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一项开放标签的多中心研究，用于评估皮下IGPRO20在免疫球蛋白（IG）治疗 - 未获得原发性免疫缺陷（PID）的药代动力学（PK），安全性和耐受性

2026年7月15日 更新者：CSL Behring

一项开放标签的多中心研究，用于评估免疫球蛋白皮下（人）IGPRO20的药代动力学，安全性和耐受性

这是一项在美国（美国）进行的IG治疗参与者的开放标签，多中心，第4阶段研究，用于评估IGPRO20的PK，安全性和耐受性。 这项研究的主要目的是表征IGPRO20的PK，并评估IGPRO20在IG治疗 - 没有PID的IGPRO20的安全性和耐受性，他们年龄高于或等于（> =）18岁。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、美国、85340
        • Research Solutions of AZ
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Medical Research of Arizona
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Immunoe Health Centers
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446
        • Midwest Immunology
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Allergy & Clinical Immunology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须年龄> = 18岁。
  • 参与者必须对PID进行确认和证明的诊断，必须进行IG治疗，并且IgG水平小于或等于（<=）筛查时的400毫克（<=）400毫克（mg/dl）。

排除标准：

  • 患有高丙次血症的参与者。

  • 接受以下药物的参与者：

    • 从筛查前的4周开始，全身性皮质类固醇（泼尼松或同等剂量；平均每日剂量大于[>] 15 mg）。
    • 在9个月或半衰期（t½）加上筛查前6个月的半衰期内，任何剂量的全身免疫抑制剂，以较长者为准。
    • 任何对免疫系统影响的生物疗法（例如，肿瘤坏死因子抑制剂，白介素抑制剂，B细胞抑制剂），包括研究剂，包括研究剂，在筛查前的T½加6个月内，在筛查前6个月内抑制剂，较长的T½倍。
    • 目前正在接受抗癌疗法的参与者。
  • 患有低al白血症，蛋白质失去肠病和蛋白尿的肾脏疾病的参与者。
  • 有记录的病史或当前诊断血栓栓塞事件的参与者（例如，深静脉血栓形成，肺栓塞，心肌梗塞，脑血管事故，短暂性缺血性攻击）或筛选前12个月内。
  • 严重脱水和已知血液疾病的参与者影响粘度。
  • 筛查时正常（ULN;中央实验室）上限的3倍的天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶浓度的参与者> 3倍。
  • 肌酐浓度的参与者> 1.5倍筛查时ULN（中央实验室）的参与者。
  • 患有新发作或恶化或严重心脏，肺部，肾脏疾病和肝病的参与者。
  • 患有淋巴样细胞恶性肿瘤的参与者，例如慢性淋巴细胞性白血病，非霍奇金淋巴瘤和胸腺瘤的免疫缺陷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IGPRO20
所有参与者将从第1周的第1天到第五，每天收到每天的IGPRO20剂量，然后每周一次管理IGPRO20的维护剂量，从第8天（第2周）到第78天（第12周）。
生物：Igpro
IGPRO20是输注皮下给药的解决方案。
其他名称：
  • 免疫球蛋白皮下（人）20％液体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
IGPRO20的槽浓度（CORTROUGH）水平
大体时间：直到第13周
直到第13周
遇到任何治疗急需不良事件（TEAES）或严重茶点的参与者人数
大体时间：直到第85天
直到第85天
茶和严重的茶话活动数量
大体时间：直到第85天
直到第85天
茶和严重的TEAES事件每天输注
大体时间：直到第85天
直到第85天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CSL Behring

调查人员

  • 研究主任：Study Director、CSL Behring

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月15日

初级完成 (实际的)

2026年6月30日

研究完成 (实际的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月15日

首次发布 (实际的)

2025年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月15日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IgPro20_4007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

CSL将逐案考虑与外部善良，合格的科学和医学研究人员共享单个患者数据（IPD）的请求。 有关提交IPD自愿数据共享请求的过程和要求的信息，请通过clinicaltrials@cslbehring.com与CSL联系。

IPD 共享时间框架

通常在主要监管机构（如FDA、EMA）完成审查且主要出版物发表后，才会考虑分享个体参与者数据（IPD）的请求。

IPD 共享访问标准

拟议的研究应寻求回答以前未回答的重要医学或科学问题。

适用国家特定的隐私和其他法律和法规将被考虑，并可能阻止共享IPD。

如果该请求获得批准，并且研究人员已执行了适当的数据共享协议，则可以适当匿名化的IPD可用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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