Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAC pro zlepšení negativních příznaků a poznání u dlouhodobých hospitalizovaných schizofrenií.

19. července 2025 aktualizováno: Weiqing Liu, Tongji University

Transkraniální střídavá současná stimulace (TAC) jako léčba augmentace pro negativní příznaky a kognitivní deficity u dlouhodobých hospitalizovaných pacientů s schizofrenií

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost transkraniální alternativní proudové stimulace (TAC) na negativní příznaky a kognitivní funkci u dlouhodobých hospitalizovaných pacientů se schizofrenií. Tato studie zároveň prozkoumá potenciální dopad příslušných biomarkerů a genetických faktorů na účinnost intervence TAC.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Účel výzkumu (1) Tato studie si klade za cíl prozkoumat synergický terapeutický účinek TAC na negativní příznaky a kognitivní funkci u dlouhodobých hospitalizovaných pacientů s schizofrenií; (2) Použití emocí vyvolané aktivity EEG v kontextu virtuální reality jako biomarkeru analyzujte jeho korelaci s klinickou účinností TAC.
  2. Očekávané výsledky (1) Je potvrzeno, že TAC mohou zlepšit negativní příznaky a kognitivní funkci u dlouhodobých hospitalizovaných pacientů s schizofrenií; (2) Biomarkery mohou být použity k predikci účinnosti TAC při zlepšování negativních symptomů a kognitivní funkce u dlouhodobých hospitalizovaných pacientů s schizofrenií a vedení aplikace klinické přesnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení pro dlouhodobé hospitalizované pacienty s schizofrenií:

    1. Diagnostikována schizofrenie DSM-5 a hospitalizována déle než půl roku
    2. Ve věku od 18 do 65 let
    3. Ochotný se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas
    4. Stabilní stav, celkové skóre PANSS se změnilo méně než 15% nejméně 2 měsíce před studií.
    5. Úroveň vzdělání nad základní školou
    6. Normální vidění nebo normální po korekci

Kritéria pro zařazení pro normální kontrolní skupinu:

  1. Žádná diagnostikovaná duševní choroba
  2. Ve věku od 18 do 65 let
  3. Ochotný se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas
  4. Úroveň vzdělání nad základní školou
  5. Normální vidění nebo normální po korekci
  6. Obyvatelé žijící v komunitě Pudong

Kritéria pro vyloučení:

Kritéria vyloučení pro dlouhodobou hospitalizaci pacientů s schizofrenií:

  1. Kombinovaná diagnóza jiných duševních chorob v DSM-5
  2. Historie těžkých neurologických onemocnění, epilepsie, kraniocerebrálního traumatu atd.
  3. Těžká organická onemocnění srdce, játra, ledvin a dalších orgánů, které jsou nestabilní
  4. Infekční onemocnění kůže
  5. Použití dalších léků, které ovlivňují výsledky během studie, jako jsou benzodiazepiny, ne-benzodiazepinové sedativa a psychostimulanty
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Pacienti s klaustrofobií
  8. Pacienti s alkoholem, historií zneužívání drog
  9. Pacienti, kteří v minulosti dostali léčbu TACS a nemají žádný účinek ani nesnášenlivost

Kritéria pro vyloučení pro normální kontrolní skupinu:

  1. Pacienti s anamnézou těžkých neurologických onemocnění, epilepsie, kraniocerebrálního traumatu atd.
  2. Pacienti se závažnými organickými onemocněními, kteří způsobují nestabilitu orgánů, jako jsou srdce, játra a ledviny
  3. Pacienti s infekčními kožními chorobami
  4. Během studie byly léky, které ovlivňují výsledky, použity v kombinaci, jako jsou benzodiazepiny, ne-benzodiazepinové sedativa a psychostimulanty
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Pacienti s klaustrofobií
  7. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu a drog -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina stimulace TACS
Intervence trvala po dobu 10 dnů, s stimulací TACS probíhala dvakrát denně po dobu 40 minut pokaždé pomocí proudu 0 Ma.
Přístroj: Simulované srovnání
Sham TACS intervence (0 mA) dvakrát denně, 40 minut pokaždé, po dobu 10 dnů intervence TACS (15 mA) dvakrát denně, 40 minut pokaždé, po dobu 10 dnů
Experimentální: Skupina TACS Real Stimulation Group
Intervence trvala po dobu 10 dnů, přičemž stimulace TACS byla prováděna dvakrát denně po dobu 40 minut pokaždé, s použitím proudu 15 mA.
Přístroj: Hi-tacs
Sham TACS intervence (0 mA) dvakrát denně, 40 minut pokaždé, po dobu 10 dnů intervence TACS (15 mA) dvakrát denně, 40 minut pokaždé, po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování očí
Časové okno: 1. den před zásahem TACS
Amplituda a směr binokulární sakady
1. den před zásahem TACS
Sledování očí
Časové okno: 1. den po zásahu TACS
Amplituda a směr binokulární sakady
1. den po zásahu TACS
EEG
Časové okno: 1. den před zásahem TACS
odpočinek EEG Power Spectrum
1. den před zásahem TACS
EEG
Časové okno: 1. den po zásahu TACS
odpočinek EEG Power Spectrum
1. den po zásahu TACS
Krátká měřítko negativních symptomů (BNSS)
Časové okno: 1. den před zásahem TACS
Krátká stupnice negativních symptomů (BNSS) se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější negativní příznaky.
1. den před zásahem TACS
Krátká měřítko negativních symptomů (BNSS)
Časové okno: Den 4 po zásahu TACS
Krátká stupnice negativních symptomů (BNSS) se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější negativní příznaky.
Den 4 po zásahu TACS
Matrická konsensus kognitivní baterie ， MCCB
Časové okno: 1. den před zásahem TACS
Matrická konsensus kognitivní baterie (MCCB) nemá pevný celkový rozsah skóre, protože se skládá z více testů hodnotících různých kognitivních domén. Každé skóre domény je standardizováno jako T-skóre, obvykle se pohybuje od přibližně 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní výkon.
1. den před zásahem TACS
Matrická konsensus kognitivní baterie ， MCCB
Časové okno: Den 4 po zásahu TACS
Matrická konsensus kognitivní baterie (MCCB) nemá pevný celkový rozsah skóre, protože se skládá z více testů hodnotících různých kognitivních domén. Každé skóre domény je standardizováno jako T-skóre, obvykle se pohybuje od přibližně 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní výkon.
Den 4 po zásahu TACS
Měřítko rozhovoru pro klinické hodnocení
Časové okno: 1. den před zásahem TACS
Měřítko rozhovoru pro klinické hodnocení pro negativní symptomy (CAIN) se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější negativní příznaky.
1. den před zásahem TACS
Měřítko rozhovoru pro klinické hodnocení
Časové okno: Den 4 po zásahu TACS
Měřítko rozhovoru pro klinické hodnocení pro negativní symptomy (CAIN) se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější negativní příznaky.
Den 4 po zásahu TACS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDJWWLZL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simulované srovnání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit