Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere en ny genterapi hos pasienter med tilbakefall og ildfast multippelt myelom (inMMyCAR)

27. august 2026 oppdatert av: Kelonia Therapeutics, Inc.

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten til KLN-1010, en ny, in vivo genterapi for å generere anti-B-cellemodning antigen (anti-BCMA) kimær antigenreseptor-T-celler (CAR-T) hos pasienter med tilbakefall og ildfast multippel myeloma

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerhet, toleranse og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av KLN-001 hos pasienter med tilbakefall eller ildfast multippel myelom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Paula Fox Melanoma and Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Goldsmith, MD
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Surbhi Sidana, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jodi Lipof, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nisha Joseph, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Noopur Raje, MD
        • Ta kontakt med:
          • Noopur Raje, MD
          • Telefonnummer: 617-724-4000
          • E-post: nraje@mgb.org
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Siegel, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stacey Lewis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må ha tilbakefall og ildfaste multippel myelom (RRMM) med målbar sykdom
  • Deltakerne må ha mottatt minst 3 tidligere terapilinjer inkludert en proteasominhibitor (PI), et immunmodulerende medikament (IMID) og CD38-rettet monoklonalt antistoff
  • Deltakerne må ha en Eastern Cooperative Group (ECOG) resultatstatus på 0-1
  • Deltakerne må ha akseptable laboratorieverdier som definert av protokollen

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ikke ha kjent involvering av sentralnervesystemet (CNS) med myelom
  • Deltakerne kan ikke ha plasmacelle leukemi, Waldenstroms makroglobulinemi, dikt (polyneuropati, organomegali, endokrinopati og hudendringer) syndrom, eller primær lettkjede amyloidose
  • Deltakerne kan ikke ha pågående akutt systemisk infeksjon som krever antimikrobiell terapi
  • Deltakerne kan ikke kreve systemiske steroider for noen tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KLN-1010
Legemiddel: KLN-1010 spesifisert dose gitt en gang
Legemiddel: KLN-1010
Gitt til spesifisert dose en gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE), inkludert dosebegrensende toksisiteter (DLT), og/eller etablerer den anbefalte fase 2-dosen
Tidsramme: Opptil 15 år fra dosering av KLN-1010
Alle bivirkninger vil bli gradert i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) eller American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) kriterier
Opptil 15 år fra dosering av KLN-1010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av KLN-1010 etter dosering.
Tidsramme: Opptil to år etter dosering med studiemedisin.
Topp av virusvektorgenomer (cmax av lentivirus) i blod.
Opptil to år etter dosering med studiemedisin.
Farmakokinetikk av KLN-1010 (Tmax).
Tidsramme: Opptil to år etter infusjon med studiemedisin.
Måling av tid til den høyeste mengden virusvektor i blodet.
Opptil to år etter infusjon med studiemedisin.
Farmakokinetikk av KLN-1010-området under kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil to år etter infusjon med studiemedisin.
Måling av mengden viral vektor (AUC av lentivirus) i blod over tid.
Opptil to år etter infusjon med studiemedisin.
Farmakokinetikk av CAR-T-celler generert.
Tidsramme: Opptil to år etter infusjon med studiemedisin.
Tilstedeværelsen og antall CAR-T (CMAX) celler som er til stede i blod.
Opptil to år etter infusjon med studiemedisin.
Farmakokinetikk av CAR-T-celler generert (TMAX).
Tidsramme: Opptil to år etter infusjon med studiemedisin.
Måling av tid til den høyeste mengden CAR-T-celler i blodet.
Opptil to år etter infusjon med studiemedisin.
Farmakokinetikk av CAR-T-celler generert område under kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil to år etter infusjon med studiemedisin.
Måling av mengden CAR-T-celle-DNA i blod og benmarg over tid.
Opptil to år etter infusjon med studiemedisin.
Vurdering av multippelt myelom
Tidsramme: Fra dosering til sykdomsprogresjon eller opptil 15 år fra å motta studiemedisin, avhengig av hva som skjer først.
Deltakerne vil ha flere myelom vurdert i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
Fra dosering til sykdomsprogresjon eller opptil 15 år fra å motta studiemedisin, avhengig av hva som skjer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kelonia Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2042

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KLN-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kelonia vil gjøre individuelle anonymiserte deltakerdata tilgjengelig for kvalifiserte forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere