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Uno studio per valutare una nuova terapia genica nei pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario (inMMyCAR)

22 aprile 2026 aggiornato da: Kelonia Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza di KLN-1010, una nuova terapia genica in vivo per generare cellule recettori dell'antigene chimerico antigene chimerico (CAR-T) di antigene antigene anti-B (CAR-T) in pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di KLN-001 in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Paula Fox Melanoma and Cancer Centre
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Goldsmith, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Surbhi Sidana, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nisha Joseph, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stacey Lewis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere mieloma multiplo recidiva e refrattario (RRMM) con malattia misurabile
  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia tra cui un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immunomodulatore (IMID) e anticorpo monoclonale diretto da CD38
  • I partecipanti devono avere uno stato di performance del gruppo cooperativo orientale (ECOG) di 0-1
  • I partecipanti devono avere valori di laboratorio accettabili come definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere il coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) con il mieloma
  • I partecipanti non possono avere la leucemia a cellule plasmatiche, la macroglobulinemia di Waldenstrom, le poesie (poliniopatia, organomegalia, endocrinopatia e cambiamenti della pelle) o amiloidosi della catena leggera primaria
  • I partecipanti non possono avere un'infezione sistemica acuta in corso che richiede terapia antimicrobica
  • I partecipanti non possono richiedere steroidi sistemici per qualsiasi condizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KLN-1010
Drug: dose specificata KLN-1010 indicata una volta
Droga: KLN-1010
Dato a una dose specificata una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti del trattamento (Teaes), comprese tossicità dose-limitanti (DLT) e/o stabilire la dose di fase 2 raccomandata
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dal dosaggio di KLN-1010
Tutti gli eventi avversi saranno classificati secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) o American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) Criteri
Fino a 15 anni dal dosaggio di KLN-1010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di KLN-1010 dopo il dosaggio.
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo il dosaggio con un farmaco in studio.
Piccolo dei genomi vettoriali del virus (Cmax del lentivirus) nel sangue.
Fino a due anni dopo il dosaggio con un farmaco in studio.
Farmacocinetica di KLN-1010 (TMAX).
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo l'infusione di farmaco in studio.
Misurazione del tempo alla più alta quantità di vettore virale nel sangue.
Fino a due anni dopo l'infusione di farmaco in studio.
Farmacocinetica dell'area KLN-1010 sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo l'infusione di farmaco in studio.
Misurazione della quantità di vettore virale (AUC del lentivirus) nel sangue nel tempo.
Fino a due anni dopo l'infusione di farmaco in studio.
Farmacocinetica delle cellule CAR-T generate.
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo l'infusione di farmaco in studio.
La presenza e il numero di cellule CAR-T (CMAX) presenti nel sangue.
Fino a due anni dopo l'infusione di farmaco in studio.
Farmacocinetica delle cellule CAR-T generate (TMAX).
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo l'infusione di farmaco in studio.
Misurazione del tempo alla più alta quantità di cellule CAR-T nel sangue.
Fino a due anni dopo l'infusione di farmaco in studio.
La farmacocinetica delle cellule CAR-T ha generato l'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo l'infusione di farmaco in studio.
Misurazione della quantità di DNA di cellule CAR-T nel sangue e nel midollo osseo nel tempo.
Fino a due anni dopo l'infusione di farmaco in studio.
Valutazione del mieloma multiplo
Lasso di tempo: Dal dosaggio fino alla progressione della malattia o fino a 15 anni dalla ricezione di farmaci di studio, a seconda di quale evento accade per primo.
I partecipanti avranno un mieloma multiplo valutato secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro del mieloma internazionale (IMWG).
Dal dosaggio fino alla progressione della malattia o fino a 15 anni dalla ricezione di farmaci di studio, a seconda di quale evento accade per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kelonia Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Kelonia renderà disponibili i dati dei partecipanti anonimi individuali per ricercatori qualificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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