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一项评估复发和难治性多发性骨髓瘤患者的新基因治疗的研究 (inMMyCAR)

2026年8月27日 更新者：Kelonia Therapeutics, Inc.

一项1阶段研究，以评估KLN-1010的安全性，这是一种新型的体内基因治疗，以产生抗B细胞成熟抗原（抗BCMA）嵌合抗原受体-T细胞（CAR-T），患有复发性多发性骨髓瘤的患者

该临床试验的目的是评估KLN-001的安全性，耐受性和推荐的2阶段剂量（RP2D）对复发或难治性多发性骨髓瘤的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 接触：
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • The Alfred Paula Fox Melanoma and Cancer Centre
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott Goldsmith, MD
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Surbhi Sidana, MD
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • UCSF
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jodi Lipof, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nisha Joseph, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • Noopur Raje, MD
        • 接触：
          • Noopur Raje, MD
          • 电话号码：617-724-4000
          • 邮箱：nraje@mgb.org
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Siegel, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stacey Lewis, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须患有可测量疾病的复发和难治性多发性骨髓瘤（RRMM）
  • 参与者必须至少接受3个先前的治疗方法
  • 参与者必须具有0-1的东方合作团体（ECOG）的表现状态
  • 参与者必须具有协议定义的可接受的实验室值

排除标准：

  • 参与者不得知道中枢神经系统（CNS）参与骨髓瘤
  • 参与者不能患有浆细胞白血病，瓦尔登斯特罗姆的大球蛋白血症，诗歌（多神经病，有机肿大，内分泌病和皮肤变化）综合征或原发性轻链淀粉样变性
  • 参与者不能进行持续的急性全身感染，需要抗菌治疗
  • 参与者不能在任何情况下需要全身类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：KLN-1010
药物：KLN-1010指定剂量一次
药品：KLN-1010
以指定剂量给予一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗急性不良事件的发病率和严重性（TEAE），包括限制剂量毒性（DLTS）和/或建立建议的2期剂量
大体时间：从KLN-1010给药长达15年
所有不良事件将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）或美国移植和细胞疗法学会（ASTCT）标准对所有不良事件进行分级。
从KLN-1010给药长达15年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
给药后KLN-1010的药代动力学。
大体时间：服用研究药物后长达两年。
血液中病毒载体基因组（慢病毒的CMAX）的峰值。
服用研究药物后长达两年。
KLN-1010（TMAX）的药代动力学。
大体时间：注入研究药物后长达两年。
测量血液中病毒载体量最高的时间。
注入研究药物后长达两年。
曲线下KLN-1010区域的药代动力学（AUC）
大体时间：注入研究药物后长达两年。
随着时间的流逝，血液中病毒载体量（慢病毒的AUC）的测量。
注入研究药物后长达两年。
CAR-T细胞的药代动力学产生。
大体时间：注入研究药物后长达两年。
血液中存在的CAR-T（CMAX）细胞的存在和数量。
注入研究药物后长达两年。
产生的CAR-T细胞（TMAX）的药代动力学。
大体时间：注入研究药物后长达两年。
测量血液中最高量的CAR-T细胞的时间。
注入研究药物后长达两年。
CAR-T细胞在曲线下产生面积的药代动力学（AUC）
大体时间：注入研究药物后长达两年。
随着时间的流逝，血液和骨髓中的CAR-T细胞DNA量的测量。
注入研究药物后长达两年。
评估多发性骨髓瘤
大体时间：从剂量到疾病进展或接受研究药物的最多15年，以先到者为准。
参与者将根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）反应标准评估多个骨髓瘤。
从剂量到疾病进展或接受研究药物的最多15年，以先到者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kelonia Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月16日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2042年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月18日

首次发布 (实际的)

2025年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KLN-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Kelonia将使合格的研究人员可以将单独的匿名参与者数据提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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