- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07074704
- Original retssag
TAC'er for at forbedre negative symptomer og kognition hos langtidsindlæggelser af schizofrenipatienter.
19. juli 2025 opdateret af: Weiqing Liu, Tongji University
Transcranial skiftende strømstimulering (TAC'er) som en forstørrelsesbehandling for negative symptomer og kognitive underskud hos langtidsindlæggelser af schizofrenipatienter
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af transkranial vekslende strømstimulering (TAC'er) på negative symptomer og kognitiv funktion hos langtidsindlæggelser af patienter med skizofreni.
På samme tid vil denne undersøgelse undersøge den potentielle virkning af relevante biomarkører og genetiske faktorer på effektiviteten af TACS -intervention.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Forskningsformål (1) Denne undersøgelse sigter mod at undersøge den synergistiske terapeutiske virkning af TAC'er på negative symptomer og kognitiv funktion hos langtidsindlæggelser af schizofrenipatienter; (2) Brug af følelsesinduceret EEG-aktivitet i en virtual reality-kontekst som biomarkør, analyserer dens korrelation med den kliniske effektivitet af TAC'er.
- Forventede resultater (1) Det bekræftes, at TAC'er kan forbedre negative symptomer og kognitiv funktion hos langvarige indlagte skizofrenipatienter; (2) Biomarkører kan bruges til at forudsige effektiviteten af TAC'er til forbedring af negative symptomer og kognitiv funktion hos langvarige indlagte skizofrenipatienter og guide klinisk præcisionsanvendelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier for langvarige indlagte skizofrenipatienter:
- Diagnosticeret med DSM-5 skizofreni og indlagt i mere end et halvt år
- I alderen 18 og 65 år
- Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke
- Stabil tilstand, PANSS Total score ændrede sig mindre end 15% mindst 2 måneder før undersøgelsen.
- Uddannelsesniveau over folkeskolen
- Normal syn eller normal efter korrektion
Inkluderingskriterier for normal kontrolgruppe:
- Ingen diagnosticeret mental sygdom
- I alderen 18 og 65 år
- Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke
- Uddannelsesniveau over folkeskolen
- Normal syn eller normal efter korrektion
- Beboere, der bor i Pudong -samfundet
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for langvarig indlæggelse af schizofrenipatienter:
- Kombineret diagnose af andre psykiske sygdomme i DSM-5
- Historie om alvorlige neurologiske sygdomme, epilepsi, craniocerebral traume osv.
- Alvorlige organiske sygdomme i hjertet, leveren, nyre og andre organer, der er ustabile
- Infektiøse hudsygdomme
- Brug af andre lægemidler, der påvirker resultaterne under undersøgelsen, såsom benzodiazepiner, ikke-benzodiazepin-beroligende midler og psykostimulanter
- Gravid eller ammende kvinder
- Patienter med klaustrofobi
- Patienter med alkohol, narkotikamisbrugshistorie
- Patienter, der har modtaget TACS -behandling i fortiden og ikke har nogen virkning eller intolerance
Ekskluderingskriterier for normal kontrolgruppe:
- Patienter med en historie med alvorlige neurologiske sygdomme, epilepsi, craniocerebral traume osv.
- Patienter med alvorlige organiske sygdomme, der forårsager ustabilitet af organer såsom hjerte, lever og nyre
- Patienter med infektionssygdomme
- Under undersøgelsen blev lægemidler, der påvirker resultaterne, anvendt i kombination, såsom benzodiazepiner, ikke-benzodiazepin-beroligende midler og psykostimulanter
- Gravid eller ammende kvinder
- Patienter med klaustrofobi
- Patienter med en historie med alkohol- og stofmisbrug -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: TACS -skamstimuleringsgruppe
Interventionen varede i 10 dage, med TACS -stimulering udført to gange om dagen i 40 minutter hver gang ved hjælp af en strøm på 0 Ma.
|
SHAM TACS Intervention (0 Ma) to gange om dagen, 40 minutter hver gang, i 10 dage TACS Intervention (15 Ma) to gange om dagen, 40 minutter hver gang, i 10 dage
|
|
Eksperimentel: TACS Real Stimulation Group
Interventionen varede i 10 dage, med TACS -stimulering udført to gange om dagen i 40 minutter hver gang ved hjælp af en strøm på 15 Ma.
|
SHAM TACS Intervention (0 Ma) to gange om dagen, 40 minutter hver gang, i 10 dage TACS Intervention (15 Ma) to gange om dagen, 40 minutter hver gang, i 10 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjensporing
Tidsramme: Dag 1 før TACS -intervention
|
Kikkert saccade amplitude og retning
|
Dag 1 før TACS -intervention
|
|
Øjensporing
Tidsramme: Dag 1 efter TACS -intervention
|
Kikkert saccade amplitude og retning
|
Dag 1 efter TACS -intervention
|
|
EEG
Tidsramme: Dag 1 før TACS -intervention
|
Hvilende EEG -strømspektrum
|
Dag 1 før TACS -intervention
|
|
EEG
Tidsramme: Dag 1 efter TACS -intervention
|
Hvilende EEG -strømspektrum
|
Dag 1 efter TACS -intervention
|
|
Kort negativ symptomskala (BNSS)
Tidsramme: Dag 1 før TACS -intervention
|
Den korte negative symptomskala (BNSS) varierer fra 0 til 78, med højere score, der indikerer mere alvorlige negative symptomer.
|
Dag 1 før TACS -intervention
|
|
Kort negativ symptomskala (BNSS)
Tidsramme: Dag 4 efter TACS -intervention
|
Den korte negative symptomskala (BNSS) varierer fra 0 til 78, med højere score, der indikerer mere alvorlige negative symptomer.
|
Dag 4 efter TACS -intervention
|
|
Matrics konsensus Kognitiv batteri , MCCB
Tidsramme: Dag 1 før TACS -intervention
|
Matrics -konsensuskognitiv batteri (MCCB) har ikke et fast samlet score -interval, da det består af flere test, der vurderer forskellige kognitive domæner.
Hver domænescore er standardiseret som en T-score, der typisk spænder fra ca. 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre kognitiv ydelse.
|
Dag 1 før TACS -intervention
|
|
Matrics konsensus Kognitiv batteri , MCCB
Tidsramme: Dag 4 efter TACS -intervention
|
Matrics -konsensuskognitiv batteri (MCCB) har ikke et fast samlet score -interval, da det består af flere test, der vurderer forskellige kognitive domæner.
Hver domænescore er standardiseret som en T-score, der typisk spænder fra ca. 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre kognitiv ydelse.
|
Dag 4 efter TACS -intervention
|
|
Den kliniske vurderingsinterviewskala
Tidsramme: Dag 1 før TACS -intervention
|
Den kliniske vurderingsinterviewskala for negative symptomer (Kains) varierer fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mere alvorlige negative symptomer.
|
Dag 1 før TACS -intervention
|
|
Den kliniske vurderingsinterviewskala
Tidsramme: Dag 4 efter TACS -intervention
|
Den kliniske vurderingsinterviewskala for negative symptomer (Kains) varierer fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mere alvorlige negative symptomer.
|
Dag 4 efter TACS -intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
5. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDJWWLZL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .