Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af en ny genterapi hos patienter med tilbagefaldt og ildfast multiple myelom (inMMyCAR)

22. april 2026 opdateret af: Kelonia Therapeutics, Inc.

En fase 1-undersøgelse til evaluering

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af KLN-001 hos patienter med tilbagefaldt eller ildfast multiple myelomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Paula Fox Melanoma and Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Goldsmith, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Surbhi Sidana, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nisha Joseph, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stacey Lewis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne skal have tilbagefaldt og ildfast multiple myeloma (RRMM) med målbar sygdom
  • Deltagerne skal have modtaget mindst 3 tidligere terapilinjer inklusive en proteasominhibitor (PI), et immunmodulerende lægemiddel (IMID) og CD38-instrueret monoklonalt antistof
  • Deltagerne skal have en Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Deltagerne skal have acceptable laboratorieværdier som defineret af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have kendt centralnervesystemet (CNS) involvering med myelom
  • Deltagerne kan ikke have plasmacelle leukæmi, Waldenstroms makroglobulinæmi, digte (polyneuropati, organomegali, endokrinopati og hudændringer) syndrom eller primær let kæde amyloidose
  • Deltagerne kan ikke have løbende akut systemisk infektion, der kræver antimikrobiel terapi
  • Deltagerne kan ikke kræve systemiske steroider for nogen tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KLN-1010
Lægemiddel: KLN-1010 specificeret dosis givet en gang
Medicin: KLN-1010
Givet ved specificeret dosis én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsvingerbemærkninger (TEAE'er), inklusive dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), og/eller etabler den anbefalede fase 2-dosis
Tidsramme: Op til 15 år fra dosering af KLN-1010
Alle bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) eller American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) kriterier
Op til 15 år fra dosering af KLN-1010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af KLN-1010 efter dosering.
Tidsramme: Op til to år efter dosering med undersøgelsesmedicin.
Peak of Virus Vector Genomes (Cmax of Lentivirus) i blod.
Op til to år efter dosering med undersøgelsesmedicin.
Farmakokinetik af KLN-1010 (Tmax).
Tidsramme: Op til to år efter infusion med undersøgelsesmedicin.
Måling af tid til den højeste mængde viral vektor i blodet.
Op til to år efter infusion med undersøgelsesmedicin.
Farmakokinetik af KLN-1010-området under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til to år efter infusion med undersøgelsesmedicin.
Måling af mængden af viral vektor (AUC af lentivirus) i blod over tid.
Op til to år efter infusion med undersøgelsesmedicin.
Farmakokinetik af CAR-T-celler genereret.
Tidsramme: Op til to år efter infusion med undersøgelsesmedicin.
Tilstedeværelsen og antallet af CAR-T (Cmax) celler, der er til stede i blod.
Op til to år efter infusion med undersøgelsesmedicin.
Farmakokinetik af CAR-T-celler genereret (Tmax).
Tidsramme: Op til to år efter infusion med undersøgelsesmedicin.
Måling af tid til den højeste mængde CAR-T-celler i blodet.
Op til to år efter infusion med undersøgelsesmedicin.
Farmakokinetik af CAR-T-celler genereret område under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til to år efter infusion med undersøgelsesmedicin.
Måling af mængden af CAR-T-celle-DNA i blod og knoglemarv over tid.
Op til to år efter infusion med undersøgelsesmedicin.
Vurdering af multiple myeloma
Tidsramme: Fra dosering til sygdomsprogression eller op til 15 år fra modtagelse af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der sker først.
Deltagerne vil have flere myelomer vurderet i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) svarkriterier.
Fra dosering til sygdomsprogression eller op til 15 år fra modtagelse af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der sker først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kelonia Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KLN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kelonia vil stille individuelle anonymiserede deltagerdata til rådighed for kvalificerede forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KLN-1010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner