Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera en ny genterapi hos patienter med återfall och eldfast multipel myelom (inMMyCAR)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Kelonia Therapeutics, Inc.

En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten för KLN-1010, en roman, in vivo-genterapi för att generera anti-B-cellmognad antigen (anti-BCMA) chimära antigenreceptor-T-celler (CAR-T) hos patienter med återfall och eldfast multipel myelom

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av KLN-001 hos patienter med återfall eller eldfast multipel myelom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • The Alfred Paula Fox Melanoma and Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott Goldsmith, MD
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Surbhi Sidana, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • UCSF
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jodi Lipof, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nisha Joseph, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Noopur Raje, MD
        • Kontakt:
          • Noopur Raje, MD
          • Telefonnummer: 617-724-4000
          • E-post: nraje@mgb.org
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Siegel, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stacey Lewis, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Deltagarna måste ha återfall och eldfast multipel myelom (RRMM) med mätbar sjukdom
  • Deltagarna måste ha fått minst 3 tidigare terapilinjer inklusive en proteasominhibitor (PI), ett immunmodulerande läkemedel (IMID) och CD38-riktad monoklonal antikropp
  • Deltagarna måste ha en Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1
  • Deltagarna måste ha acceptabla laboratorievärden enligt definitionen av protokollet

Uteslutningskriterier:

  • Deltagarna får inte ha känt centrala nervsystemet (CNS) med myelom
  • Deltagarna kan inte ha plasmacell leukemi, Waldenströms makroglobulinemi, dikter (polyneuropati, organomegali, endokrinopati och hudförändringar) eller primär lätt kedja amyloidos
  • Deltagarna kan inte ha pågående akut systemisk infektion som kräver antimikrobiell terapi
  • Deltagarna kan inte kräva systemiska steroider för något tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kln-1010
Läkemedel: KLN-1010 specificerad dos som ges en gång
Läkemedel: Kln-1010
Ges vid angiven dos en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar av behandlings-framstående (TEAE), inklusive dosbegränsande toxicitet (DLTS) och/eller fastställa den rekommenderade fas 2-dosen
Tidsram: Upp till 15 år från dosering av KLN-1010
Alla biverkningar kommer att betygsättas enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) eller American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) kriterier
Upp till 15 år från dosering av KLN-1010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik av KLN-1010 efter dosering.
Tidsram: Upp till två år efter dosering med studiedrog.
Toppen av virusvektorgenom (Cmax av lentivirus) i blod.
Upp till två år efter dosering med studiedrog.
Farmakokinetik av KLN-1010 (TMAX).
Tidsram: Upp till två år efter infusion med studiedrog.
Mätning av tid till den högsta mängden viral vektor i blodet.
Upp till två år efter infusion med studiedrog.
Farmakokinetik i KLN-1010-området under kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till två år efter infusion med studiedrog.
Mätning av mängden viral vektor (AUC av lentivirus) i blod över tid.
Upp till två år efter infusion med studiedrog.
Farmakokinetik för CAR-T-celler genererade.
Tidsram: Upp till två år efter infusion med studiedrog.
Närvaron och antalet CAR-T (CMAX) celler närvarande i blod.
Upp till två år efter infusion med studiedrog.
Farmakokinetik för CAR-T-celler genererade (TMAX).
Tidsram: Upp till två år efter infusion med studiedrog.
Mätning av tid till den högsta mängden CAR-T-celler i blodet.
Upp till två år efter infusion med studiedrog.
Farmakokinetik för CAR-T-celler genererade område under kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till två år efter infusion med studiedrog.
Mätning av mängden CAR-T-cell-DNA i blod och benmärg över tid.
Upp till två år efter infusion med studiedrog.
Bedömning av multipel myelom
Tidsram: Från dosering till sjukdomsprogression eller upp till 15 år från att få studiedrog, beroende på vad som händer först.
Deltagarna kommer att få flera myelom utvärderade enligt International Myeloma Working Group (IMWG) svarskriterier.
Från dosering till sjukdomsprogression eller upp till 15 år från att få studiedrog, beroende på vad som händer först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kelonia Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2042

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2025

Första postat (Faktisk)

20 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KLN-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kelonia kommer att göra individuella anonymiserade deltagaruppgifter tillgängliga för kvalificerade forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera