TACs para melhorar os sintomas negativos e a cognição em pacientes com esquizofrenia hospitalizada de longo prazo.
19 de julho de 2025 atualizado por: Weiqing Liu, Tongji University
Estimulação de corrente alternada transcraniana (TACS) como tratamento de aumento para sintomas negativos e déficits cognitivos em pacientes de esquizofrenia hospitalizada de longo prazo
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da estimulação de corrente alternada transcraniana (TACS) sobre sintomas negativos e função cognitiva em pacientes hospitalizados de longo prazo com esquizofrenia.
Ao mesmo tempo, este estudo explorará o impacto potencial de biomarcadores relevantes e fatores genéticos na eficácia da intervenção TACS.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo da pesquisa (1) Este estudo tem como objetivo explorar o efeito terapêutico sinérgico dos TACs nos sintomas negativos e na função cognitiva em pacientes com esquizofrenia hospitalizada a longo prazo; (2) Usando a atividade do EEG induzido por emoções em um contexto de realidade virtual como biomarcador, analise sua correlação com a eficácia clínica dos TACs.
- Resultados esperados (1) É confirmado que os TACs podem melhorar os sintomas negativos e a função cognitiva em pacientes com esquizofrenia hospitalizada a longo prazo; (2) Os biomarcadores podem ser usados para prever a eficácia dos TACs na melhoria dos sintomas negativos e na função cognitiva em pacientes com esquizofrenia hospitalizada a longo prazo e orientam a aplicação de precisão clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão para pacientes de esquizofrenia hospitalizada a longo prazo:
- Diagnosticado com esquizofrenia DSM-5 e hospitalizados por mais de meio ano
- Com idades entre 18 e 65 anos
- Disposto a participar do estudo e assinar o consentimento informado
- Condição estável, a pontuação total do PANSS mudou menos de 15% pelo menos 2 meses antes do estudo.
- Nível de educação acima da escola primária
- Visão normal ou normal após a correção
Critérios de inclusão para grupo de controle normal:
- Sem doença mental diagnosticada
- Com idades entre 18 e 65 anos
- Disposto a participar do estudo e assinar o consentimento informado
- Nível de educação acima da escola primária
- Visão normal ou normal após a correção
- Moradores que vivem na comunidade de Pudong
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão para hospitalização a longo prazo de pacientes com esquizofrenia:
- Diagnóstico combinado de outras doenças mentais no DSM-5
- História de doenças neurológicas graves, epilepsia, trauma craniocerebral, etc.
- Doenças orgânicas graves do coração, fígado, rim e outros órgãos que são instáveis
- Doenças de pele infecciosas
- Uso de outros medicamentos que afetam os resultados durante o estudo, como benzodiazepínicos, sedativos não benzodiazepínicos e psicoestimulantes
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com claustrofobia
- Pacientes com álcool, histórico de abuso de drogas
- Pacientes que receberam tratamento TACS no passado e não têm efeito ou intolerância
Critérios de exclusão para grupo de controle normal:
- Pacientes com histórico de doenças neurológicas graves, epilepsia, trauma craniocerebral, etc.
- Pacientes com doenças orgânicas graves que causam instabilidade de órgãos como coração, fígado e rim
- Pacientes com doenças de pele infecciosas
- Durante o estudo, medicamentos que afetam os resultados foram utilizados em combinação, como benzodiazepínicos, sedativos não benzodiazepínicos e psicoestimulantes
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com claustrofobia
- Pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de estimulação simulada do TACS
A intervenção durou 10 dias, com a estimulação do TACS realizada duas vezes por dia durante 40 minutos de cada vez, usando uma corrente de 0 mA.
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Intervenção sham tacs (0 mA) duas vezes ao dia, 40 minutos a cada vez, por 10 dias de intervenção TACS (15 mA) duas vezes ao dia, 40 minutos de cada vez, por 10 dias
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Experimental: Grupo de estimulação real do TACS
A intervenção durou 10 dias, com a estimulação do TACS realizada duas vezes por dia durante 40 minutos de cada vez, usando uma corrente de 15 mA.
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Intervenção sham tacs (0 mA) duas vezes ao dia, 40 minutos a cada vez, por 10 dias de intervenção TACS (15 mA) duas vezes ao dia, 40 minutos de cada vez, por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rastreamento ocular
Prazo: Dia 1 antes da intervenção do TACS
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Amplitude e direção da sacada binocular
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Dia 1 antes da intervenção do TACS
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Rastreamento ocular
Prazo: Dia 1 após intervenção TACS
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Amplitude e direção da sacada binocular
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Dia 1 após intervenção TACS
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EEG
Prazo: Dia 1 antes da intervenção do TACS
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Espectro de energia de EEG em repouso
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Dia 1 antes da intervenção do TACS
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EEG
Prazo: Dia 1 após intervenção TACS
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Espectro de energia de EEG em repouso
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Dia 1 após intervenção TACS
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Breve escala de sintomas negativos (BNSS)
Prazo: Dia 1 antes da intervenção do TACS
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A breve escala de sintomas negativos (BNSS) varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando sintomas negativos mais graves.
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Dia 1 antes da intervenção do TACS
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Breve escala de sintomas negativos (BNSS)
Prazo: Dia 4 após intervenção TACS
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A breve escala de sintomas negativos (BNSS) varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando sintomas negativos mais graves.
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Dia 4 após intervenção TACS
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Bateria cognitiva de consenso de matrizes ， MCCB
Prazo: Dia 1 antes da intervenção do TACS
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A bateria cognitiva de consenso de matrizes (MCCB) não possui uma faixa de pontuação total fixa, pois consiste em vários testes que avaliam diferentes domínios cognitivos.
Cada pontuação do domínio é padronizada como uma escore T, normalmente variando de aproximadamente 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho cognitivo.
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Dia 1 antes da intervenção do TACS
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Bateria cognitiva de consenso de matrizes ， MCCB
Prazo: Dia 4 após intervenção TACS
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A bateria cognitiva de consenso de matrizes (MCCB) não possui uma faixa de pontuação total fixa, pois consiste em vários testes que avaliam diferentes domínios cognitivos.
Cada pontuação do domínio é padronizada como uma escore T, normalmente variando de aproximadamente 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho cognitivo.
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Dia 4 após intervenção TACS
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A escala de entrevista de avaliação clínica
Prazo: Dia 1 antes da intervenção do TACS
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A escala de entrevista de avaliação clínica para sintomas negativos (Cains) varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando sintomas negativos mais graves.
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Dia 1 antes da intervenção do TACS
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A escala de entrevista de avaliação clínica
Prazo: Dia 4 após intervenção TACS
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A escala de entrevista de avaliação clínica para sintomas negativos (Cains) varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando sintomas negativos mais graves.
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Dia 4 após intervenção TACS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
5 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDJWWLZL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .