Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden geeniterapian arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita ja tulenkestävää multippelimyeloomaa (inMMyCAR)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Kelonia Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus KLN-1010: n, uuden, in vivo -geeniterapian turvallisuuden arvioimiseksi anti-B-solujen kypsymisantigeenin (anti-BCMA) kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CAR-T) tuottamiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita ja tulenkestäviä monimuotoisia myeloomia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida KLN-001: n turvallisuus-, siedettävyys- ja suositeltavaa vaiheen 2 annosta (RP2D) potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä multippelinen myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • The Alfred Paula Fox Melanoma and Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Goldsmith, MD
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Surbhi Sidana, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • UCSF
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jodi Lipof, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nisha Joseph, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Noopur Raje, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Noopur Raje, MD
          • Puhelinnumero: 617-724-4000
          • Sähköposti: nraje@mgb.org
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Siegel, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Portland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stacey Lewis, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava uusiutuneita ja tulenkestävää multippelimyeloomaa (RRMM) mitattavissa olevalla sairaudella
  • Osallistujien on täytynyt saada vähintään 3 aikaisempaa terapialinjaa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori (PI), immunomoduloiva lääke (IMID) ja CD38-ohjattu monoklonaalinen vasta-aine
  • Osallistujilla on oltava itäinen osuuskunnan (ECOG) suorituskyvyn asema 0-1
  • Osallistujilla on oltava hyväksyttävät laboratorion arvot, kuten protokolla on määritelty

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei saa olla tiedossa keskushermosto (CNS) osallistumista myeloomaan
  • Osallistujilla ei voi olla plasmasoluleukemiaa, Waldenstromin makroglobulinemiaa, runoja (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia ja ihonmuutokset) oireyhtymä tai primaarinen kevyen ketjun amyloidoosi
  • Osallistujilla ei voi olla jatkuvaa akuuttia systeemistä infektiota, joka vaatii antimikrobista terapiaa
  • Osallistujat eivät voi vaatia systeemisiä steroideja mihin tahansa tilaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KLN-1010
Lääke: KLN-1010 Määritetty annos annettu kerran
Lääke: KLN-1010
Annettu tietyllä annoksella kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAT) esiintyvyys ja vakavuus, mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ja/tai määritetään suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta KLN-1010: n annostuksesta
Kaikki haittavaikutukset luokitellaan haittavaikutusten (CTCAE) tai amerikkalaisen elinsiirto- ja soluterapian yhdistyksen (ASTCT) yhteiskunnan (ASTCT) yleisten terminologiakriteerien mukaisesti
Jopa 15 vuotta KLN-1010: n annostuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KLN-1010: n farmakokinetiikka annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta opintolääkkeen annostelun jälkeen.
Virusvektorigenomien (lentiviruksen Cmax) piikki veressä.
Enintään kaksi vuotta opintolääkkeen annostelun jälkeen.
KLN-1010: n farmakokinetiikka (TMAX).
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Ajan mittaus veren suurimpaan määrään virusvektoria.
Enintään kaksi vuotta tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
KLN-1010-alueen farmakokinetiikka käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Virusvektorin (lentivirus) määrän mittaus veressä ajan myötä.
Enintään kaksi vuotta tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Syntyneiden CAR-T-solujen farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Veressä läsnä olevien CAR-T (CMAX) -solujen läsnäolo ja lukumäärä.
Enintään kaksi vuotta tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Syntyneiden CAR-T-solujen farmakokinetiikka (TMAX).
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Ajan mittaus veressä olevien CAR-T-solujen suurimpaan määrään.
Enintään kaksi vuotta tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
CAR-T-solujen farmakokinetiikka, joka syntyi käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
CAR-T-solu-DNA: n määrän mittaus veressä ja luuytimessä ajan myötä.
Enintään kaksi vuotta tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Multippelisen myelooman arviointi
Aikaikkuna: Annostuksesta taudin etenemiseen tai jopa 15 vuoteen tutkimuslääkkeen saamisesta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat arvioivat multippeli myelooman kansainvälisen myelooma -työryhmän (IMWG) vastauskriteerien mukaan.
Annostuksesta taudin etenemiseen tai jopa 15 vuoteen tutkimuslääkkeen saamisesta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kelonia Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2042

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KLN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kelonia antaa yksittäiset nimettömät osallistujien tiedot pätevien tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa