Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny nowej terapii genowej u pacjentów z nawrotem i opornym na szpiczaka mnogiego (inMMyCAR)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kelonia Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa KLN-1010, do nowej terapii genowej in vivo w celu wygenerowania antygenu chimerycznego receptora antygenowego T-T (CAR-T) in vivo w celu wygenerowania antygenu antygenowego przeciw BCMA (anty-BCMA) (CAR-T) u pacjentów z nawrotem i refrakcyjnym szpiczaka mnogiego

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) KLN-001 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Paula Fox Melanoma and Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Goldsmith, MD
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Surbhi Sidana, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nisha Joseph, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stacey Lewis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć nawrotowe i oporne na szpiczak mnogim (RRMM) z mierzalną chorobą
  • Uczestnicy musieli otrzymywać co najmniej 3 wcześniejsze linie terapii, w tym inhibitor proteasomu (PI), leek immunomodulujący (IMID) i skierowane przez CD38 przeciwciało monoklonalne
  • Uczestnicy muszą mieć status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielni (ECOG) 0-1
  • Uczestnicy muszą mieć akceptowalne wartości laboratoryjne, zgodnie z definicją protokołu

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy nie mogą znać zaangażowania ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w szpiczaku
  • Uczestnicy nie mogą mieć białaczki komórkowej w osoczu, makroglobulinemia Waldestroma, wiersze (Polyneuropatia, organomegalia, endokrynopatia i zmiany skóry) lub amyloidoza pierwotnego łańcucha lekkiego
  • Uczestnicy nie mogą mieć ciągłej ostrej infekcji ogólnoustrojowej wymagającej terapii przeciwdrobnoustrojowej
  • Uczestnicy nie mogą wymagać systemowych sterydów w żadnym stanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KLN-1010
Lek: KLN-1010 określona dawka podana raz
Lek: KLN-1010
Jeden raz w określonej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES), w tym toksyczności ograniczające dawkę (DLT) i/lub ustanowienie zalecanej dawki fazy 2
Ramy czasowe: Do 15 lat od dawkowania KLN-1010
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) lub kryteriów American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT)
Do 15 lat od dawkowania KLN-1010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka KLN-1010 po dawkowaniu.
Ramy czasowe: Do dwóch lat po dawkowaniu z badanym lekiem.
Szczyt genomów wektora wirusa (Cmax lentiwirusa) we krwi.
Do dwóch lat po dawkowaniu z badanym lekiem.
Farmakokinetyka KLN-1010 (TMAX).
Ramy czasowe: Do dwóch lat po infuzji z badanym lekiem.
Pomiar czasu do najwyższej ilości wektora wirusowego we krwi.
Do dwóch lat po infuzji z badanym lekiem.
Farmakokinetyka obszaru KLN-1010 pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do dwóch lat po infuzji z badanym lekiem.
Pomiar ilości wektora wirusowego (AUC lentiwirusa) we krwi w czasie.
Do dwóch lat po infuzji z badanym lekiem.
Wygenerowana farmakokinetyka komórek CAR-T.
Ramy czasowe: Do dwóch lat po infuzji z badanym lekiem.
Obecność i liczba komórek CAR-T (CMAX) występują we krwi.
Do dwóch lat po infuzji z badanym lekiem.
Generowane farmakokinetyka komórek CAR-T (TMAX).
Ramy czasowe: Do dwóch lat po infuzji z badanym lekiem.
Pomiar czasu do najwyższej ilości komórek CAR-T we krwi.
Do dwóch lat po infuzji z badanym lekiem.
Farmakokinetyka komórek CAR-T wygenerowana obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do dwóch lat po infuzji z badanym lekiem.
Pomiar ilości DNA komórek CAR-T we krwi i szpiku kostnym w czasie.
Do dwóch lat po infuzji z badanym lekiem.
Ocena szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: Od dawkowania aż do progresji choroby lub do 15 lat od otrzymania leku badawczego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Uczestnicy będą mieli ocenę szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Międzynarodowej (IMWG).
Od dawkowania aż do progresji choroby lub do 15 lat od otrzymania leku badawczego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kelonia Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2042

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KLN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kelonia udostępni indywidualne anonimowe dane uczestników dla wykwalifikowanych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KLN-1010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj