TACS para mejorar los síntomas negativos y la cognición en pacientes con esquizofrenia hospitalizada a largo plazo.
19 de julio de 2025 actualizado por: Weiqing Liu, Tongji University
Estimulación de corriente alterna transcraneal (TAC) como tratamiento de aumento para síntomas negativos y déficit cognitivos en pacientes con esquizofrenia hospitalizada a largo plazo
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la estimulación de la corriente alterna transcraneal (TAC) en los síntomas negativos y la función cognitiva en pacientes hospitalizados a largo plazo con esquizofrenia.
Al mismo tiempo, este estudio explorará el impacto potencial de los biomarcadores relevantes y los factores genéticos en la eficacia de la intervención TACS.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Propósito de la investigación (1) Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto terapéutico sinérgico de los TAC en los síntomas negativos y la función cognitiva en pacientes con esquizofrenia hospitalizada a largo plazo; (2) Usando la actividad del EEG inducida por la emoción en un contexto de realidad virtual como biomarcador, analice su correlación con la eficacia clínica de los TAC.
- Resultados esperados (1) Se confirma que los TAC pueden mejorar los síntomas negativos y la función cognitiva en pacientes con esquizofrenia hospitalizada a largo plazo; (2) Los biomarcadores se pueden utilizar para predecir la eficacia de los TAC en la mejora de los síntomas negativos y la función cognitiva en pacientes con esquizofrenia hospitalizada a largo plazo, y guiar la aplicación de precisión clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para pacientes con esquizofrenia hospitalizada a largo plazo:
- Diagnosticado con esquizofrenia DSM-5 y hospitalizado por más de medio año
- De entre 18 y 65 años
- Dispuesto a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado
- Condición estable, el puntaje total PANSS cambió menos del 15% al menos 2 meses antes del estudio.
- Nivel educativo por encima de la escuela primaria
- Visión normal o normal después de la corrección
Criterios de inclusión para el grupo de control normal:
- Sin enfermedad mental diagnosticada
- De entre 18 y 65 años
- Dispuesto a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado
- Nivel educativo por encima de la escuela primaria
- Visión normal o normal después de la corrección
- Residentes que viven en la comunidad de Pudong
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión para la hospitalización a largo plazo de pacientes con esquizofrenia:
- Diagnóstico combinado de otras enfermedades mentales en DSM-5
- Historia de enfermedades neurológicas severas, epilepsia, trauma craneocerebral, etc.
- Enfermedades orgánicas severas del corazón, hígado, riñones y otros órganos que son inestables
- Enfermedades infecciosas de la piel
- El uso de otras drogas que afectan los resultados durante el estudio, como las benzodiacepinas, los sedantes no benzodiacepinos y los psicoestimulantes
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con claustrofobia
- Pacientes con alcohol, drogas abusan de antecedentes
- Pacientes que han recibido tratamiento con TACS en el pasado y no tienen efecto ni intolerancia
Criterios de exclusión para el grupo de control normal:
- Pacientes con antecedentes de enfermedades neurológicas graves, epilepsia, trauma craneocerebral, etc.
- Pacientes con enfermedades orgánicas graves que causan inestabilidad de órganos como el corazón, el hígado y el riñón
- Pacientes con enfermedades infecciosas de la piel
- Durante el estudio, las drogas que afectan los resultados se usaron en combinación, como benzodiacepinas, sedantes no benzodiacepinos y psicostimulantes
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con claustrofobia
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de estimulación simulada de TACS
La intervención duró 10 días, con la estimulación TACS realizada dos veces al día durante 40 minutos cada vez, utilizando una corriente de 0 mA.
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Intervención Sham TACS (0 Ma) dos veces al día, 40 minutos cada vez, durante 10 días de intervención TACS (15 Ma) dos veces al día, 40 minutos cada vez, durante 10 días
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Experimental: grupo de estimulación real de TACS
La intervención duró 10 días, con la estimulación TACS realizada dos veces al día durante 40 minutos cada vez, utilizando una corriente de 15 mA.
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Intervención Sham TACS (0 Ma) dos veces al día, 40 minutos cada vez, durante 10 días de intervención TACS (15 Ma) dos veces al día, 40 minutos cada vez, durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento ocular
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la intervención de TACS
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Amplitud y dirección de sacada binocular
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Día 1 antes de la intervención de TACS
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Seguimiento ocular
Periodo de tiempo: Día 1 después de la intervención de TACS
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Amplitud y dirección de sacada binocular
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Día 1 después de la intervención de TACS
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EEG
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la intervención de TACS
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Espectro de potencia EEG en reposo
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Día 1 antes de la intervención de TACS
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EEG
Periodo de tiempo: Día 1 después de la intervención de TACS
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Espectro de potencia EEG en reposo
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Día 1 después de la intervención de TACS
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Breve escala de síntomas negativos (BNSS)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la intervención de TACS
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La breve escala de síntomas negativos (BNSS) varía de 0 a 78, con puntajes más altos que indican síntomas negativos más graves.
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Día 1 antes de la intervención de TACS
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Breve escala de síntomas negativos (BNSS)
Periodo de tiempo: Día 4 después de la intervención TACS
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La breve escala de síntomas negativos (BNSS) varía de 0 a 78, con puntajes más altos que indican síntomas negativos más graves.
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Día 4 después de la intervención TACS
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Batería cognitiva de consenso de matrices, MCCB
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la intervención de TACS
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La batería cognitiva de consenso de matrices (MCCB) no tiene un rango de puntaje total fijo, ya que consiste en múltiples pruebas que evalúan diferentes dominios cognitivos.
Cada puntaje de dominio está estandarizado como un puntaje T, que generalmente varía de aproximadamente 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento cognitivo.
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Día 1 antes de la intervención de TACS
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Batería cognitiva de consenso de matrices, MCCB
Periodo de tiempo: Día 4 después de la intervención TACS
|
La batería cognitiva de consenso de matrices (MCCB) no tiene un rango de puntaje total fijo, ya que consiste en múltiples pruebas que evalúan diferentes dominios cognitivos.
Cada puntaje de dominio está estandarizado como un puntaje T, que generalmente varía de aproximadamente 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento cognitivo.
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Día 4 después de la intervención TACS
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La escala de entrevista de evaluación clínica
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la intervención de TACS
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La escala de la entrevista de evaluación clínica para síntomas negativos (Cains) varía de 0 a 52, con puntajes más altos que indican síntomas negativos más graves.
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Día 1 antes de la intervención de TACS
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La escala de entrevista de evaluación clínica
Periodo de tiempo: Día 4 después de la intervención TACS
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La escala de la entrevista de evaluación clínica para síntomas negativos (Cains) varía de 0 a 52, con puntajes más altos que indican síntomas negativos más graves.
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Día 4 después de la intervención TACS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
5 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
5 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDJWWLZL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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