Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer une nouvelle thérapie génique chez les patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire (inMMyCAR)

27 août 2026 mis à jour par: Kelonia Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1 pour évaluer la sécurité de KLN-1010, une nouvelle thérapie génique in vivo pour générer des cellules réceptrices de l'antigène chimérique (CAR-T) de l'antigène chimérique (CAR-T) (Anti-BCMA) (CAR-T) chez les patients atteints de myélome multiple rechapté et réfractaire

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de KLN-001 chez les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Paula Fox Melanoma and Cancer Centre
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Goldsmith, MD
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Surbhi Sidana, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • UCSF
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jodi Lipof, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nisha Joseph, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Noopur Raje, MD
        • Contact:
          • Noopur Raje, MD
          • Numéro de téléphone: 617-724-4000
          • E-mail: nraje@mgb.org
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Siegel, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stacey Lewis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants doivent avoir rechuté et réfractaire le myélome multiple (RRMM) avec une maladie mesurable
  • Les participants doivent avoir reçu au moins 3 lignes de thérapie antérieures, notamment un inhibiteur du protéasome (PI), un médicament immunomodulatoire (IMID) et un anticorps monoclonal dirigé par CD38
  • Les participants doivent avoir un statut de performance du groupe coopératif de l'Est (ECOG) de 0-1
  • Les participants doivent avoir des valeurs de laboratoire acceptables telles que définies par le protocole

Critères d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir connu l'implication du système nerveux central (SNC) avec le myélome
  • Les participants ne peuvent pas avoir de leucémie à cellules plasmatiques, la macroglobulinémie de Waldenstrom, les poèmes (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie et changements cutanés), ou l'amylose de la chaîne légère primaire
  • Les participants ne peuvent pas avoir une infection systémique aiguë en cours nécessitant une thérapie antimicrobienne
  • Les participants ne peuvent pas avoir besoin de stéroïdes systémiques pour aucune condition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KLN-1010
Médicament: KLN-1010 Dose spécifiée donnée une fois
Médicament: KLN-1010
Donné à une dose spécifiée une fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAES), y compris les toxicités limitant la dose (DLT) et / ou établir la dose de phase 2 recommandée
Délai: Jusqu'à 15 ans après le dosage de KLN-1010
Tous les événements indésirables seront classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) ou les critères de la Société américaine de transplantation et de thérapie cellulaire (ASTCT)
Jusqu'à 15 ans après le dosage de KLN-1010

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de KLN-1010 après dosage.
Délai: Jusqu'à deux ans après le dosage avec un médicament d'étude.
Pic des génomes du vecteur viral (CMAX du lentivirus) dans le sang.
Jusqu'à deux ans après le dosage avec un médicament d'étude.
Pharmacocinétique de KLN-1010 (TMAX).
Délai: Jusqu'à deux ans après la perfusion avec un médicament d'étude.
Mesure du temps à la plus grande quantité de vecteur viral dans le sang.
Jusqu'à deux ans après la perfusion avec un médicament d'étude.
Pharmacocinétique de la région de KLN-1010 sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à deux ans après la perfusion avec un médicament d'étude.
Mesure de la quantité de vecteur viral (AUC du lentivirus) dans le sang au fil du temps.
Jusqu'à deux ans après la perfusion avec un médicament d'étude.
Pharmacocinétique des cellules CAR-T générées.
Délai: Jusqu'à deux ans après la perfusion avec un médicament d'étude.
La présence et le nombre de cellules CAR-T (CMAX) sont présentes dans le sang.
Jusqu'à deux ans après la perfusion avec un médicament d'étude.
Pharmacocinétique des cellules CAR-T générées (TMAX).
Délai: Jusqu'à deux ans après la perfusion avec un médicament d'étude.
Mesure du temps à la plus grande quantité de cellules CAR-T dans le sang.
Jusqu'à deux ans après la perfusion avec un médicament d'étude.
Pharmacocinétique des cellules CAR-T sur zone sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à deux ans après la perfusion avec un médicament d'étude.
Mesure de la quantité d'ADN de cellules CAR-T dans le sang et la moelle osseuse au fil du temps.
Jusqu'à deux ans après la perfusion avec un médicament d'étude.
Évaluation du myélome multiple
Délai: De l'administration jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à 15 ans de la réception du médicament d'étude, selon la première éventualité.
Les participants auront un myélome multiple évalué selon les critères de réponse du groupe de travail du myélome international (IMWG).
De l'administration jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à 15 ans de la réception du médicament d'étude, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kelonia Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2042

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Première publication (Réel)

20 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KLN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Kelonia mettra à la disposition des données individuelles des participants anonymisés aux chercheurs qualifiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner