Nyílt, multicentrikus tanulmány a szubkután IGPRO20 farmakokinetikájának (PK), biztonságosság és tolerálhatóságának értékelésére immunoglobulin (IG) kezelésben, amely nem elsődleges immunhiány (PID)
2026. július 15. frissítette: CSL Behring
Nyílt, multicentrikus tanulmány az immunglobulin szubkután (humán) IGPRO20 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére IG-kezelésben nem kezelésben, primer immunhiányban szenvedő alanyokban
Ez egy nyitott, multicentrikus, 4. fázisú tanulmány az IG-kezelésben, amely az Egyesült Államokban (USA) végezte az IGPRO20 PK, biztonságát és tolerálhatóságát.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az IGPRO20 PK-jének jellemzése, valamint az IGPRO20 biztonságának és tolerálhatóságának felmérése az IG-kezelésben nem kezelésben, a PID-vel rendelkező IG-kezelésben, akik (> =) 18 évnél nagyobb vagy egyenlőek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Egyesült Államok, 85340
- Research Solutions of AZ
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Medical Research of Arizona
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Immunoe Health Centers
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
- Midwest Immunology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Washington University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- Allergy & Clinical Immunology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevőknek el kell érniük> = 18 év.
- A résztvevőknek megerősített és dokumentált PID-diagnosztizálással kell rendelkezniük, IG-kezelésnek kell lennie, és a szűrés során (<=) 400 milligramm (<=) 400 milligrammnál kevesebb vagy egyenlőnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- A hiperprolinémiában szenvedő résztvevők.
Azok a résztvevők, akik a következő gyógyszereket kapják:
- Szisztémás kortikoszteroidok (prednizon vagy azzal egyenértékű; átlagos napi dózis, mint [>] 15 mg), a szűrés előtti 4 héttől.
- A szisztémás immunszuppresszánsok bármilyen adagja 9 hónapon belül, vagy a szűrés előtt 6 hónappal a felezési idő (T½) 5-szerese, attól függően, hogy melyik hosszabb.
- A biológiai terápiák bármilyen dózisát, amely befolyásolja az immunrendszert (pl. A tumor nekrózis faktor gátlók, az interleukin-gátlók, a B-sejt-gátlók), beleértve a vizsgálati szereket, 12 hónapon belül, vagy a szűrés előtti 6 hónapon belül, a T½-es plusz 6 hónapon belül, attól függően, hogy melyik hosszabb.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg koagulációellenes terápiát kapnak.
- A hipoalbuminémiában, a fehérje-vesztes enteropathiákban és a vesebetegségekben szenvedő résztvevők proteinuria esetén.
- Dokumentált történelemmel vagy egy thromboembolikus esemény (például mélyvénás trombózis, pulmonális embolia, miokardiális infarktus, cerebrovaszkuláris baleset, átmeneti ischaemiás támadás) vagy koagulopathia jelenlegi diagnosztizálásával vagy jelenlegi diagnosztizálásával vagy koagulopátiával rendelkező résztvevők.
- Súlyos dehidrációval és ismert vérzavarokkal rendelkező résztvevők, amelyek befolyásolják a viszkozitást.
- Az aszpartát -aminotranszferáz és az alanin -aminotranszferáz koncentrációval rendelkező résztvevők a szűrés során a normál (uln; központi laboratórium) felső határának 3 -szorosánál.
- A szűrés során az ULN (központi laboratórium) 1,5 -szerese (központi laboratórium) 1,5 -szerese> 1,5 -szeres koncentrációval rendelkező résztvevők.
- Az új kezdetben, súlyosbodó vagy súlyos szív-, tüdő-, vesebetegség- és májbetegségben szenvedő résztvevők.
- A limfoid sejtek rosszindulatú daganatokkal, például krónikus limfocitikus leukémiával, nem-Hodgkin limfómával és a thymoma immunhiányával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Igpro20
Minden résztvevő napi IGPRO20 terhelési adagot kap az 1. héten az 1. és 5. napon, majd az IGPRO20 karbantartási adagjának heti beadását követi a 8. naptól (2. hét) a 78. napig (12. hét).
|
Az IGPRO20 megoldás az infúzióhoz a szubkután beadáshoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vályúkoncentráció (CTrough) IGPRO20 szintje
Időkeret: A 13. hétig
|
A 13. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik bármilyen kezelési szempontból kiemelt káros eseményt (tea) vagy komoly teát tapasztalnak
Időkeret: 85. napig
|
85. napig
|
|
A teák és a komoly tea események száma
Időkeret: 85. napig
|
85. napig
|
|
Teák és komoly teák események napokonként infúzióval
Időkeret: 85. napig
|
85. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, CSL Behring
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Immunhiányos szindrómák
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Elsődleges immunhiányos betegségek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Terápiás kezelés
- Gyógyszeres kezelés
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- gamma-globulinok
- Folyadékterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IgPro20_4007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A CSL esetenkénti alapú kéréseket fog fontolóra venni az egyes betegek adatainak (IPD) megosztására a külső jóhiszemű, képesített tudományos és orvosi kutatókkal.
Az IPD önkéntes adatmegosztási kérelmének benyújtásának folyamatával és követelményeivel kapcsolatban kérjük, vegye fel a kapcsolatot a CSL -vel a Clinicaltrials@cslbehring.com címen.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-re vonatkozó kéréseket általában akkor fontolják meg, amikor a fő szabályozó hatóságok (például FDA, EMA) áttekintése befejeződött, és az elsődleges publikáció elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A javasolt kutatásnak meg kell vizsgálnia egy korábban megválaszolatlan fontos orvosi vagy tudományos kérdésre.
Az alkalmazandó országok specifikus magánéletét és egyéb törvényeket és rendeleteket figyelembe veszik, és megakadályozhatják az IPD megosztását.
Ha a kérelmet jóváhagyják, és a kutató megfelelő adatmegosztási megállapodást hajtott végre, akkor elérhető lesz a megfelelő anonimizált IPD.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .