Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAC'er for at forbedre negative symptomer og kognition hos langtidsindlæggelser af schizofrenipatienter.

19. juli 2025 opdateret af: Weiqing Liu, Tongji University

Transcranial skiftende strømstimulering (TAC'er) som en forstørrelsesbehandling for negative symptomer og kognitive underskud hos langtidsindlæggelser af schizofrenipatienter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af transkranial vekslende strømstimulering (TAC'er) på negative symptomer og kognitiv funktion hos langtidsindlæggelser af patienter med skizofreni. På samme tid vil denne undersøgelse undersøge den potentielle virkning af relevante biomarkører og genetiske faktorer på effektiviteten af TACS -intervention.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskningsformål (1) Denne undersøgelse sigter mod at undersøge den synergistiske terapeutiske virkning af TAC'er på negative symptomer og kognitiv funktion hos langtidsindlæggelser af schizofrenipatienter; (2) Brug af følelsesinduceret EEG-aktivitet i en virtual reality-kontekst som biomarkør, analyserer dens korrelation med den kliniske effektivitet af TAC'er.
  2. Forventede resultater (1) Det bekræftes, at TAC'er kan forbedre negative symptomer og kognitiv funktion hos langvarige indlagte skizofrenipatienter; (2) Biomarkører kan bruges til at forudsige effektiviteten af TAC'er til forbedring af negative symptomer og kognitiv funktion hos langvarige indlagte skizofrenipatienter og guide klinisk præcisionsanvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier for langvarige indlagte skizofrenipatienter:

    1. Diagnosticeret med DSM-5 skizofreni og indlagt i mere end et halvt år
    2. I alderen 18 og 65 år
    3. Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke
    4. Stabil tilstand, PANSS Total score ændrede sig mindre end 15% mindst 2 måneder før undersøgelsen.
    5. Uddannelsesniveau over folkeskolen
    6. Normal syn eller normal efter korrektion

Inkluderingskriterier for normal kontrolgruppe:

  1. Ingen diagnosticeret mental sygdom
  2. I alderen 18 og 65 år
  3. Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke
  4. Uddannelsesniveau over folkeskolen
  5. Normal syn eller normal efter korrektion
  6. Beboere, der bor i Pudong -samfundet

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for langvarig indlæggelse af schizofrenipatienter:

  1. Kombineret diagnose af andre psykiske sygdomme i DSM-5
  2. Historie om alvorlige neurologiske sygdomme, epilepsi, craniocerebral traume osv.
  3. Alvorlige organiske sygdomme i hjertet, leveren, nyre og andre organer, der er ustabile
  4. Infektiøse hudsygdomme
  5. Brug af andre lægemidler, der påvirker resultaterne under undersøgelsen, såsom benzodiazepiner, ikke-benzodiazepin-beroligende midler og psykostimulanter
  6. Gravid eller ammende kvinder
  7. Patienter med klaustrofobi
  8. Patienter med alkohol, narkotikamisbrugshistorie
  9. Patienter, der har modtaget TACS -behandling i fortiden og ikke har nogen virkning eller intolerance

Ekskluderingskriterier for normal kontrolgruppe:

  1. Patienter med en historie med alvorlige neurologiske sygdomme, epilepsi, craniocerebral traume osv.
  2. Patienter med alvorlige organiske sygdomme, der forårsager ustabilitet af organer såsom hjerte, lever og nyre
  3. Patienter med infektionssygdomme
  4. Under undersøgelsen blev lægemidler, der påvirker resultaterne, anvendt i kombination, såsom benzodiazepiner, ikke-benzodiazepin-beroligende midler og psykostimulanter
  5. Gravid eller ammende kvinder
  6. Patienter med klaustrofobi
  7. Patienter med en historie med alkohol- og stofmisbrug -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: TACS -skamstimuleringsgruppe
Interventionen varede i 10 dage, med TACS -stimulering udført to gange om dagen i 40 minutter hver gang ved hjælp af en strøm på 0 Ma.
SHAM TACS Intervention (0 Ma) to gange om dagen, 40 minutter hver gang, i 10 dage TACS Intervention (15 Ma) to gange om dagen, 40 minutter hver gang, i 10 dage
Eksperimentel: TACS Real Stimulation Group
Interventionen varede i 10 dage, med TACS -stimulering udført to gange om dagen i 40 minutter hver gang ved hjælp af en strøm på 15 Ma.
SHAM TACS Intervention (0 Ma) to gange om dagen, 40 minutter hver gang, i 10 dage TACS Intervention (15 Ma) to gange om dagen, 40 minutter hver gang, i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjensporing
Tidsramme: Dag 1 før TACS -intervention
Kikkert saccade amplitude og retning
Dag 1 før TACS -intervention
Øjensporing
Tidsramme: Dag 1 efter TACS -intervention
Kikkert saccade amplitude og retning
Dag 1 efter TACS -intervention
EEG
Tidsramme: Dag 1 før TACS -intervention
Hvilende EEG -strømspektrum
Dag 1 før TACS -intervention
EEG
Tidsramme: Dag 1 efter TACS -intervention
Hvilende EEG -strømspektrum
Dag 1 efter TACS -intervention
Kort negativ symptomskala (BNSS)
Tidsramme: Dag 1 før TACS -intervention
Den korte negative symptomskala (BNSS) varierer fra 0 til 78, med højere score, der indikerer mere alvorlige negative symptomer.
Dag 1 før TACS -intervention
Kort negativ symptomskala (BNSS)
Tidsramme: Dag 4 efter TACS -intervention
Den korte negative symptomskala (BNSS) varierer fra 0 til 78, med højere score, der indikerer mere alvorlige negative symptomer.
Dag 4 efter TACS -intervention
Matrics konsensus Kognitiv batteri , MCCB
Tidsramme: Dag 1 før TACS -intervention
Matrics -konsensuskognitiv batteri (MCCB) har ikke et fast samlet score -interval, da det består af flere test, der vurderer forskellige kognitive domæner. Hver domænescore er standardiseret som en T-score, der typisk spænder fra ca. 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre kognitiv ydelse.
Dag 1 før TACS -intervention
Matrics konsensus Kognitiv batteri , MCCB
Tidsramme: Dag 4 efter TACS -intervention
Matrics -konsensuskognitiv batteri (MCCB) har ikke et fast samlet score -interval, da det består af flere test, der vurderer forskellige kognitive domæner. Hver domænescore er standardiseret som en T-score, der typisk spænder fra ca. 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre kognitiv ydelse.
Dag 4 efter TACS -intervention
Den kliniske vurderingsinterviewskala
Tidsramme: Dag 1 før TACS -intervention
Den kliniske vurderingsinterviewskala for negative symptomer (Kains) varierer fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mere alvorlige negative symptomer.
Dag 1 før TACS -intervention
Den kliniske vurderingsinterviewskala
Tidsramme: Dag 4 efter TACS -intervention
Den kliniske vurderingsinterviewskala for negative symptomer (Kains) varierer fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mere alvorlige negative symptomer.
Dag 4 efter TACS -intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDJWWLZL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Negative symptomer ved skizofreni

Kliniske forsøg med SHAM -sammenligning

3
Abonner