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再発した耐抵抗性多発性骨髄腫の患者における新しい遺伝子治療を評価する研究 (inMMyCAR)

2026年8月27日 更新者：Kelonia Therapeutics, Inc.

再発および難治性多発性骨髄腫患者における抗B細胞成熟抗原（抗BCMA）キメン抗原受容体T細胞（CAR-T）を生成するためのin vivo遺伝子治療であるin vivo遺伝子治療であるKLN-1010の安全性を評価するフェーズ1研究

この臨床試験の目標は、再発または難治性多発性骨髄腫の患者におけるKLN-001の安全性、忍容性、および推奨第2相投与量（RP2D）を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott Goldsmith, MD
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Surbhi Sidana, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • UCSF
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jodi Lipof, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nisha Joseph, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Noopur Raje, MD
        • コンタクト：
          • Noopur Raje, MD
          • 電話番号：617-724-4000
          • メール：nraje@mgb.org
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Siegel, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stacey Lewis, MD
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • コンタクト：
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • The Alfred Paula Fox Melanoma and Cancer Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者は、測定可能な疾患を伴う複数骨髄腫（RRMM）を再発し、耐航行する必要があります
  • 参加者は、プロテアソーム阻害剤（PI）、免疫調節薬（IMID）、CD38指向のモノクローナル抗体を含む少なくとも3つの以前の治療系統を受けている必要があります。
  • 参加者は、0-1の東部協同グループ（ECOG）パフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • 参加者は、プロトコルによって定義されているように、許容できる実験室の価値を持っている必要があります

除外基準：

  • 参加者は、骨髄腫への中枢神経系（CNS）の関与を知っていてはいけません
  • 参加者は、血漿細胞白血病、Waldenstromのマクログロブリン血症、詩（多発性、有機症、内分泌障害、皮膚の変化）症候群、または原発性軽鎖アミロイド症を患うことはできません。
  • 参加者は、抗菌療法を必要とする継続的な急性全身感染症を持つことができません
  • 参加者は、あらゆる状態に全身ステロイドを必要とすることはできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KLN-1010
薬：KLN-1010指定された用量が一度与えられました
薬：KLN-1010
指定された用量で一度与えられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を含む治療に発生した有害事象（TEAE）の発生率と重症度、および/または推奨される第2相用量を確立する
時間枠：KLN-1010の投与から最大15年
すべての有害事象は、有害事象（CTCAE）または米国移植細胞療法協会（ASTCT）の基準の一般的な用語基準に従って評価されます。
KLN-1010の投与から最大15年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後のKLN-1010の薬物動態。
時間枠：研究薬を投与してから最大2年後。
血液中のウイルスベクターゲノム（レンチウイルスのcmax）のピーク。
研究薬を投与してから最大2年後。
KLN-1010の薬物動態（TMAX）。
時間枠：研究薬の注入から最大2年後。
血液中の最高量のウイルスベクターへの時間の測定。
研究薬の注入から最大2年後。
曲線下のKLN-1010領域の薬物動態（AUC）
時間枠：研究薬の注入から最大2年後。
経時的な血液中のウイルスベクター（レンチウイルスのAUC）の量の測定。
研究薬の注入から最大2年後。
生成されたCar-T細胞の薬物動態。
時間枠：研究薬の注入から最大2年後。
血液中に存在するCAR-T（CMAX）細胞の存在と数。
研究薬の注入から最大2年後。
生成されたCar-T細胞の薬物動態（TMAX）。
時間枠：研究薬の注入から最大2年後。
血液中の最高量のCAR-T細胞への時間の測定。
研究薬の注入から最大2年後。
Car-T細胞の薬物動態は、曲線の下で領域を生成しました（AUC）
時間枠：研究薬の注入から最大2年後。
経時的な血液および骨髄におけるCAR-T細胞DNAの量の測定。
研究薬の注入から最大2年後。
多発性骨髄腫の評価
時間枠：投与から病気の進行まで、または研究薬を受け取ってから最大15年まで、どちらか最初のどちらか。
参加者は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）応答基準に従って、多発性骨髄腫を評価します。
投与から病気の進行まで、または研究薬を受け取ってから最大15年まで、どちらか最初のどちらか。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kelonia Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月16日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2042年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月18日

最初の投稿 (実際)

2025年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KLN-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ケロニアは、個々の匿名の参加者データを資格のある研究者が利用できるようにします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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