TAC's om negatieve symptomen en cognitie te verbeteren bij langdurige ziekenhuisopname-schizofreniepatiënten.
19 juli 2025 bijgewerkt door: Weiqing Liu, Tongji University
Transcraniële wisselstroomstimulatie (TAC's) als een augmentatiebehandeling voor negatieve symptomen en cognitieve tekorten bij langdurige ziekenhuisopname-schizofreniepatiënten
Deze studie heeft als doel de werkzaamheid van transcraniële wisselstroomstimulatie (TAC's) te evalueren op negatieve symptomen en cognitieve functie bij langdurige ziekenhuisopname met schizofrenie.
Tegelijkertijd zal deze studie de potentiële impact van relevante biomarkers en genetische factoren op de werkzaamheid van TACS -interventie onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoeksdoel (1) Deze studie beoogt het synergetische therapeutische effect van TAC's op negatieve symptomen en cognitieve functie bij langdurige in het ziekenhuis opgenomen schizofreniepatiënten te onderzoeken; (2) met behulp van emotie-geïnduceerde EEG-activiteit in een virtual reality-context als biomarker, analyseer de correlatie ervan met de klinische werkzaamheid van TAC's.
- Verwachte resultaten (1) Er wordt bevestigd dat TAC's de negatieve symptomen en de cognitieve functie bij langdurige ziekenhuisopname-schizofreniepatiënten kunnen verbeteren; (2) Biomarkers kunnen worden gebruikt om de werkzaamheid van TAC's te voorspellen bij het verbeteren van negatieve symptomen en cognitieve functie bij langdurige ziekenhuisopname-schizofreniepatiënten en de klinische precisietoepassing te begeleiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor langdurige in het ziekenhuis opgenomen schizofreniepatiënten:
- Gediagnosticeerd met DSM-5 schizofrenie en meer dan een half jaar in het ziekenhuis opgenomen
- Tussen de 18 en 65 jaar oud
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Stabiele toestand, de totale score van PANSS veranderde minder dan 15% ten minste 2 maanden vóór het onderzoek.
- Opleidingsniveau boven de basisschool
- Normaal zicht of normaal na correctie
Inclusiecriteria voor normale controlegroep:
- Geen gediagnosticeerde geestesziekte
- Tussen de 18 en 65 jaar oud
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Opleidingsniveau boven de basisschool
- Normaal zicht of normaal na correctie
- Bewoners die in Pudong -gemeenschap wonen
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor langdurige ziekenhuisopname van schizofreniepatiënten:
- Gecombineerde diagnose van andere psychische aandoeningen in DSM-5
- Geschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen, epilepsie, craniocerebrale trauma, enz.
- Ernstige organische ziekten van het hart, lever, nier en andere organen die onstabiel zijn
- Besmettelijke huidziekten
- Gebruik van andere medicijnen die de resultaten tijdens het onderzoek beïnvloeden, zoals benzodiazepines, niet-benzodiazepine sedativa en psychostimulantia
- Zwangere of lacterende vrouwen
- Patiënten met claustrofobie
- Patiënten met alcohol, drugs misbruik geschiedenis
- Patiënten die in het verleden TACS -behandeling hebben gekregen en geen effect of intolerantie hebben
Uitsluitingscriteria voor normale controlegroep:
- Patiënten met een geschiedenis van ernstige neurologische ziekten, epilepsie, craniocerebrale trauma, enz.
- Patiënten met ernstige biologische ziekten die instabiliteit van organen zoals hart, lever en nier veroorzaken
- Patiënten met aanstekelijke huidziekten
- Tijdens de studie werden medicijnen die de resultaten beïnvloeden in combinatie gebruikt, zoals benzodiazepines, niet-benzodiazepine sedativa en psychostimulantia
- Zwangere of lacterende vrouwen
- Patiënten met claustrofobie
- Patiënten met een geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: TACS schijnstimulatiegroep
De interventie duurde 10 dagen, waarbij TACS -stimulatie elke keer twee keer per dag gedurende 40 minuten presteerde, met behulp van een stroom van 0 mA.
|
Sham TACS -interventie (0 mA) tweemaal per dag, 40 minuten per keer, gedurende 10 dagen TACS -interventie (15 ma) tweemaal per dag, 40 minuten per keer, gedurende 10 dagen
|
|
Experimenteel: TACS echte stimulatiegroep
De interventie duurde 10 dagen, waarbij TACS -stimulatie elke keer twee keer per dag gedurende 40 minuten presteerde, met behulp van een stroom van 15 mA.
|
Sham TACS -interventie (0 mA) tweemaal per dag, 40 minuten per keer, gedurende 10 dagen TACS -interventie (15 ma) tweemaal per dag, 40 minuten per keer, gedurende 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eye tracking
Tijdsspanne: Dag 1 vóór TACS -interventie
|
Binoculaire saccade -amplitude en richting
|
Dag 1 vóór TACS -interventie
|
|
Eye tracking
Tijdsspanne: Dag 1 na TACS -interventie
|
Binoculaire saccade -amplitude en richting
|
Dag 1 na TACS -interventie
|
|
EEG
Tijdsspanne: Dag 1 vóór TACS -interventie
|
rustend EEG Power Spectrum
|
Dag 1 vóór TACS -interventie
|
|
EEG
Tijdsspanne: Dag 1 na TACS -interventie
|
rustend EEG Power Spectrum
|
Dag 1 na TACS -interventie
|
|
Korte negatieve symptoomschaal (BNSS)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór TACS -interventie
|
De korte negatieve symptoomschaal (BNSS) varieert van 0 tot 78, met hogere scores die duiden op meer ernstige negatieve symptomen.
|
Dag 1 vóór TACS -interventie
|
|
Korte negatieve symptoomschaal (BNSS)
Tijdsspanne: Dag 4 na TACS -interventie
|
De korte negatieve symptoomschaal (BNSS) varieert van 0 tot 78, met hogere scores die duiden op meer ernstige negatieve symptomen.
|
Dag 4 na TACS -interventie
|
|
Matrics Consensus cognitieve batterij, MCCB
Tijdsspanne: Dag 1 vóór TACS -interventie
|
De Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) heeft geen vast totale scorebereik, omdat deze bestaat uit meerdere tests die verschillende cognitieve domeinen beoordelen.
Elke domeinscore is gestandaardiseerd als een T-score, meestal variërend van ongeveer 0 tot 100, met hogere scores die een betere cognitieve prestaties aangeven.
|
Dag 1 vóór TACS -interventie
|
|
Matrics Consensus cognitieve batterij, MCCB
Tijdsspanne: Dag 4 na TACS -interventie
|
De Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) heeft geen vast totale scorebereik, omdat deze bestaat uit meerdere tests die verschillende cognitieve domeinen beoordelen.
Elke domeinscore is gestandaardiseerd als een T-score, meestal variërend van ongeveer 0 tot 100, met hogere scores die een betere cognitieve prestaties aangeven.
|
Dag 4 na TACS -interventie
|
|
De klinische beoordelingsinterviewschaal
Tijdsspanne: Dag 1 vóór TACS -interventie
|
De klinische beoordelingsinterviewschaal voor negatieve symptomen (Cains) varieert van 0 tot 52, met hogere scores die duiden op meer ernstige negatieve symptomen.
|
Dag 1 vóór TACS -interventie
|
|
De klinische beoordelingsinterviewschaal
Tijdsspanne: Dag 4 na TACS -interventie
|
De klinische beoordelingsinterviewschaal voor negatieve symptomen (Cains) varieert van 0 tot 52, met hogere scores die duiden op meer ernstige negatieve symptomen.
|
Dag 4 na TACS -interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
5 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
5 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDJWWLZL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .