Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új génterápia értékelésére szolgáló tanulmány relapszusos és refrakter multiplex myelomában szenvedő betegeknél (inMMyCAR)

2026. augusztus 27. frissítette: Kelonia Therapeutics, Inc.

1. fázisú tanulmány a KLN-1010, egy új, in vivo génterápia biztonságosságának értékelésére, amely anti-B sejt érési antigén (anti-BCMA) kiméra antigén-receptor-T-sejteket (CAR-T) generál, relapszált és refraktív többszörös myeloma-ban szenvedő betegekben

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a KLN-001 biztonságát, tolerálhatóságát és ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D) relapszusos vagy refrakter multiplex myeloma betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • The Alfred Paula Fox Melanoma and Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scott Goldsmith, MD
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Surbhi Sidana, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • UCSF
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jodi Lipof, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nisha Joseph, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Noopur Raje, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Noopur Raje, MD
          • Telefonszám: 617-724-4000
          • E-mail: nraje@mgb.org
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Siegel, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Portland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stacey Lewis, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A résztvevőknek relapszusnak és refrakter multipoly myelomának (RRMM) kell rendelkezniük mérhető betegséggel
  • A résztvevőknek legalább 3 korábbi terápiás sort kell kapniuk, beleértve egy proteaszóma-inhibitort (PI), egy immunmoduláló gyógyszert (IMID) és CD38-irányított monoklonális antitestet
  • A résztvevőknek 0-1-es keleti kooperatív csoport (ECOG) teljesítmény státusával kell rendelkezniük
  • A résztvevőknek elfogadható laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük a protokoll által meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőknek nem szabad ismertek a központi idegrendszer (CNS) részvétele a mielómával
  • A résztvevőknek nem lehetnek plazmasejtes leukémia, Waldenstrom makroglobulinémiája, versei (polnineuropathia, organomegalia, endokrinopathia és bőrváltozások) szindróma vagy primer könnyű lánc amiloidózis
  • A résztvevőknek nem lehetnek folyamatos akut szisztémás fertőzés, amely antimikrobiális terápiát igényel
  • A résztvevők semmilyen állapotban nem követelhetnek szisztémás szteroidokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KLN-1010
Kábítószer: KLN-1010 megadott dózis egyszer megadva
Drog: KLN-1010
Meghatározott adagban adták egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés-kiemelt mellékhatások előfordulása és súlyossága (TEAE), beleértve a dóziskorlátozó toxicitást (DLT) és/vagy az ajánlott 2. fázisú dózis meghatározását
Időkeret: Legfeljebb 15 évig a KLN-1010 adagolásától kezdve
Az összes nemkívánatos eseményt a közönséges terminológiai kritériumok (CTCAE) vagy az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás (ASTCT) kritériumok szerint osztályozzák.
Legfeljebb 15 évig a KLN-1010 adagolásától kezdve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KLN-1010 farmakokinetikája adagolás után.
Időkeret: Legfeljebb két évvel azután, hogy adagolják a vizsgálati gyógyszert.
A vírusvektor -genomok (a lentivírus CMAX) csúcsa a vérben.
Legfeljebb két évvel azután, hogy adagolják a vizsgálati gyógyszert.
A KLN-1010 (TMAX) farmakokinetikája.
Időkeret: Legfeljebb két évvel a vizsgálati gyógyszerrel történő infúzió után.
Az idő mérése a vérben a legmagasabb vírusvektorhoz.
Legfeljebb két évvel a vizsgálati gyógyszerrel történő infúzió után.
A KLN-1010 terület farmakokinetikája a görbe alatt (AUC)
Időkeret: Legfeljebb két évvel a vizsgálati gyógyszerrel történő infúzió után.
A vírusvektor (a lentivírus AUC) mennyiségének mérése az idő múlásával.
Legfeljebb két évvel a vizsgálati gyógyszerrel történő infúzió után.
A keletkező CAR-T-sejtek farmakokinetikája.
Időkeret: Legfeljebb két évvel a vizsgálati gyógyszerrel történő infúzió után.
A vérben jelen lévő CAR-T (CMAX) sejtek jelenléte és száma.
Legfeljebb két évvel a vizsgálati gyógyszerrel történő infúzió után.
A keletkező CAR-T-sejtek (TMAX) farmakokinetikája.
Időkeret: Legfeljebb két évvel a vizsgálati gyógyszerrel történő infúzió után.
Az idő mérése a vérben a legnagyobb mennyiségű CAR-T-sejthez.
Legfeljebb két évvel a vizsgálati gyógyszerrel történő infúzió után.
A CAR-T-sejtek előállított területének farmakokinetikája a görbe alatt (AUC)
Időkeret: Legfeljebb két évvel a vizsgálati gyógyszerrel történő infúzió után.
A CAR-T-sejt-DNS mennyiségének mérése a vérben és a csontvelőben az idő múlásával.
Legfeljebb két évvel a vizsgálati gyógyszerrel történő infúzió után.
A multiplex myeloma értékelése
Időkeret: Az adagolástól a betegség előrehaladásáig vagy akár 15 évig a vizsgálati gyógyszer befogadásáig, attól függően, hogy melyik történik először.
A résztvevők multiplex mielómát fognak értékelni a Myeloma Nemzetközi Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai szerint.
Az adagolástól a betegség előrehaladásáig vagy akár 15 évig a vizsgálati gyógyszer befogadásáig, attól függően, hogy melyik történik először.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kelonia Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2042. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KLN-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Kelonia az egyéni anonimizált résztvevői adatokat képesített kutatók számára elérhetővé teszi.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel