Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om een nieuwe gentherapie te evalueren bij patiënten met recidivert en refractair multipel myeloom (inMMyCAR)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Kelonia Therapeutics, Inc.

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid van KLN-1010 te evalueren, een nieuwe, in vivo gentherapie om anti-B-celrijping antigeen (anti-BCMA) chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T) te genereren bij patiënten met recidivert en refractisch multiple myeloom

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van KLN-001 te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred Paula Fox Melanoma and Cancer Centre
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Goldsmith, MD
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Surbhi Sidana, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UCSF
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jodi Lipof, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nisha Joseph, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noopur Raje, MD
        • Contact:
          • Noopur Raje, MD
          • Telefoonnummer: 617-724-4000
          • E-mail: nraje@mgb.org
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Siegel, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stacey Lewis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten terugvallen en refractair multiple myeloom (RRMM) met meetbare ziekte hebben
  • Deelnemers moeten ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben ontvangen, waaronder een proteasoomremmer (PI), een immunomodulerend medicijn (IMID) en CD38-gericht monoklonaal antilichaam
  • Deelnemers moeten een Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1 hebben
  • Deelnemers moeten acceptabele laboratoriumwaarden hebben zoals gedefinieerd door het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen de betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CNS) bij myeloom niet hebben gekend
  • Deelnemers kunnen geen plasmacelleukemie hebben, Waldenstrom's macroglobulinemie, gedichten (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie en huidveranderingen) of primaire lichte keten amyloïdose
  • Deelnemers kunnen geen voortdurende acute systemische infectie hebben die antimicrobiële therapie vereisen
  • Deelnemers kunnen voor geen enkele toestand systemische steroïden nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KLN-1010
Drug: KLN-1010 opgegeven dosis eenmaal gegeven
Geneesmiddel: KLN-1010
Een keer gegeven bij gespecificeerde dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS), inclusief dosisbeperkende toxiciteit (DLT's), en/of de aanbevolen fase 2-dosis vaststellen
Tijdsspanne: Maximaal 15 jaar na de dosering van KLN-1010
Alle bijwerkingen zullen worden beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) of de Amerikaanse samenleving voor transplantatie en celtherapie (ASTCT)
Maximaal 15 jaar na de dosering van KLN-1010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van KLN-1010 na dosering.
Tijdsspanne: Maximaal twee jaar na dosering met studiemedicijn.
Piek van virusvectorgenomen (cmax van lentivirus) in bloed.
Maximaal twee jaar na dosering met studiemedicijn.
Farmacokinetiek van KLN-1010 (TMAX).
Tijdsspanne: Maximaal twee jaar na infusie met studiemedicijn.
Meting van tijd tot de hoogste hoeveelheid virale vector in het bloed.
Maximaal twee jaar na infusie met studiemedicijn.
Farmacokinetiek van KLN-1010 gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Maximaal twee jaar na infusie met studiemedicijn.
Meting van de hoeveelheid virale vector (AUC van lentivirus) in bloed in de loop van de tijd.
Maximaal twee jaar na infusie met studiemedicijn.
Farmacokinetiek van gegenereerde CAR-T-cellen.
Tijdsspanne: Maximaal twee jaar na infusie met studiemedicijn.
De aanwezigheid en het aantal CAR-T (CMAX) -cellen aanwezig in bloed.
Maximaal twee jaar na infusie met studiemedicijn.
Farmacokinetiek van gegenereerde CAR-T-cellen (TMAX).
Tijdsspanne: Maximaal twee jaar na infusie met studiemedicijn.
Meting van de tijd tot de hoogste hoeveelheid CAR-T-cellen in het bloed.
Maximaal twee jaar na infusie met studiemedicijn.
Farmacokinetiek van CAR-T-cellen gegenereerd gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Maximaal twee jaar na infusie met studiemedicijn.
Meting van de hoeveelheid CAR-T-cel-DNA in bloed en beenmerg in de tijd.
Maximaal twee jaar na infusie met studiemedicijn.
Beoordeling van multipel myeloom
Tijdsspanne: Van dosering tot ziekteprogressie of maximaal 15 jaar na het ontvangen van studiemedicijn, afhankelijk van welke van welke dan ook het eerst gebeurt.
Deelnemers zullen multiple myeloma beoordeeld hebben volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) reactiecriteria.
Van dosering tot ziekteprogressie of maximaal 15 jaar na het ontvangen van studiemedicijn, afhankelijk van welke van welke dan ook het eerst gebeurt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kelonia Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2042

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KLN-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Kelonia zal individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens beschikbaar maken voor gekwalificeerde onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren