TACS a negatív tünetek és megismerés javítása érdekében a hosszú távú kórházi skizofrénia betegekben.
2025. július 19. frissítette: Weiqing Liu, Tongji University
Transzkraniális váltakozó aktuális stimuláció (TAC), mint negatív tünetek és kognitív hiányok augmentációs kezelése a hosszú távú kórházba került skizofrénia betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a transzkraniális váltakozó áram stimuláció (TAC) hatékonyságát a negatív tünetek és a kognitív funkciókban a skizofréniaban szenvedő hosszú távú kórházi betegekben.
Ugyanakkor ez a tanulmány feltárja a releváns biomarkerek és a genetikai tényezők potenciális hatását a TACS beavatkozás hatékonyságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Kutatási cél (1) Ez a tanulmány célja a TAC-ok szinergetikus terápiás hatásának feltárása a negatív tünetekre és a kognitív funkciókra a hosszú távú kórházi skizofrénia betegekben; (2) Az érzelmek által kiváltott EEG-aktivitás felhasználása a virtuális valóság kontextusában biomarkerként elemezze annak összefüggését a TAC-k klinikai hatékonyságával.
- Várható eredmények (1) Megerősítették, hogy a TAC-k javíthatják a negatív tüneteket és a kognitív funkciókat a hosszú távú kórházi szkizofrénia betegekben; (2) A biomarkerek felhasználhatók a TAC-ok hatékonyságának előrejelzésére a negatív tünetek és a kognitív funkciók javításában a hosszú távú kórházi skizofrénia betegekben, és irányítják a klinikai precíziós alkalmazást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
A hosszú távú kórházi skizofrénia betegek befogadási kritériumai:
- DSM-5 skizofréniával diagnosztizálták és több mint fél évig kórházba kerültek
- 18 és 65 év közötti
- Hajlandó részt venni a tanulmányban és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- A stabil állapot, a PANSS teljes pontszáma kevesebb, mint 15% -kal változott, legalább 2 hónappal a vizsgálat előtt.
- Oktatási szint az általános iskola felett
- Normál látás vagy normális javítás után
Befogadási kritériumok a normál kontrollcsoport számára:
- Nincs diagnosztizált mentális betegség
- 18 és 65 év közötti
- Hajlandó részt venni a tanulmányban és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Oktatási szint az általános iskola felett
- Normál látás vagy normális javítás után
- A pudong közösségben élő lakosok
Kizárási kritériumok:
A skizofrénia betegek hosszú távú kórházi ápolásának kizárási kritériumai:
- Más mentális betegségek együttes diagnosztizálása a DSM-5-ben
- A súlyos neurológiai betegségek, epilepszia, craniocerebrális trauma stb. Története
- A szív, a máj, a vese és az instabil szervek súlyos szerves betegségei
- Fertőző bőrbetegségek
- Más gyógyszerek használata, amelyek befolyásolják az eredményeket a vizsgálat során, például a benzodiazepinek, a nem-benzodiazepin nyugtatók és a pszichostimulánsok
- Terhes vagy szoptató nők
- Klaustrofóbiában szenvedő betegek
- Alkoholban szenvedő betegek, kábítószer -visszaélés története
- Azok a betegek, akiknek a múltban TACS -kezelést kaptak, és nincs hatása vagy intoleranciája
A normál kontroll csoport kizárási kritériumai:
- Betegek, akik kórtörténetében súlyos neurológiai betegségekkel, epilepsziával, craniocerebrális traumával stb.
- Súlyos szerves betegségben szenvedő betegek, amelyek olyan szervek instabilitást okoznak, mint a szív, a máj és a vese
- Fertőző bőrbetegségekben szenvedő betegek
- A vizsgálat során az eredményt befolyásoló gyógyszereket kombináltak, például benzodiazepinek, nem-benzodiazepin nyugtatók és pszichostimulánsok kombinációjában.
- Terhes vagy szoptató nők
- Klaustrofóbiában szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek kórtörténetében alkohol- és kábítószer -visszaélés történt -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: TACS ál -stimulációs csoport
A beavatkozás 10 napig tartott, a TACS stimulációja naponta kétszer végezte el 40 percig, 0 mA -os áram felhasználásával.
|
SHAM TACS intervenció (0 mA) naponta kétszer, minden alkalommal 40 perc, 10 napos TACS -beavatkozás (15 mA) naponta kétszer, 40 perc alatt, 10 napig
|
|
Kísérleti: TACS valós stimulációs csoport
A beavatkozás 10 napig tartott, a TACS stimulációja naponta kétszer 40 percig végezte el, 15 mA -es áramot használva.
|
SHAM TACS intervenció (0 mA) naponta kétszer, minden alkalommal 40 perc, 10 napos TACS -beavatkozás (15 mA) naponta kétszer, 40 perc alatt, 10 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemkövetés
Időkeret: 1. nap a TACS beavatkozása előtt
|
Binokuláris saccade amplitúdó és irány
|
1. nap a TACS beavatkozása előtt
|
|
Szemkövetés
Időkeret: 1. nap a TACS beavatkozása után
|
Binokuláris saccade amplitúdó és irány
|
1. nap a TACS beavatkozása után
|
|
EEG
Időkeret: 1. nap a TACS beavatkozása előtt
|
pihenő EEG teljesítmény spektrum
|
1. nap a TACS beavatkozása előtt
|
|
EEG
Időkeret: 1. nap a TACS beavatkozása után
|
pihenő EEG teljesítmény spektrum
|
1. nap a TACS beavatkozása után
|
|
Rövid negatív tüneti skála (BNSS)
Időkeret: 1. nap a TACS beavatkozása előtt
|
A rövid negatív tüneti skála (BNSS) 0 és 78 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb negatív tüneteket jeleznek.
|
1. nap a TACS beavatkozása előtt
|
|
Rövid negatív tüneti skála (BNSS)
Időkeret: 4. nap a TACS beavatkozása után
|
A rövid negatív tüneti skála (BNSS) 0 és 78 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb negatív tüneteket jeleznek.
|
4. nap a TACS beavatkozása után
|
|
Matrics konszenzusos kognitív akkumulátor ， MCCB
Időkeret: 1. nap a TACS beavatkozása előtt
|
A Matrics konszenzusos kognitív akkumulátor (MCCB) nem rendelkezik rögzített teljes pontszám -tartományban, mivel több tesztből áll, amelyek a különböző kognitív doméneket értékelik.
Az egyes domain pontszámokat T-pontszámként szabványosítják, jellemzően körülbelül 0 és 100 között, a magasabb pontszámok a jobb kognitív teljesítményt jelzik.
|
1. nap a TACS beavatkozása előtt
|
|
Matrics konszenzusos kognitív akkumulátor ， MCCB
Időkeret: 4. nap a TACS beavatkozása után
|
A Matrics konszenzusos kognitív akkumulátor (MCCB) nem rendelkezik rögzített teljes pontszám -tartományban, mivel több tesztből áll, amelyek a különböző kognitív doméneket értékelik.
Az egyes domain pontszámokat T-pontszámként szabványosítják, jellemzően körülbelül 0 és 100 között, a magasabb pontszámok a jobb kognitív teljesítményt jelzik.
|
4. nap a TACS beavatkozása után
|
|
A klinikai értékelési interjú skála
Időkeret: 1. nap a TACS beavatkozása előtt
|
A negatív tünetek (CAIN) klinikai értékelési interjú skálája 0 és 52 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb negatív tünetekre utalnak.
|
1. nap a TACS beavatkozása előtt
|
|
A klinikai értékelési interjú skála
Időkeret: 4. nap a TACS beavatkozása után
|
A negatív tünetek (CAIN) klinikai értékelési interjú skálája 0 és 52 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb negatív tünetekre utalnak.
|
4. nap a TACS beavatkozása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDJWWLZL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .