Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое многоцентровое исследование для оценки фармакокинетики (PK), безопасности и переносимости подкожного IGPRO20 при иммуноглобулиновом (IG)-не-невнимательных участниках с первичным иммунодефицитом (PID)

15 июля 2026 г. обновлено: CSL Behring

Открытое многоцентровое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости подкожного (человеческого) IgPro20 иммунорокологического глобулина у пациентов с лечением Ig с первичным иммунодефицитом

Это многоцентровое, многоцентровое исследование 4 фазы 4, не являющиеся неагированными участниками IG с PID, проведенным в Соединенных Штатах (США), для оценки PK, безопасности и переносимости IgPro20. Основной целью этого исследования является характеристика PK IGPRO20 и оценить безопасность и переносимость IgPRO20 у участников, не являющихся лечением Ig, с PID, которые старше или равны (> =) 18 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Research Solutions of AZ
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Immunoe Health Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Midwest Immunology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть в возрасте> = 18 лет.
  • Участники должны иметь подтвержденный и документированный диагноз PID, должен быть не является лечением Ig и иметь уровень IgG меньше или равен (<=) 400 миллиграмм на децилитр (мг/дл) при скрининге.

Критерии исключения:

  • Участники с гиперпролинемией.

  • Участники, которые получают следующие лекарства:

    • Системные кортикостероиды (преднизон или эквивалент; среднесуточная доза больше [>] 15 мг) за 4 недели до скрининга.
    • Любая доза системных иммунодепрессантов в течение 9 месяцев или 5 раз больше полураспада (T½) плюс 6 месяцев до скрининга, в зависимости от того, что будет длиннее.
    • Любая доза биологической терапии с влиянием на иммунную систему (например, ингибиторы фактора некроза опухоли, ингибиторы интерлейкина, ингибиторы B-клеток), включая исследуемые агенты, в течение 12 месяцев или 5 раз больше, чем 6 месяцев до скрининга, в зависимости от того, что он будет длиннее.
    • Участники, которые в настоящее время получают антикоагуляционную терапию.
  • Участники с гипоалбуминемией, белковыми энтеропатиями и заболеваниями почек с протеинурией.
  • Участники с задокументированной историей или текущим диагнозом тромбоэмболического события (ы) (например, тромбоза глубоких вен, легочной эмболии, инфаркта миокарда, цереброваскулярной аварии, временной ишемической атакой) или коагулопатии в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Участники с тяжелым обезвоживанием и известными расстройствами крови, влияющих на вязкость.
  • Участники с аспартат -аминотрансферазой и концентрацией аланиновой аминотрансферазы> 3 раза превышают верхний предел нормального (ULN; центральная лаборатория) при скрининге.
  • Участники с концентрацией креатинина> 1,5 раза превышают ULN (центральная лаборатория) на скрининге.
  • Участники с новым началом или ухудшением или тяжелой сердечной, легочной, заболеванием почек и заболеванием печени.
  • Участники со злокачественными новообразованиями лимфоидных клеток, таких как хронический лимфоцитарный лейкоз, неходжкинская лимфома и иммунодефицит с тимомой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IgPro20
Все участники получат дозу загрузки IGPRO20 в день с 1 по 5 до 5 в 1 -й неделе, а затем еженедельная администрирование дозы обслуживания IGPRO20 с 8 -го дня (неделя 2) до 78 -го дня (неделя 12).
Биологический: Igpro
IGPRO20 является решением для инфузии для подкожного введения.
Другие имена:
  • Подкожный (человеческий) 20% жидкий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проводя концентрация (CTROUGH) Уровни IgPRO20
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели
Количество участников, испытывающих любые побочные события с лечением (TEAE) или серьезные Teaes
Временное ограничение: До 85 лет
До 85 лет
Количество Teaes и серьезные события Teaes
Временное ограничение: До 85 лет
До 85 лет
Teaes и Serious Teaes Come в несколько дней с инфузией
Временное ограничение: До 85 лет
До 85 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, CSL Behring

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IgPro20_4007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

CSL будет учитывать в каждом конкретном случае запросы об обмене отдельными данными пациента (IPD) с внешними добросовестными, квалифицированными научными и медицинскими исследователями. Для получения информации о процессе и требованиях для отправки добровольного запроса обмена данными для IPD, пожалуйста, свяжитесь с CSL по адресу clinicaltrials@cslbehring.com.

Сроки обмена IPD

Запросы на доступ к индивидуальным данным пациента обычно рассматриваются после завершения рассмотрения основными регулирующими органами (например, FDA, EMA) и публикации основного исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Предлагаемые исследования должны стремиться ответить на ранее неоспоримый важный медицинский или научный вопрос.

Применимая конкретная страна Конфиденциальность и другие законы и правила будут рассмотрены и могут предотвратить совместное использование IPD.

Если запрос утвержден, и исследователь выполнил соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был надлежащим образом анонимным, будет доступен.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться