原発性免疫不全症（PID）を備えた免疫グロブリン（IG）治療を受けていない参加者における皮下IgPro20の薬物動態（PK）、安全性、および忍容性を評価するためのオープンラベルの多施設研究
2026年7月15日 更新者：CSL Behring
原発性免疫不全患者のIG治療を受けていない被験者における免疫グロブリン（ヒト）IgPro20の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するためのオープンラベルの多施設研究
これは、IGPro20のPK、安全、および忍容性を評価するために、米国（米国）で実施されたPIDを備えたIG治療を受けていない参加者におけるオープンラベル、多施設、フェーズ4の研究です。
この研究の主な目的は、IgPro20のPKを特徴付け、（> =）18歳以上のPIDを持つIg治療を受けていない参加者のIgPro20の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
- Research Solutions of AZ
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Medical Research of Arizona
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Immunoe Health Centers
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- Midwest Immunology
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Washington University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Allergy & Clinical Immunology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は老化している必要があります> = 18歳。
- 参加者は、PIDの確認および文書化された診断を受け、IG治療を実現し、スクリーニング時にデシリターあたり（<=）400ミリグラム（mg/dl）以下（<=）以下のIgGレベルを持つ必要があります。
除外基準：
- 高プロリン血症の参加者。
次の薬を受けている参加者：
- スクリーニング前の4週間前から、全身性コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等の、[>] 15 mgを超える平均1日用量）。
- 9か月以内に全身免疫抑制剤の用量は、9か月以内に半減期（t½）とスクリーニングの6か月前の5倍の方が長い方です。
- 免疫系に影響を与える生物学的療法の用量（例えば、腫瘍壊死因子阻害剤、インターロイキン阻害剤、B細胞阻害剤）、治療剤を含むB細胞阻害剤）は、スクリーニングの12か月または5倍以上のT½プラス6か月以内の5倍のどちらの場合も。
- 現在、抗凝固療法を受けている参加者。
- タンパク尿症を伴う低アルブミン血症、タンパク質紛失腸症、腎臓病の参加者。
- 文書化された歴史または血栓塞栓性イベントの現在の診断（S）（例、深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、脳血管事故、一時的な虚血攻撃）または凝固障害を持つ参加者。
- 重度の脱水および粘度に影響する既知の血液障害のある参加者。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとアラニンアミノトランスフェラーゼ濃度を備えた参加者は、スクリーニング時の正常（ULN;中央研究所）の上限の3倍を超える。
- スクリーニング時のULN（中央研究所）の1.5倍を超えるクレアチニン濃度の参加者。
- 新たな発症または悪化または重度の心臓、肺疾患、肝臓病の参加者。
- 慢性リンパ球性白血病、非ホジキンリンパ腫、胸腺腫の免疫不全などのリンパ細胞の悪性腫瘍を持つ参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Igpro20
すべての参加者は、1週目に1日目から5日目まで毎日IgPro20の負荷用量を受け取り、その後、8日目（2週目）から78日目（12週目）までのIGPro20の維持用量を毎週投与します。
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IgPro20は、皮下投与の注入のためのソリューションです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IgPro20のトラフ濃度（Ctrough）レベル
時間枠：13週目まで
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13週目まで
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治療に発生する有害事象（TEAES）または深刻なお茶を経験している参加者の数
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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ティーと深刻なティーイベントの数
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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注入による日ごとのティーと真剣なお茶率
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、CSL Behring
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月15日
一次修了 (実際)
2026年6月30日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月15日
最初の投稿 (実際)
2025年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IgPro20_4007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CSLは、ケースバイケースベースのリクエストで、個々の患者データ（IPD）を外部の真正で資格のある科学的および医学研究者と共有することを検討します。
IPDの自主的なデータ共有リクエストを送信するためのプロセスと要件については、CSL（ClinicalTrials@cslbehring.com）にお問い合わせください。
IPD 共有時間枠
主要な規制当局（例えばFDA、EMA）による審査が完了し、主要な論文が利用可能になった後、IPDのリクエストは一般的に検討されます。
IPD 共有アクセス基準
提案された研究では、以前は未回答の重要な医学的または科学的な質問に答えるよう努めるべきです。
適用可能な国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPDの共有を妨げる可能性があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を実行した場合、適切に匿名化されたIPDが利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。