Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení nové genové terapie u pacientů s relapsovaným a refrakterním mnohočetným myelomem (inMMyCAR)

22. dubna 2026 aktualizováno: Kelonia Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1 pro vyhodnocení bezpečnosti KLN-1010, nové, in vivo genové terapie za účelem generování anti-B buněčných antigen (anti-BCMA) chimérický antigen receptor-T buňky (CAR-T) u pacientů s relapsovaným a refrakterním mnohočetným myelomem mnohonásobné myelom

Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) KLN-001 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Paula Fox Melanoma and Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Goldsmith, MD
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Surbhi Sidana, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nisha Joseph, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacey Lewis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít relaps a refrakterní mnohočetný myelom (RRMM) s měřitelným onemocněním
  • Účastníci museli obdržet alespoň 3 předchozí linie terapie, včetně inhibitoru proteazomu (PI), imunomodulačního léčiva (IMID) a monoklonální protilátky zaměřené na CD38
  • Účastníci musí mít výkonový stav východní skupiny (ECOG) 0-1
  • Účastníci musí mít přijatelné laboratorní hodnoty definované protokolem

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít zapojení centrálního nervového systému (CNS) s myelomem
  • Účastníci nemohou mít leukémii plazmatických buněk, makroglobulinémie Waldenstrom, básně (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie a změny kůže) nebo amyloidóza primárního lehkého řetězce amyloidózy
  • Účastníci nemohou mít pokračující akutní systémovou infekci vyžadující antimikrobiální terapii
  • Účastníci nemohou vyžadovat systémové steroidy pro jakýkoli stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KLN-1010
Drug: KLN-1010 zadaná dávka poskytnuta jednou
Lék: KLN-1010
Je jednou uvedeno v zadané dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (TEAE), včetně toxicity omezující dávku (DLT), a/nebo stanoví doporučenou dávku fáze 2
Časové okno: Až 15 let od dávkování KLN-1010
Všechny nežádoucí účinky budou hodnoceny podle běžných terminologických kritérií pro nepříznivé události (CTCAE) nebo Americká společnost pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT) kritéria
Až 15 let od dávkování KLN-1010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika KLN-1010 po dávkování.
Časové okno: Až dva roky po dávkování se studiem léčiva.
Vrchol virových vektorových genomů (CMAX lentiviru) v krvi.
Až dva roky po dávkování se studiem léčiva.
Farmakokinetika KLN-1010 (TMAX).
Časové okno: Až dva roky po infuzi se studiem léčiva.
Měření času na nejvyšší množství virového vektoru v krvi.
Až dva roky po infuzi se studiem léčiva.
Farmakokinetika oblasti KLN-1010 pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až dva roky po infuzi se studiem léčiva.
Měření množství virového vektoru (AUC lentiviru) v krvi v průběhu času.
Až dva roky po infuzi se studiem léčiva.
Generována farmakokinetika CAR-T buněk.
Časové okno: Až dva roky po infuzi se studiem léčiva.
Přítomnost a počet buněk CAR-T (CMAX) přítomných v krvi.
Až dva roky po infuzi se studiem léčiva.
Generována farmakokinetika CAR-T buněk (TMAX).
Časové okno: Až dva roky po infuzi se studiem léčiva.
Měření času na nejvyšší množství buněk CAR-T v krvi.
Až dva roky po infuzi se studiem léčiva.
Farmakokinetika generované oblasti CAR-T pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až dva roky po infuzi se studiem léčiva.
Měření množství DNA CAR-T buněk v krvi a kostní dřeni v průběhu času.
Až dva roky po infuzi se studiem léčiva.
Hodnocení mnohočetného myelomu
Časové okno: Od dávkování až do progrese onemocnění nebo až 15 let od přijímání studijního léčiva, podle toho, co se děje první.
Účastníci budou mít mnohonásobné myelom hodnoceno podle kritérií reakce mezinárodní pracovní skupiny mezinárodní pracovní skupiny (IMWG).
Od dávkování až do progrese onemocnění nebo až 15 let od přijímání studijního léčiva, podle toho, co se děje první.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kelonia Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2042

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KLN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kelonia zpřístupní individuální anonymizované údaje o účastnících kvalifikovaným vědcům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary podle histologického typu

Klinické studie na KLN-1010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit