- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07074704
- Originalversuch
TACs zur Verbesserung negativer Symptome und Wahrnehmung bei langfristigen Krankenhaus-Schizophrenie-Patienten.
19. Juli 2025 aktualisiert von: Weiqing Liu, Tongji University
Transkranielle Wechselstromstimulation (TACS) als Augmentationsbehandlung für negative Symptome und kognitive Defizite bei langfristigen Krankenhaus-Schizophrenie-Patienten
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der transkraniellen Wechselstromstimulation (TACS) auf negative Symptome und kognitive Funktion bei langfristigen Krankenhauspatienten mit Schizophrenie zu bewerten.
Gleichzeitig wird diese Studie die möglichen Auswirkungen relevanter Biomarker und genetischer Faktoren auf die Wirksamkeit der TACS -Intervention untersuchen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Forschungszweck (1) Diese Studie zielt darauf ab, die synergistische therapeutische Wirkung von TACs auf negative Symptome und die kognitive Funktion bei langfristigen Krankenhaus-Schizophrenie-Patienten zu untersuchen. (2) Analysieren Sie die Korrelation mit der klinischen Wirksamkeit von TACs an, indem Sie die emotionale EEG-Aktivität in einem virtuellen Realitätskontext als Biomarker verwenden.
- Erwartete Ergebnisse (1) Es wird bestätigt, dass TACs negative Symptome und kognitive Funktion bei langfristigen Krankenhausschizophrenie-Patienten verbessern können. .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für langfristige Krankenhaus-Schizophrenie-Patienten:
- Diagnostiziert mit DSM-5-Schizophrenie und länger als ein halbes Jahr ins Krankenhaus eingeliefert
- Alter zwischen 18 und 65 Jahre alt
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu unterzeichnen
- Stabile Bedingung, die Gesamtpunktzahl des PANSS -Gesamtpunktes änderte sich mindestens 2 Monate vor der Studie weniger als 15%.
- Bildungsniveau über der Grundschule
- Normales Sehen oder normal nach Korrektur
Einschlusskriterien für die normale Kontrollgruppe:
- Keine diagnostizierte psychische Erkrankung
- Alter zwischen 18 und 65 Jahre alt
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu unterzeichnen
- Bildungsniveau über der Grundschule
- Normales Sehen oder normal nach Korrektur
- Bewohner, die in der Pudong -Gemeinschaft leben
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für den langfristigen Krankenhausaufenthalt von Schizophrenie-Patienten:
- Kombinierte Diagnose anderer psychischer Erkrankungen bei DSM-5
- Vorgeschichte schwerer neurologischer Krankheiten, Epilepsie, kraniocerebrales Trauma usw.
- Schwere organische Krankheiten des Herzens, Leber, Niere und anderer Organe, die instabil sind
- Infektiöse Hautkrankheiten
- Verwendung anderer Medikamente, die die Ergebnisse während der Studie beeinflussen, wie Benzodiazepine, Nicht-Benzodiazepin-Beruhigungsmittel und Psychostimulanzien
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit Klaustrophobie
- Patienten mit Alkohol, Drogenmissbrauch Geschichte
- Patienten, die in der Vergangenheit eine TACS -Behandlung erhalten haben und keine Wirkung oder Intoleranz haben
Ausschlusskriterien für die normale Kontrollgruppe:
- Patienten mit schwerer neurologischer Erkrankungen, Epilepsie, kraniocerebrales Trauma usw.
- Patienten mit schweren organischen Erkrankungen, die die Instabilität von Organen wie Herz, Leber und Niere verursachen
- Patienten mit infektiösen Hautkrankheiten
- Während der Studie wurden Medikamente, die die Ergebnisse beeinflussen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit Klaustrophobie
- Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: TACS Sham Stimulationsgruppe
Die Intervention dauerte 10 Tage, wobei die TACS -Stimulation jedes Mal zweimal täglich 40 Minuten lang durchgeführt wurde, wobei ein Strom von 0 mA verwendet wurde.
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Sham TACS Intervention (0 mA) zweimal täglich, 40 Minuten pro Tag für 10 Tage TACS Intervention (15 mA) zweimal täglich, 40 Minuten pro Tag für 10 Tage
|
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Experimental: TACS Real Stimulationsgruppe
Die Intervention dauerte 10 Tage, wobei die TACS -Stimulation jedes Mal zweimal am Tag 40 Minuten lang durchgeführt wurde, wobei ein Strom von 15 mA verwendet wurde.
|
Sham TACS Intervention (0 mA) zweimal täglich, 40 Minuten pro Tag für 10 Tage TACS Intervention (15 mA) zweimal täglich, 40 Minuten pro Tag für 10 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augenverfolgung
Zeitfenster: Tag 1 vor TACS -Intervention
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Amplitude und Richtung der binokularen Sakkade
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Tag 1 vor TACS -Intervention
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Augenverfolgung
Zeitfenster: Tag 1 nach TACS -Intervention
|
Amplitude und Richtung der binokularen Sakkade
|
Tag 1 nach TACS -Intervention
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EEG
Zeitfenster: Tag 1 vor TACS -Intervention
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ruhendes EEG -Leistungsspektrum
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Tag 1 vor TACS -Intervention
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EEG
Zeitfenster: Tag 1 nach TACS -Intervention
|
ruhendes EEG -Leistungsspektrum
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Tag 1 nach TACS -Intervention
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Kurze negative Symptomskala (BNSS)
Zeitfenster: Tag 1 vor TACS -Intervention
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Die kurze negative Symptomskala (BNSS) reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere negative Symptome hinweisen.
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Tag 1 vor TACS -Intervention
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Kurze negative Symptomskala (BNSS)
Zeitfenster: Tag 4 nach TACS -Intervention
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Die kurze negative Symptomskala (BNSS) reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere negative Symptome hinweisen.
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Tag 4 nach TACS -Intervention
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Matric Consensus Cognitive Battery , MCCB
Zeitfenster: Tag 1 vor TACS -Intervention
|
Der Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) hat keinen festen Gesamtbewertungsbereich, da er aus mehreren Tests besteht, die verschiedene kognitive Domänen bewerten.
Jede Domänenbewertung ist als T-Score standardisiert, typischerweise zwischen ungefähr 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere kognitive Leistung hinweisen.
|
Tag 1 vor TACS -Intervention
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Matric Consensus Cognitive Battery , MCCB
Zeitfenster: Tag 4 nach TACS -Intervention
|
Der Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) hat keinen festen Gesamtbewertungsbereich, da er aus mehreren Tests besteht, die verschiedene kognitive Domänen bewerten.
Jede Domänenbewertung ist als T-Score standardisiert, typischerweise zwischen ungefähr 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere kognitive Leistung hinweisen.
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Tag 4 nach TACS -Intervention
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Die Interviewskala für klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 1 vor TACS -Intervention
|
Die Interviewskala für klinische Bewertung für negative Symptome (Cains) liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere negative Symptome hinweisen.
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Tag 1 vor TACS -Intervention
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Die Interviewskala für klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 4 nach TACS -Intervention
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Die Interviewskala für klinische Bewertung für negative Symptome (Cains) liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere negative Symptome hinweisen.
|
Tag 4 nach TACS -Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
5. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDJWWLZL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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