Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки новой генной терапии у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (inMMyCAR)

27 августа 2026 г. обновлено: Kelonia Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 1 для оценки безопасности KLN-1010, новой генной терапии in vivo для получения антигена антигена антигена против B (анти-BCMA)-рецептор-рецептор-T (CAR-T) у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой

Цель этого клинического исследования-оценить безопасность, переносимость и рекомендованную дозу фазы 2 (RP2D) KLN-001 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • The Royal Prince Alfred
        • Контакт:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Paula Fox Melanoma and Cancer Centre
        • Контакт:
          • Prof. Andrew Spencer
          • Номер телефона: +61 3 9076 2000
          • Электронная почта: andrew.spencer@monash.edu
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
          • Scott Goldsmith, MD
          • Номер телефона: 626-218-2405
          • Электронная почта: sgoldsmith@coh.org
        • Главный следователь:
          • Scott Goldsmith, MD
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Surbhi Sidana, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • UCSF
        • Контакт:
          • UCSF Cancer Immunotherapy
          • Номер телефона: 415-353-2421
          • Электронная почта: hdfccc.cip@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Jodi Lipof, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nisha Joseph, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Noopur Raje, MD
        • Контакт:
          • Noopur Raje, MD
          • Номер телефона: 617-724-4000
          • Электронная почта: nraje@mgb.org
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
        • Контакт:
          • Palka Anand
          • Номер телефона: 551-996-3040
          • Электронная почта: Palka.Anand@hmhn.org
        • Главный следователь:
          • David Siegel, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stacey Lewis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь рецидивирующую и рефрактерную множественную миелому (RRMM) с измеримым заболеванием
  • Участники должны были получить не менее 3 предыдущих линий терапии, включая ингибитор протеасом (PI), иммуномодулирующее препарат (IMID) и CD38-направленное моноклональное антитело
  • Участники должны иметь состояние эффективности восточной кооперативной группы (ECOG) 0-1
  • Участники должны иметь приемлемые лабораторные ценности, как определено протоколом

Критерии исключения:

  • Участники не должны иметь знакомого участия центральной нервной системы (ЦНС) с миеломой
  • Участники не могут иметь лейкозы плазматической клеток, макроглобулинемия Уолденстром, стихи (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия и кожные изменения) или амилоидоз первичной цепи легкой цепи.
  • Участники не могут иметь постоянную острую системную инфекцию, требующую антимикробной терапии
  • Участники не могут требовать системных стероидов для любого условия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: KLN-1010
Препарат: KLN-1010 Указанная доза, указанная один раз
Лекарство: KLN-1010
Дано в указанной дозе один раз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений с обращением (TEAE), включая токсичность, ограничивающую дозу (DLT), и/или установить рекомендуемую дозу 2 фазы 2
Временное ограничение: До 15 лет после дозирования KLN-1010
Все нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с общими критериями терминологии для критериев нежелательных явлений (CTCAE) или Американского общества для трансплантации и терапии клеточной терапии (ASTCT)
До 15 лет после дозирования KLN-1010

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика KLN-1010 после дозирования.
Временное ограничение: До двух лет после дозирования с учебным препаратом.
Пик вирусных геномов (CMAX of Lentivirus) в крови.
До двух лет после дозирования с учебным препаратом.
Фармакокинетика KLN-1010 (TMAX).
Временное ограничение: До двух лет после вливания учебного препарата.
Измерение времени до самого высокого количества вирусного вектора в крови.
До двух лет после вливания учебного препарата.
Фармакокинетика области KLN-1010 под кривой (AUC)
Временное ограничение: До двух лет после вливания учебного препарата.
Измерение количества вирусного вектора (AUC лентивируса) в крови с течением времени.
До двух лет после вливания учебного препарата.
Фармакокинетика из клеток CAR-T.
Временное ограничение: До двух лет после вливания учебного препарата.
Наличие и количество клеток CAR-T (CMAX) присутствуют в крови.
До двух лет после вливания учебного препарата.
Фармакокинетика генерируемых клеток CAR-T (TMAX).
Временное ограничение: До двух лет после вливания учебного препарата.
Измерение времени до самого высокого количества клеток CAR-T в крови.
До двух лет после вливания учебного препарата.
Фармакокинетика клеток CAR-T, созданная под кривой (AUC)
Временное ограничение: До двух лет после вливания учебного препарата.
Измерение количества ДНК клеток CAR-T в крови и костного мозга с течением времени.
До двух лет после вливания учебного препарата.
Оценка множественной миеломы
Временное ограничение: От дозирования до прогрессирования заболевания или до 15 лет после получения учебного препарата, в зависимости от того, что бы ни случилось.
Участники будут оценить множественную миелому в соответствии с критериями реагирования международной миеломы (IMWG).
От дозирования до прогрессирования заболевания или до 15 лет после получения учебного препарата, в зависимости от того, что бы ни случилось.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kelonia Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2042 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KLN-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Келония сделает индивидуальные анонимные данные участников доступными для квалифицированных исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться