forbedre negative symptomer og kognitiv funksjon hos langvarige sykehusinnlagte schizofreni-pasienter; (2) Biomarkører kan brukes til å forutsi effekten av TAC-er for å forbedre negative symptomer og kognitiv funksjon hos langvarige sykehusinnlagte schizofreni-pasienter, og veilede klinisk presisjonsapplikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier for langsiktige sykehusinnlagte schizofrenipasienter:

    1. Diagnostisert med DSM-5 schizofreni og innlagt på sykehus i mer enn et halvt år
    2. Alder mellom 18 og 65 år
    3. Villig til å delta i studien og signere det informerte samtykket
    4. Stabil tilstand, PANSS total score endret mindre enn 15% minst 2 måneder før studien.
    5. Utdanningsnivå over barneskolen
    6. Normal syn eller normal etter korreksjon

Inkluderingskriterier for normal kontrollgruppe:

  1. Ingen diagnostisert psykisk sykdom
  2. Alder mellom 18 og 65 år
  3. Villig til å delta i studien og signere det informerte samtykket
  4. Utdanningsnivå over barneskolen
  5. Normal syn eller normal etter korreksjon
  6. Beboere som bor i Pudong -samfunnet

Eksklusjonskriterier:

Eksklusjonskriterier for langvarig sykehusinnleggelse av schizofrenipasienter:

  1. Kombinert diagnose av andre psykiske sykdommer i DSM-5
  2. Historie med alvorlige nevrologiske sykdommer, epilepsi, kraniocerebrale traumer, etc.
  3. Alvorlige organiske sykdommer i hjertet, leveren, nyre og andre organer som er ustabile
  4. Smittsomme hudsykdommer
  5. Bruk av andre medisiner som påvirker resultatene under studien, for eksempel benzodiazepiner, ikke-benzodiazepin beroligende midler og psykostimulanter
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Pasienter med klaustrofobi
  8. Pasienter med alkohol, medikamenter misbruker historien
  9. Pasienter som har fått TACS -behandling i fortiden og ikke har noen effekt eller intoleranse

Eksklusjonskriterier for normal kontrollgruppe:

  1. Pasienter med en historie med alvorlige nevrologiske sykdommer, epilepsi, kraniocerebrale traumer, etc.
  2. Pasienter med alvorlige organiske sykdommer som forårsaker ustabilitet av organer som hjerte, lever og nyre
  3. Pasienter med smittsomme hudsykdommer
  4. Under studien ble medisiner som påvirker resultatene brukt i kombinasjon, for eksempel benzodiazepiner, ikke-benzodiazepin beroligende midler og psykostimulanter
  5. Gravide eller ammende kvinner
  6. Pasienter med klaustrofobi
  7. Pasienter med en historie med alkohol- og narkotikamisbruk -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: TACS Sham Stimulation Group
Intervensjonen varte i 10 dager, med TACS -stimulering utført to ganger om dagen i 40 minutter hver gang ved å bruke en strøm på 0 mA.
Sham TACS -intervensjon (0 Ma) to ganger om dagen, 40 minutter hver gang, i 10 dager TACS -intervensjon (15 Ma) to ganger om dagen, 40 minutter hver gang, i 10 dager
Eksperimentell: TACS Real Stimulation Group
Intervensjonen varte i 10 dager, med TACS -stimulering utført to ganger om dagen i 40 minutter hver gang ved å bruke en strøm på 15 mA.
Sham TACS -intervensjon (0 Ma) to ganger om dagen, 40 minutter hver gang, i 10 dager TACS -intervensjon (15 Ma) to ganger om dagen, 40 minutter hver gang, i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyesporing
Tidsramme: Dag 1 før TACS -inngrep
Kikkert saccade amplitude og retning
Dag 1 før TACS -inngrep
Øyesporing
Tidsramme: Dag 1 etter TACS -inngrep
Kikkert saccade amplitude og retning
Dag 1 etter TACS -inngrep
Eeg
Tidsramme: Dag 1 før TACS -inngrep
Hvilende EEG -kraftspekter
Dag 1 før TACS -inngrep
Eeg
Tidsramme: Dag 1 etter TACS -inngrep
Hvilende EEG -kraftspekter
Dag 1 etter TACS -inngrep
Kort negativ symptomskala (BNSS)
Tidsramme: Dag 1 før TACS -inngrep
Den korte negative symptomskalaen (BNSS) varierer fra 0 til 78, med høyere score som indikerer mer alvorlige negative symptomer.
Dag 1 før TACS -inngrep
Kort negativ symptomskala (BNSS)
Tidsramme: Dag 4 etter TACS -inngrep
Den korte negative symptomskalaen (BNSS) varierer fra 0 til 78, med høyere score som indikerer mer alvorlige negative symptomer.
Dag 4 etter TACS -inngrep
Matrics Consensus kognitivt batteri , MCCB
Tidsramme: Dag 1 før TACS -inngrep
Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) har ikke et fast total scoreområde, ettersom det består av flere tester som vurderer forskjellige kognitive domener. Hver domenescore er standardisert som en T-poengsum, typisk fra omtrent 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre kognitiv ytelse.
Dag 1 før TACS -inngrep
Matrics Consensus kognitivt batteri , MCCB
Tidsramme: Dag 4 etter TACS -inngrep
Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) har ikke et fast total scoreområde, ettersom det består av flere tester som vurderer forskjellige kognitive domener. Hver domenescore er standardisert som en T-poengsum, typisk fra omtrent 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre kognitiv ytelse.
Dag 4 etter TACS -inngrep
Den kliniske vurderingsintervjuskalaen
Tidsramme: Dag 1 før TACS -inngrep
Den kliniske vurderingsintervju skalaen for negative symptomer (CAIN) varierer fra 0 til 52, med høyere score som indikerer mer alvorlige negative symptomer.
Dag 1 før TACS -inngrep
Den kliniske vurderingsintervjuskalaen
Tidsramme: Dag 4 etter TACS -inngrep
Den kliniske vurderingsintervju skalaen for negative symptomer (CAIN) varierer fra 0 til 52, med høyere score som indikerer mer alvorlige negative symptomer.
Dag 4 etter TACS -inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PDJWWLZL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere