TAC для улучшения негативных симптомов и познания у пациентов с госпитализированной шизофренией.
19 июля 2025 г. обновлено: Weiqing Liu, Tongji University
Транскраниальная стимуляция чередующегося тока (TAC) в качестве лечения увеличения от негативных симптомов и когнитивного дефицита у долгосрочных госпитализированных пациентов с шизофренией
Это исследование направлено на оценку эффективности транскраниальной стимуляции переменного тока (TAC) на негативных симптомах и когнитивных функций у долгосрочных госпитализированных пациентов с шизофренией.
В то же время в этом исследовании будет изучаться потенциальное влияние соответствующих биомаркеров и генетических факторов на эффективность вмешательства TACS.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Цель исследования (1) Это исследование направлено на изучение синергетического терапевтического влияния ТАК на негативные симптомы и когнитивную функцию у пациентов с госпитализированной госпитализированной шизофренией; (2) Используя эмоциональную активность ЭЭГ в контексте виртуальной реальности в качестве биомаркера, проанализируйте ее корреляцию с клинической эффективностью TAC.
- Ожидаемые результаты (1) подтверждается, что TAC могут улучшить негативные симптомы и когнитивные функции у пациентов с долгосрочной госпитализированной шизофренией; (2) Биомаркеры могут быть использованы для прогнозирования эффективности TAC в улучшении негативных симптомов и когнитивных функций у пациентов с долгосрочной госпитализированной шизофренией, а также направляют клиническое применение точности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для пациентов с госпитализированной шизофренией:
- Диагностирована шизофрения DSM-5 и госпитализирована более полугода
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Желая участвовать в исследовании и подписать информированное согласие
- Стабильное состояние, общий балл PANSS изменился менее чем на 15%, по крайней мере, за 2 месяца до исследования.
- Уровень образования выше начальной школы
- Нормальное зрение или нормальное после коррекции
Критерии включения для нормальной контрольной группы:
- Без диагностированного психического заболевания
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Желая участвовать в исследовании и подписать информированное согласие
- Уровень образования выше начальной школы
- Нормальное зрение или нормальное после коррекции
- Жители, живущие в общине Пудун
Критерии исключения:
Критерии исключения для долгосрочной госпитализации пациентов с шизофренией:
- Комбинированный диагноз других психических заболеваний в DSM-5
- История тяжелых неврологических заболеваний, эпилепсии, краниоцеребральной травмы и т. Д.
- Тяжелые органические заболевания сердца, печени, почки и других органов, которые нестабильны
- Инфекционные кожные заболевания
- Использование других препаратов, которые влияют на результаты во время исследования, такие как бензодиазепины, не бензодиазепиновые седативные средства и психостимуляторы
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с клаустрофобией
- Пациенты с алкоголем, история злоупотребления наркотиками
- Пациенты, которые получали лечение TACS в прошлом и не имеют никакого эффекта или непереносимости
Критерии исключения для нормальной контрольной группы:
- Пациенты с тяжелыми неврологическими заболеваниями, эпилепсией, краниоцеребральной травмой и т. Д.
- Пациенты с тяжелыми органическими заболеваниями, которые вызывают нестабильность органов, таких как сердце, печень и почка
- Пациенты с инфекционными кожными заболеваниями
- Во время исследования лекарства, которые влияют на результаты, использовались в комбинации, такие как бензодиазепины, не бензодиазепин седативных средств и психостимуляторы
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с клаустрофобией
- Пациенты с злоупотреблением алкоголем и наркотиками в анамнезе -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: TACS Шам -стимуляционная группа
Вмешательство продолжалось в течение 10 дней, с стимуляцией TACS выполнялась два раза в день в течение 40 минут каждый раз, используя ток 0 мА.
|
Вмешательство Sham TACS (0 мА) два раза в день, 40 минут каждый раз, в течение 10 дней вмешательство TACS (15 мА) два раза в день, 40 минут каждый раз, в течение 10 дней
|
|
Экспериментальный: TACS реальная группа стимуляции
Вмешательство продолжалось в течение 10 дней, при этом стимуляция TAC проводилась два раза в день в течение 40 минут каждый раз, используя ток 15 мА.
|
Вмешательство Sham TACS (0 мА) два раза в день, 40 минут каждый раз, в течение 10 дней вмешательство TACS (15 мА) два раза в день, 40 минут каждый раз, в течение 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслеживание глаз
Временное ограничение: День 1 перед вмешательством TACS
|
Бинокулярная амплитуда и направление бинокулярного саккада
|
День 1 перед вмешательством TACS
|
|
Отслеживание глаз
Временное ограничение: День 1 после вмешательства TACS
|
Бинокулярная амплитуда и направление бинокулярного саккада
|
День 1 после вмешательства TACS
|
|
ЭЭГ
Временное ограничение: День 1 перед вмешательством TACS
|
Спектр мощности EEG покоя
|
День 1 перед вмешательством TACS
|
|
ЭЭГ
Временное ограничение: День 1 после вмешательства TACS
|
Спектр мощности EEG покоя
|
День 1 после вмешательства TACS
|
|
Краткая шкала негативных симптомов (BNS)
Временное ограничение: День 1 перед вмешательством TACS
|
Краткая шкала негативных симптомов (BNS) колеблется от 0 до 78, а более высокие оценки указывают на более тяжелые негативные симптомы.
|
День 1 перед вмешательством TACS
|
|
Краткая шкала негативных симптомов (BNS)
Временное ограничение: День 4 после вмешательства TACS
|
Краткая шкала негативных симптомов (BNS) колеблется от 0 до 78, а более высокие оценки указывают на более тяжелые негативные симптомы.
|
День 4 после вмешательства TACS
|
|
Матриц консенсусная когнитивная батарея ， MCCB
Временное ограничение: День 1 перед вмешательством TACS
|
Когнитивная батарея (MCCB) матриц (MCCB) не имеет фиксированного общего диапазона баллов, поскольку состоит из нескольких тестов, оценивающих различные когнитивные области.
Каждый балл домена стандартизирован как T-показатель, обычно от приблизительно от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную эффективность.
|
День 1 перед вмешательством TACS
|
|
Матриц консенсусная когнитивная батарея ， MCCB
Временное ограничение: День 4 после вмешательства TACS
|
Когнитивная батарея (MCCB) матриц (MCCB) не имеет фиксированного общего диапазона баллов, поскольку состоит из нескольких тестов, оценивающих различные когнитивные области.
Каждый балл домена стандартизирован как T-показатель, обычно от приблизительно от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную эффективность.
|
День 4 после вмешательства TACS
|
|
Шкала интервью с клинической оценкой
Временное ограничение: День 1 перед вмешательством TACS
|
Шкала интервью с клинической оценкой для негативных симптомов (CAINS) колеблется от 0 до 52, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелые негативные симптомы.
|
День 1 перед вмешательством TACS
|
|
Шкала интервью с клинической оценкой
Временное ограничение: День 4 после вмешательства TACS
|
Шкала интервью с клинической оценкой для негативных симптомов (CAINS) колеблется от 0 до 52, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелые негативные симптомы.
|
День 4 после вмешательства TACS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDJWWLZL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .