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TACS pour améliorer les symptômes négatifs et la cognition chez les patients atteints de schizophrénie hospitalisée à long terme.

19 juillet 2025 mis à jour par: Weiqing Liu, Tongji University

Stimulation de courant alterné transcrânien (TACS) comme traitement d'augmentation pour les symptômes négatifs et les déficits cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie hospitalisée à long terme

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la stimulation transcrânienne de courant alternatif (TAC) sur les symptômes négatifs et la fonction cognitive chez les patients hospitalisés à long terme atteints de schizophrénie. Dans le même temps, cette étude explorera l'impact potentiel des biomarqueurs pertinents et des facteurs génétiques sur l'efficacité de l'intervention TACS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Objectif de recherche (1) Cette étude vise à explorer l'effet thérapeutique synergique des TAC sur les symptômes négatifs et la fonction cognitive chez les patients atteints de schizophrénie hospitalisée à long terme; (2) En utilisant l'activité EEG induite par les émotions dans un contexte de réalité virtuelle comme biomarqueur, analysez sa corrélation avec l'efficacité clinique des TAC.
  2. Résultats attendus (1) Il est confirmé que les TAC peuvent améliorer les symptômes négatifs et la fonction cognitive chez les patients atteints de schizophrénie hospitalisée à long terme; (2) Les biomarqueurs peuvent être utilisés pour prédire l'efficacité des TAC dans l'amélioration des symptômes négatifs et la fonction cognitive chez les patients atteints de schizophrénie hospitalisée à long terme, et guider l'application de précision clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Critères d'inclusion pour les patients atteints de schizophrénie hospitalisée à long terme:

    1. Diagnostiqué avec la schizophrénie du DSM-5 et hospitalisé pendant plus d'un demi-an
    2. Âgé de 18 à 65 ans
    3. Prêt à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé
    4. État stable, le score total de PANSS a changé inférieur à 15% au moins 2 mois avant l'étude.
    5. Niveau d'éducation au-dessus de l'école primaire
    6. Vision normale ou normale après correction

Critères d'inclusion pour le groupe témoin normal:

  1. Pas de maladie mentale diagnostiquée
  2. Âgé de 18 à 65 ans
  3. Prêt à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé
  4. Niveau d'éducation au-dessus de l'école primaire
  5. Vision normale ou normale après correction
  6. Résidents vivant dans la communauté de Pudong

Critères d'exclusion:

Critères d'exclusion pour l'hospitalisation à long terme des patients atteints de schizophrénie:

  1. Diagnostic combiné d'autres maladies mentales dans le DSM-5
  2. Antécédents de maladies neurologiques graves, d'épilepsie, de traumatisme craniocerébral, etc.
  3. Maladies organiques graves du cœur, du foie, des reins et d'autres organes qui sont instables
  4. Maladies infectieuses de la peau
  5. Utilisation d'autres médicaments qui affectent les résultats au cours de l'étude, tels que les benzodiazépines, les sédatifs non benzodiazépines et les psychostimulants
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Patients atteints de claustrophobie
  8. Les patients atteints d'alcool, les antécédents de maltraitance
  9. Les patients qui ont reçu un traitement TACS dans le passé et n'ont aucun effet ou intolérance

Critères d'exclusion pour le groupe témoin normal:

  1. Patients ayant des antécédents de maladies neurologiques graves, d'épilepsie, de traumatisme craniocerébral, etc.
  2. Les patients atteints de maladies organiques graves qui provoquent l'instabilité d'organes tels que le cœur, le foie et les reins
  3. Patients atteints de maladies cutanées infectieuses
  4. Au cours de l'étude, les médicaments qui affectent les résultats ont été utilisés en combinaison, comme les benzodiazépines, les sédatifs non-benzodiazépines et les psychostimulants
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Patients atteints de claustrophobie
  7. Les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de stimulation TACS
L'intervention a duré 10 jours, avec une stimulation TACS effectuée deux fois par jour pendant 40 minutes à chaque fois, en utilisant un courant de 0 mA.
Dispositif: Comparaison simulée
Intervention simulée TACS (0 mA) deux fois par jour, 40 min à chaque fois, pendant 10 jours d'intervention TACS (15 mA) deux fois par jour, 40 minutes à chaque fois, pendant 10 jours
Expérimental: groupe de stimulation réel tacs
L'intervention a duré 10 jours, avec une stimulation TACS effectuée deux fois par jour pendant 40 minutes à chaque fois, en utilisant un courant de 15 mA.
Dispositif: Hi-Tacs
Intervention simulée TACS (0 mA) deux fois par jour, 40 min à chaque fois, pendant 10 jours d'intervention TACS (15 mA) deux fois par jour, 40 minutes à chaque fois, pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi des yeux
Délai: Jour 1 avant l'intervention TACS
Amplitude et direction de la saccade binoculaire
Jour 1 avant l'intervention TACS
Suivi des yeux
Délai: Jour 1 après l'intervention TACS
Amplitude et direction de la saccade binoculaire
Jour 1 après l'intervention TACS
EEG
Délai: Jour 1 avant l'intervention TACS
Spectre de puissance EEG au repos
Jour 1 avant l'intervention TACS
EEG
Délai: Jour 1 après l'intervention TACS
Spectre de puissance EEG au repos
Jour 1 après l'intervention TACS
Brève échelle des symptômes négatifs (BNSS)
Délai: Jour 1 avant l'intervention TACS
La brève échelle des symptômes négatives (BNSS) varie de 0 à 78, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes négatifs plus graves.
Jour 1 avant l'intervention TACS
Brève échelle des symptômes négatifs (BNSS)
Délai: Jour 4 après l'intervention TACS
La brève échelle des symptômes négatives (BNSS) varie de 0 à 78, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes négatifs plus graves.
Jour 4 après l'intervention TACS
Matrics Consensus Cognitive Battery ， MCCB
Délai: Jour 1 avant l'intervention TACS
La batterie cognitive du consensus des matrices (MCCB) n'a pas de plage de score totale fixe, car elle se compose de tests multiples évaluant différents domaines cognitifs. Chaque score de domaine est standardisé en T-score, allant généralement d'environ 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances cognitives.
Jour 1 avant l'intervention TACS
Matrics Consensus Cognitive Battery ， MCCB
Délai: Jour 4 après l'intervention TACS
La batterie cognitive du consensus des matrices (MCCB) n'a pas de plage de score totale fixe, car elle se compose de tests multiples évaluant différents domaines cognitifs. Chaque score de domaine est standardisé en T-score, allant généralement d'environ 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances cognitives.
Jour 4 après l'intervention TACS
L'échelle d'entrevue d'évaluation clinique
Délai: Jour 1 avant l'intervention TACS
L'échelle d'entrevue d'évaluation clinique pour les symptômes négatifs (CAIN) varie de 0 à 52, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes négatifs plus graves.
Jour 1 avant l'intervention TACS
L'échelle d'entrevue d'évaluation clinique
Délai: Jour 4 après l'intervention TACS
L'échelle d'entrevue d'évaluation clinique pour les symptômes négatifs (CAIN) varie de 0 à 52, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes négatifs plus graves.
Jour 4 après l'intervention TACS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2025

Première publication (Réel)

20 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDJWWLZL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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