- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07074704
- Ursprunglig rättegång
TAC för att förbättra negativa symtom och kognition hos långsiktiga inlagda schizofrenipatienter.
19 juli 2025 uppdaterad av: Weiqing Liu, Tongji University
Transkraniell växlande strömstimulering (TAC) som en förstärkningsbehandling för negativa symtom och kognitiva underskott hos långsiktiga sjukhusinställda schizofrenipatienter
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av transkraniell växelström stimulering (TAC) på negativa symtom och kognitiv funktion hos långvariga inlagda patienter med schizofreni.
Samtidigt kommer denna studie att undersöka den potentiella effekten av relevanta biomarkörer och genetiska faktorer på effektiviteten av TACS -intervention.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Forskningsändamål (1) Denna studie syftar till att undersöka den synergistiska terapeutiska effekten av TAC på negativa symtom och kognitiv funktion hos långsiktiga sjukhusade schizofrenipatienter; (2) Användning av känslomässig EEG-aktivitet i ett virtual reality-sammanhang som biomarkör, analysera dess korrelation med den kliniska effekten av TAC.
- Förväntade resultat (1) det bekräftas att TAC kan förbättra negativa symtom och kognitiv funktion hos långsiktiga sjukhusmjukare schizofrenipatienter; (2) Biomarkörer kan användas för att förutsäga effekten av TAC för att förbättra negativa symtom och kognitiv funktion hos långsiktiga sjukhusade schizofrenipatienter och vägleda klinisk precisionsapplikation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier för långsiktiga sjukhusinställda schizofrenipatienter:
- Diagnostiserats med DSM-5 schizofreni och inlagd på sjukhus i mer än ett halvt år
- Mellan 18 och 65 år
- Villig att delta i studien och underteckna det informerade samtycket
- Stabilt skick, Panss total poäng förändrades mindre än 15% minst 2 månader före studien.
- Utbildningsnivå ovanför grundskolan
- Normal syn eller normal efter korrigering
Inkluderingskriterier för normal kontrollgrupp:
- Ingen diagnostiserad psykisk sjukdom
- Mellan 18 och 65 år
- Villig att delta i studien och underteckna det informerade samtycket
- Utbildningsnivå ovanför grundskolan
- Normal syn eller normal efter korrigering
- Invånare som bor i Pudong Community
Uteslutningskriterier:
Uteslutningskriterier för långvarig sjukhusinläggning av schizofrenipatienter:
- Kombinerad diagnos av andra psykiska sjukdomar i DSM-5
- Historia om allvarliga neurologiska sjukdomar, epilepsi, kraniocerebral trauma, etc.
- Allvarliga organiska sjukdomar i hjärtat, levern, njuren och andra organ som är instabila
- Smittsamma hudsjukdomar
- Användning av andra läkemedel som påverkar resultaten under studien, såsom bensodiazepiner, icke-bensodiazepin lugnande medel och psykostimuleringsmedel
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med klaustrofobi
- Patienter med alkohol, narkotikamissbruk historia
- Patienter som har fått TACS -behandling tidigare och inte har någon effekt eller intolerans
Uteslutningskriterier för normal kontrollgrupp:
- Patienter med en historia av allvarliga neurologiska sjukdomar, epilepsi, kraniocerebral trauma, etc.
- Patienter med allvarliga organiska sjukdomar som orsakar instabilitet av organ som hjärta, lever och njure
- Patienter med smittsamma hudsjukdomar
- Under studien användes läkemedel som påverkar resultaten i kombination, såsom bensodiazepiner, icke-bensodiazepin lugnande medel och psykostimuleringsmedel
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med klaustrofobi
- Patienter med en historia av alkohol- och narkotikamissbruk -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: TACS -skamstimuleringsgrupp
Interventionen varade i 10 dagar, med TACS -stimulering utfördes två gånger om dagen i 40 minuter varje gång med en ström på 0 mA.
|
Sham TACS -intervention (0 mA) två gånger om dagen, 40 minuter varje gång, i 10 dagar TACS -intervention (15 mA) två gånger om dagen, 40 minuter varje gång, i 10 dagar
|
|
Experimentell: TAC: er verklig stimuleringsgrupp
Interventionen varade i 10 dagar, med TACS -stimulering utfördes två gånger om dagen i 40 minuter varje gång med en ström på 15 mA.
|
Sham TACS -intervention (0 mA) två gånger om dagen, 40 minuter varje gång, i 10 dagar TACS -intervention (15 mA) två gånger om dagen, 40 minuter varje gång, i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ögonspårning
Tidsram: Dag 1 före TACS -intervention
|
Binokulär saccadamplitud och riktning
|
Dag 1 före TACS -intervention
|
|
Ögonspårning
Tidsram: Dag 1 efter TACS -intervention
|
Binokulär saccadamplitud och riktning
|
Dag 1 efter TACS -intervention
|
|
Eeg
Tidsram: Dag 1 före TACS -intervention
|
vilande EEG -kraftspektrum
|
Dag 1 före TACS -intervention
|
|
Eeg
Tidsram: Dag 1 efter TACS -intervention
|
vilande EEG -kraftspektrum
|
Dag 1 efter TACS -intervention
|
|
Kort negativ symptomskala (BNS)
Tidsram: Dag 1 före TACS -intervention
|
Den korta negativa symptomskalan (BNS) sträcker sig från 0 till 78, med högre poäng som indikerar svårare negativa symtom.
|
Dag 1 före TACS -intervention
|
|
Kort negativ symptomskala (BNS)
Tidsram: Dag 4 efter TACS -intervention
|
Den korta negativa symptomskalan (BNS) sträcker sig från 0 till 78, med högre poäng som indikerar svårare negativa symtom.
|
Dag 4 efter TACS -intervention
|
|
MATRICS CONSENSUS Cognitive Battery , MCCB
Tidsram: Dag 1 före TACS -intervention
|
Matriserna Consensus Cognitive Battery (MCCB) har inte ett fast totalt poängområde, eftersom det består av flera tester som bedömer olika kognitiva domäner.
Varje domänpoäng är standardiserad som en T-poäng, vanligtvis från cirka 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre kognitiva prestanda.
|
Dag 1 före TACS -intervention
|
|
MATRICS CONSENSUS Cognitive Battery , MCCB
Tidsram: Dag 4 efter TACS -intervention
|
Matriserna Consensus Cognitive Battery (MCCB) har inte ett fast totalt poängområde, eftersom det består av flera tester som bedömer olika kognitiva domäner.
Varje domänpoäng är standardiserad som en T-poäng, vanligtvis från cirka 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre kognitiva prestanda.
|
Dag 4 efter TACS -intervention
|
|
Den kliniska bedömningsintervjuskalan
Tidsram: Dag 1 före TACS -intervention
|
Den kliniska bedömningsintervjuskalan för negativa symtom (Cains) sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som indikerar svårare negativa symtom.
|
Dag 1 före TACS -intervention
|
|
Den kliniska bedömningsintervjuskalan
Tidsram: Dag 4 efter TACS -intervention
|
Den kliniska bedömningsintervjuskalan för negativa symtom (Cains) sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som indikerar svårare negativa symtom.
|
Dag 4 efter TACS -intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
5 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
5 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2025
Första postat (Faktisk)
20 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDJWWLZL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .