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재발 및 내화성 다발성 골수종 환자에서 새로운 유전자 요법을 평가하는 연구 (inMMyCAR)

2026년 4월 22일 업데이트: Kelonia Therapeutics, Inc.

재발 및 내화성 다발성 골수종 환자에서 항 -B 세포 성숙 항원 (항 -BCMA) 키메라 항원 수용체 -T 세포 (CAR-T)를 생성하기위한 소설, 생체 내 유전자 요법 인 KLN-1010의 안전성을 평가하기위한 1 상 연구

이 임상 시험의 목표는 재발 성 또는 내화성 다발성 골수종 환자에서 KLN-001의 안전성, 내약성 및 권장 2 상 용량 (RP2D)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott Goldsmith, MD
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Surbhi Sidana, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nisha Joseph, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stacey Lewis, MD
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • 연락하다:
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • The Alfred Paula Fox Melanoma and Cancer Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 측정 가능한 질병으로 재발하고 내화성 다발성 골수종 (RRMM)이 있어야합니다.
  • 참가자는 프로 테아 좀 억제제 (PI), 면역 조절 약물 (IMID) 및 CD38 지향 단일 클론 항체를 포함하여 3 개 이상의 이전 요법을 받아야합니다.
  • 참가자는 ECOG (Eastern Cooperative Group) 성능 상태가 0-1입니다.
  • 참가자는 프로토콜에 의해 정의 된대로 허용 가능한 실험실 값을 가져야합니다.

제외 기준 :

  • 참가자는 중추 신경계 (CNS)가 골수종에 관여하지 않아야합니다.
  • 참가자는 혈장 세포 백혈병, Waldenstrom의 Macroglobulinemia,시 (다발성, 유기농 비대, 내분비 병증 및 피부 변화) 증후군 또는 1 차 경쇄 아밀로이드증을 가질 수 없습니다.
  • 참가자는 항균 요법이 필요한 지속적인 급성 전신 감염을 가질 수 없습니다.
  • 참가자는 어떤 상태에도 전신 스테로이드를 요구할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KLN-1010
약물 : KLN-1010은 한 번 주어진 투여 량입니다
의약품: KLN-1010
지정된 복용량에서 한 번 제공됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 (DLT)을 포함한 치료 응급 부작용 (TEAES)의 발생률 및 심각성 및/또는 권장 2 상 용량을 확립합니다.
기간: KLN-1010의 투여로부터 최대 15 년
모든 부작용은 부작용 (CTCAE) 또는 미국 이식 및 세포 치료 협회 (ASTCT) 기준에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
KLN-1010의 투여로부터 최대 15 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 KLN-1010의 약동학.
기간: 연구 약물을 복용 한 후 최대 2 년.
혈액에서 바이러스 벡터 게놈 (렌티 바이러스의 Cmax)의 피크.
연구 약물을 복용 한 후 최대 2 년.
KLN-1010의 약동학 (TMAX).
기간: 연구 약물 주입 후 최대 2 년.
혈액에서 가장 많은 양의 바이러스 벡터에 대한 시간 측정.
연구 약물 주입 후 최대 2 년.
곡선 아래 KLN-1010 영역의 약동학 (AUC)
기간: 연구 약물 주입 후 최대 2 년.
시간이 지남에 따라 혈액에서 바이러스 벡터 (렌티 바이러스의 AUC)의 양 측정.
연구 약물 주입 후 최대 2 년.
CAR-T 세포의 약동학.
기간: 연구 약물 주입 후 최대 2 년.
CAR-T (CMAX) 세포의 존재 및 수는 혈액에 존재합니다.
연구 약물 주입 후 최대 2 년.
CAR-T 세포의 약동학 (TMAX).
기간: 연구 약물 주입 후 최대 2 년.
혈액에서 가장 많은 양의 CAR-T 세포에 대한 시간 측정.
연구 약물 주입 후 최대 2 년.
곡선 아래에서 생성 된 CAR-T 세포의 약동학 (AUC)
기간: 연구 약물 주입 후 최대 2 년.
시간이 지남에 따라 혈액 및 골수에서 CAR-T 세포 DNA의 양 측정.
연구 약물 주입 후 최대 2 년.
다발성 골수종의 평가
기간: 투여에서 질병 진행까지 또는 학습 약물을받는 것보다 최대 15 년 동안.
참가자는 국제 골수종 실무 그룹 (IMWG) 응답 기준에 따라 다중 골수종을 평가합니다.
투여에서 질병 진행까지 또는 학습 약물을받는 것보다 최대 15 년 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kelonia Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2042년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KLN-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

켈로니아는 자격을 갖춘 연구원이 개별 익명의 참가자 데이터를 제공 할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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