Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie w celu oceny farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji podskórnej IGPRO20 w leczeniu immunoglobuliny (IG) z pierwotnym niedoborem odporności (PID)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: CSL Behring

Otwarte, wieloośrodkowe badanie w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji immunologicznej globuliny podskórnej (ludzkiej) IgPRO20 u osób leczonych IG z pierwotnym niedoborem odporności

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, fazowe badanie fazy u uczestników nieleczonych do leczenia IG z PID, przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych (USA), w celu oceny PK, bezpieczeństwa i tolerancji IGPRO20. Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie PK IgPRO20 oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji IGPRO20 u uczestników nieleczonych leczenie IG z PID, którzy są w wieku większym lub równym (> =) 18 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Research Solutions of AZ
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Immunoe Health Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Midwest Immunology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku> = 18 lat.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną i udokumentowaną diagnozę PID, muszą być nieleczone do leczenia IG i mieć poziom IgG mniejszy lub równy (<=) 400 miligramów na decyliter (mg/dl) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z hiperprolinemią.

  • Uczestnicy, którzy otrzymują następujące leki:

    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy (prednizon lub równoważna; średnia dzienna dawka większa niż [>] 15 mg) od 4 tygodni przed badaniem.
    • Każda dawka układowych immunosupresyjnych w ciągu 9 miesięcy lub 5 razy większa niż okres półtrwania (T½) plus 6 miesięcy przed badaniem, w zależności od tego, która wartość jest dłuższa.
    • Wszelkie dawki terapii biologicznych o wpływie na układ odpornościowy (np. Inhibitory czynnika martwicy nowotworów, inhibitory interleukiny, inhibitory komórek B), w tym środki badawcze, w ciągu 12 miesięcy lub 5 razy więcej niż 6 miesięcy przed badaniem, które zbiegłyby to z góry.
    • Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują terapię antykoagulacyjną.
  • Uczestnicy z hipoalbuminemią, enteropatią traktującą białko i chorobami nerek z białkomoczem.
  • Uczestnicy z udokumentowaną historią lub obecną diagnozą zdarzeń zakrzepowo -zatorowych (np. Zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płuc, zawał mięśnia sercowego, wypadek naczyń mózgowych, przejściowy atak niedokrwienny) lub koagulopatia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
  • Uczestnicy z ciężkim odwodnieniem i znanymi zaburzeniami krwi wpływają na lepkość.
  • Uczestnicy z asparaginianem aminotransferazy i stężenie aminotransferazy alaninowej> 3 -krotność górnej granicy normalnej (ULN; Central Laboratory) podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnicy z stężeniem kreatyniny> 1,5 razy większe niż Laboratorium (Centralne laboratorium) podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnicy z nowym początkiem lub pogarszaniem się lub ciężkim sercem, chorobą płuc, nerek i choroby wątroby.
  • Uczestnicy z nowotworami komórek limfoidalnych, takimi jak przewlekła białaczka limfocytowa, chłoniak bez hodgkina i niedobór odporności z grasiakiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IGPRO20
Wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę załadunku IGPRO20 dziennie od 1 do 5 w tygodniu 1, a następnie cotygodniowe podawanie dawki utrzymania IGPRO20 od dnia 8 (tydzień 2) do dnia 78 (tydzień 12).
Biologiczny: IGPro
IGPRO20 jest rozwiązaniem wlewania podskórnego podawania.
Inne nazwy:
  • Immunologiczna globulina podskórna (ludzka) 20% cieczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy stężenia (Ctrough) poziomu IGPRO20
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Do 13 tygodnia
Liczba uczestników doświadczających wszelkich działań niepożądanych (Teae) lub poważnych Teaes
Ramy czasowe: Do 85 dnia
Do 85 dnia
Liczba wydarzeń Teaes i poważnych wydarzeń Teaes
Ramy czasowe: Do 85 dnia
Do 85 dnia
Teaes i poważne wskaźniki zdarzeń Teaes na dzień z infuzją
Ramy czasowe: Do 85 dnia
Do 85 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IgPro20_4007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

CSL rozważy wnioski o poszczególne dane dotyczące udostępnienia poszczególnych danych pacjentów (IPD) z zewnętrznymi badaczami naukowymi i medycznymi. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań dotyczących przesłania dobrowolnego wniosku o udostępnianie danych w sprawie IPD, skontaktuj się z CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o IPD będą zazwyczaj rozpatrywane po zakończeniu przeglądu przez główne organy regulacyjne (tj. FDA, EMA) i udostępnieniu głównej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proponowane badania powinny starać się odpowiedzieć na wcześniej ważne pytanie medyczne lub naukowe.

Obowiązująca specyficzna dla kraju prywatność oraz inne przepisy i regulacje zostaną uwzględnione i mogą zapobiec udostępnianiu IPD.

Jeśli żądanie zostanie zatwierdzone, a badacz wykonał odpowiednią umowę o udostępnianiu danych, IPD, która została odpowiednio anonimowa, będzie dostępna.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny niedobór odporności

Badania kliniczne na IGPro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj