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Eine Studie zur Bewertung einer neuartigen Gentherapie bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiple Myelom (inMMyCAR)

22. April 2026 aktualisiert von: Kelonia Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von KLN-001 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiple-Myelom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Paula Fox Melanoma and Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott Goldsmith, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Surbhi Sidana, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nisha Joseph, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stacey Lewis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen rezidiviert und refraktäres Multiple Myelom (RRMM) mit messbarer Krankheit haben
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 3 frühere Therapielinien erhalten haben, darunter ein Proteasominhibitor (PI), ein immunmodulatorisches Arzneimittel (IMID) und ein CD38-gerichteter monoklonaler Antikörper
  • Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus von 0-1-1.
  • Die Teilnehmer müssen über akzeptable Laborwerte verfügen, wie vom Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen das Zentralnervensystem (CNS) nicht mit Myelom einbezogen haben
  • Die Teilnehmer können keine Plasmazellenleukämie, die Makroglobulinämie von Waldenstrom, die Gedichte (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie und Hautveränderungen) oder die Amyloidose der primären Lichtkette haben
  • Die Teilnehmer können keine akute systemische Infektion haben, die eine antimikrobielle Therapie erfordern
  • Die Teilnehmer können für keinen Zustand systemische Steroide benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KLN-1010
Medikament: KLN-1010 angegeben eine einmal angegebene Dosis
Arzneimittel: KLN-1010
Bei der angegebenen Dosis einmal einmal gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere der Behandlung von Behandlungen, die in unerwünschte Ereignisse (TEAEs), einschließlich dosislimitierender Toxizitäten (DLT), und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis festgelegt werden
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Dosierung von KLN-1010
Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) oder amerikanische Gesellschaft für Transplantation und Zelltherapie (ASTCT) bewertet
Bis zu 15 Jahre nach der Dosierung von KLN-1010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von KLN-1010 nach der Dosierung.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nach der Dosierung mit Studienmedikamenten.
Peak der Virusvektorgenome (Cmax von Lentivirus) im Blut.
Bis zu zwei Jahre nach der Dosierung mit Studienmedikamenten.
Pharmakokinetik von KLN-1010 (TMAX).
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nach der Infusion mit Studienmedikamenten.
Messung der Zeit auf die höchste Menge an Virusvektor im Blut.
Bis zu zwei Jahre nach der Infusion mit Studienmedikamenten.
Pharmakokinetik der KLN-1010-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nach der Infusion mit Studienmedikamenten.
Messung der Menge des Virusvektors (AUC von Lentivirus) im Blut über die Zeit.
Bis zu zwei Jahre nach der Infusion mit Studienmedikamenten.
Pharmakokinetik von CAR-T-Zellen erzeugt.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nach der Infusion mit Studienmedikamenten.
Das Vorhandensein und die Anzahl der im Blut vorhandenen CAR-T (CMAX) -Zellen.
Bis zu zwei Jahre nach der Infusion mit Studienmedikamenten.
Pharmakokinetik von CAR-T-Zellen erzeugt (TMAX).
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nach der Infusion mit Studienmedikamenten.
Messung der Zeit auf die höchste Menge an CAR-T-Zellen im Blut.
Bis zu zwei Jahre nach der Infusion mit Studienmedikamenten.
Pharmakokinetik von CAR-T-Zellen erzeugte Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nach der Infusion mit Studienmedikamenten.
Messung der Menge an Car-T-Zell-DNA in Blut und Knochenmark im Laufe der Zeit.
Bis zu zwei Jahre nach der Infusion mit Studienmedikamenten.
Bewertung des multiplen Myeloms
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 15 Jahre nach dem Erhalt von Studienmedikamenten, je nachdem, was zuerst geschieht.
Die Teilnehmer werden nach Angaben der International Myeloma Working Group (IMWG) -Ponaktionskriterien mehrere Myeloms bewertet.
Von der Dosierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 15 Jahre nach dem Erhalt von Studienmedikamenten, je nachdem, was zuerst geschieht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kelonia Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2042

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Kelonia wird individuelle anonymisierte Teilnehmerdaten für qualifizierte Forscher zur Verfügung stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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