TAC: t negatiivisten oireiden ja kognition parantamiseksi pitkäaikaisissa sairaalahoidossa olevilla skitsofreniapotilailla.
lauantai 19. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Weiqing Liu, Tongji University
Transkraniaalinen vuorotteleva virran stimulaatio (TACS) negatiivisten oireiden ja kognitiivisten vajausten lisäämishoidona pitkäaikaisissa sairaalahoidossa olevissa skitsofreniapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen vuorottelevan virran stimulaation (TAC) tehokkuutta negatiivisista oireista ja kognitiivisesta toiminnasta pitkäaikaisissa sairaalahoidossa olevilla skitsofreniapotilailla.
Samanaikaisesti tässä tutkimuksessa tutkitaan asiaankuuluvien biomarkkereiden ja geneettisten tekijöiden mahdollisia vaikutuksia TACS -intervention tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen tarkoitus (1) Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TAC: ien synergististä terapeuttista vaikutusta negatiivisiin oireisiin ja kognitiiviseen toimintaan pitkäaikaisissa sairaalahoidossa olevilla skitsofreniapotilailla; (2) käyttämällä tunteiden aiheuttamaa EEG-aktiivisuutta virtuaalitodellisuusyhteydessä biomarkkerina, analysoi sen korrelaatiota TAC: ien kliinisen tehokkuuden kanssa.
- Odotetut tulokset (1) vahvistetaan, että TAC: t voivat parantaa negatiivisia oireita ja kognitiivista toimintaa pitkäaikaisissa sairaalahoidossa olevilla skitsofreniapotilailla; (2) Biomarkkereita voidaan käyttää TAC: ien tehokkuuden ennustamiseen negatiivisten oireiden ja kognitiivisen toiminnan parantamisessa pitkäaikaisissa sairaalahoidossa olevilla skitsofreniapotilailla ja ohjaamaan kliinistä tarkkuussovellusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pitkäaikaisten sairaalahoidon skitsofreniapotilaiden osallisuuskriteerit:
- Diagnosoitu DSM-5-skitsofrenia ja sairaalahoidossa yli puoli vuotta
- 18–65 -vuotiaat
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus
- Vakaa tila, PANSS: n kokonaispistemäärä muuttui alle 15% vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta.
- Koulutustaso ala -asteen yläpuolella
- Normaali näkö tai normaali korjauksen jälkeen
Normaalin kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Ei diagnosoitu mielisairaus
- 18–65 -vuotiaat
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus
- Koulutustaso ala -asteen yläpuolella
- Normaali näkö tai normaali korjauksen jälkeen
- Asukkaat asuvat Pudong -yhteisössä
Poissulkemiskriteerit:
Skitsofreniapotilaiden pitkäaikaisen sairaalahoidon poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetty diagnoosi muiden mielisairauksien DSM-5: ssä
- Vakavien neurologisten sairauksien historia, epilepsia, kraniokeribrali trauma jne.
- Sydämen, maksan, munuaisten ja muiden epävakaat elimet
- Tarttuvat ihosairaudet
- Muiden lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat tutkimuksen aikana, kuten bentsodiatsepiinit, ei-bentsodiatsepiinin rauhoittavat ja psykostimulantit
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Potilaat, joilla on klaustrofobia
- Potilaat, joilla on alkoholia, huumeiden väärinkäyttöhistoria
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet TACS -hoitoa ja joilla ei ole vaikutusta tai suvaitsemattomuutta
Normaalin kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vakavia neurologisia sairauksia, epilepsiaa, kraniocerebral traumaa jne.
- Potilaat, joilla on vakavia orgaanisia sairauksia, jotka aiheuttavat elinten, kuten sydämen, maksan ja munuaisen, epävakautta
- Potilaat, joilla on tarttuvia ihosairauksia
- Tutkimuksen aikana tuloksiin vaikuttavia lääkkeitä käytettiin yhdessä, kuten bentsodiatsepiinit, ei-bentsodiatsepiinin rauhoittavat ja psykostimulantit
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Potilaat, joilla on klaustrofobia
- Potilaat, joilla on ollut alkoholia ja huumeiden väärinkäyttöä -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Tacs sham -stimulaatioryhmä
Interventio kesti 10 päivää, TACS -stimulaatio suoritettiin kahdesti päivässä 40 minuutin ajan joka kerta käyttämällä 0 mA: ta.
|
Sham Tacs -interventio (0 mA) kahdesti päivässä, 40 minuuttia joka kerta, 10 päivän ajan TACS -interventio (15 mA) kahdesti päivässä, 40 minuuttia joka kerta, 10 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: TACS Real Stimulation -ryhmä
Interventio kesti 10 päivää, TACS -stimulaation ollessa kahdesti päivässä 40 minuutin ajan joka kerta käyttämällä 15 mA virtaa.
|
Sham Tacs -interventio (0 mA) kahdesti päivässä, 40 minuuttia joka kerta, 10 päivän ajan TACS -interventio (15 mA) kahdesti päivässä, 40 minuuttia joka kerta, 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäseuranta
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen TACS -interventiota
|
Kiikulaarinen sakkadamplitudi ja suunta
|
Päivä 1 ennen TACS -interventiota
|
|
Silmäseuranta
Aikaikkuna: Päivä 1 TACS -intervention jälkeen
|
Kiikulaarinen sakkadamplitudi ja suunta
|
Päivä 1 TACS -intervention jälkeen
|
|
EEG
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen TACS -interventiota
|
lepää EEG -virtalähde
|
Päivä 1 ennen TACS -interventiota
|
|
EEG
Aikaikkuna: Päivä 1 TACS -intervention jälkeen
|
lepää EEG -virtalähde
|
Päivä 1 TACS -intervention jälkeen
|
|
Lyhyt negatiivinen oire -asteikko (BNSS)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen TACS -interventiota
|
Lyhyt negatiivinen oire -asteikko (BNSS) vaihtelee välillä 0 - 78, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia negatiivisia oireita.
|
Päivä 1 ennen TACS -interventiota
|
|
Lyhyt negatiivinen oire -asteikko (BNSS)
Aikaikkuna: Päivä 4 TACS -intervention jälkeen
|
Lyhyt negatiivinen oire -asteikko (BNSS) vaihtelee välillä 0 - 78, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia negatiivisia oireita.
|
Päivä 4 TACS -intervention jälkeen
|
|
Matrics Consensus Kognitiivinen akku ， MCCB
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen TACS -interventiota
|
Matrics -konsensuskognitiivinen akku (MCCB) ei ole kiinteää kokonaispistemäärää, koska se koostuu useista kognitiivisten alueiden arvioinnista.
Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä standardisoidaan T-pisteeksi, tyypillisesti noin 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Päivä 1 ennen TACS -interventiota
|
|
Matrics Consensus Kognitiivinen akku ， MCCB
Aikaikkuna: Päivä 4 TACS -intervention jälkeen
|
Matrics -konsensuskognitiivinen akku (MCCB) ei ole kiinteää kokonaispistemäärää, koska se koostuu useista kognitiivisten alueiden arvioinnista.
Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä standardisoidaan T-pisteeksi, tyypillisesti noin 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Päivä 4 TACS -intervention jälkeen
|
|
Kliinisen arviointihaastatteluasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen TACS -interventiota
|
Negatiivisten oireiden (CAINS) kliininen arviointihaastatteluaika vaihtelee välillä 0 - 52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia negatiivisia oireita.
|
Päivä 1 ennen TACS -interventiota
|
|
Kliinisen arviointihaastatteluasteikko
Aikaikkuna: Päivä 4 TACS -intervention jälkeen
|
Negatiivisten oireiden (CAINS) kliininen arviointihaastatteluaika vaihtelee välillä 0 - 52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia negatiivisia oireita.
|
Päivä 4 TACS -intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDJWWLZL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .