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Un estudio para evaluar una nueva terapia génica en pacientes con mieloma múltiple recurrente y refractario (inMMyCAR)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Kelonia Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad de KLN-1010, una nueva terapia genética in vivo para generar células de antígeno quimérico de antígeno quimérico antígeno de maduración celular anti-B (anti-BCMA) receptor-T receptor-T (CAR-T) en pacientes con mieloma múltiple recidivante y refractario múltiple.

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de KLN-001 en pacientes con mieloma múltiple recurrente o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Contacto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Paula Fox Melanoma and Cancer Centre
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
          • Scott Goldsmith, MD
          • Número de teléfono: 626-218-2405
          • Correo electrónico: sgoldsmith@coh.org
        • Investigador principal:
          • Scott Goldsmith, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Surbhi Sidana, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF
        • Contacto:
          • UCSF Cancer Immunotherapy
          • Número de teléfono: 415-353-2421
          • Correo electrónico: hdfccc.cip@ucsf.edu
        • Investigador principal:
          • Jodi Lipof, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nisha Joseph, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Noopur Raje, MD
        • Contacto:
          • Noopur Raje, MD
          • Número de teléfono: 617-724-4000
          • Correo electrónico: nraje@mgb.org
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Siegel, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stacey Lewis, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener mieloma múltiple recidivante y refractario (RRMM) con enfermedad medible
  • Los participantes deben haber recibido al menos 3 líneas anteriores de terapia, incluido un inhibidor de proteasoma (PI), un fármaco inmunomodulador (IMID) y un anticuerpo monoclonal dirigido por CD38
  • Los participantes deben tener un estado de rendimiento del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  • Los participantes deben tener valores de laboratorio aceptables según lo definido por el protocolo

Criterios de exclusión:

  • Los participantes no deben haber conocido la participación del sistema nervioso central (SNC) con el mieloma
  • Los participantes no pueden tener leucemia con células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome de poemas (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía y cambios en la piel) o amiloidosis de la cadena ligera primaria
  • Los participantes no pueden tener una infección sistémica aguda continua que requiere terapia antimicrobiana
  • Los participantes no pueden requerir esteroides sistémicos para ninguna condición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KLN-1010
Droga: dosis especificada KLN-1010 dada una vez
Droga: KLN-1010
Dado a la dosis especificada una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidas las toxicidades limitantes de la dosis (DLT), y/o establecer la dosis de fase 2 recomendada
Periodo de tiempo: Hasta 15 años desde la dosificación de KLN-1010
Todos los eventos adversos se calificarán de acuerdo con los criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) o la sociedad estadounidense para el trasplante y los criterios de terapia celular (ASTCT)
Hasta 15 años desde la dosificación de KLN-1010

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de KLN-1010 después de la dosificación.
Periodo de tiempo: Hasta dos años después de la dosificación con drogas de estudio.
Pico de genomas de vectores de virus (Cmax de lentivirus) en la sangre.
Hasta dos años después de la dosificación con drogas de estudio.
Farmacocinética de KLN-1010 (TMAX).
Periodo de tiempo: Hasta dos años después de la infusión con el fármaco del estudio.
Medición del tiempo a la mayor cantidad de vector viral en la sangre.
Hasta dos años después de la infusión con el fármaco del estudio.
Farmacocinética del área KLN-1010 bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta dos años después de la infusión con el fármaco del estudio.
Medición de la cantidad de vector viral (AUC del lentivirus) en la sangre a lo largo del tiempo.
Hasta dos años después de la infusión con el fármaco del estudio.
Farmacocinética de las células CAR-T generadas.
Periodo de tiempo: Hasta dos años después de la infusión con el fármaco del estudio.
La presencia y el número de células CAR-T (CMAX) presentes en la sangre.
Hasta dos años después de la infusión con el fármaco del estudio.
Farmacocinética de las células CAR-T generadas (Tmax).
Periodo de tiempo: Hasta dos años después de la infusión con el fármaco del estudio.
Medición del tiempo a la mayor cantidad de células CAR-T en la sangre.
Hasta dos años después de la infusión con el fármaco del estudio.
Farmacocinética de las células CAR-T generadas por el área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta dos años después de la infusión con el fármaco del estudio.
Medición de la cantidad de ADN de células CAR-T en la sangre y la médula ósea con el tiempo.
Hasta dos años después de la infusión con el fármaco del estudio.
Evaluación del mieloma múltiple
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta la progresión de la enfermedad o hasta 15 años de recibir el fármaco de estudio, lo que ocurra primero.
Los participantes tendrán un mieloma múltiple evaluado de acuerdo con los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo del Mioeloma Internacional (IMWG).
Desde la dosificación hasta la progresión de la enfermedad o hasta 15 años de recibir el fármaco de estudio, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kelonia Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2042

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KLN-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Kelonia pondrá a disposición de los datos de los participantes anonimizados individuales a los investigadores calificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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