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Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), der Sicherheit und der Verträglichkeit von subkutanen IGPRO20 in Immunglobulin (IG) -Behandlungs-naiven Teilnehmern mit primärem Immunschwäche (PID)

17. April 2026 aktualisiert von: CSL Behring

Eine offene, multizentrische Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanen Immunglobulin (menschlichen) IGPRO20 bei IG-behandlungsnaiven Probanden mit primärem Immunschwäche

Dies ist eine offene, multizentrische, Phase-4-Studie an IG-Behandlungsnas-naiven Teilnehmern mit PID, die in den USA (USA) durchgeführt wird, um die PK, Sicherheit und Verträglichkeit von IGPRO20 zu bewerten. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die PK von IGPRO20 zu charakterisieren und die Sicherheit und Verträglichkeit von IGPRO20 in IG-Behandlungs-naiven Teilnehmern mit PID, die älter als oder gleich (> =) 18 Jahre sind, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Research Solutions of AZ
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Immunoe Health Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Midwest Immunology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen älter werden. 18 Jahre.
  • Die Teilnehmer müssen eine bestätigte und dokumentierte Diagnose von PID, IG-behandlungsnaiv sein und beim Screening einen IgG-Spiegel von weniger als oder gleich (<=) 400 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Hyperprolinämie.

  • Teilnehmer, die folgende Medikamente erhalten:

    • Systemische Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent; durchschnittliche tägliche Dosis von mehr als [>] 15 mg) aus 4 Wochen vor dem Screening.
    • Jede Dosis systemischer Immunsuppressiva innerhalb von 9 Monaten oder fünffachen der Halbwertszeit (T½) plus 6 Monate vor dem Screening, je nachdem, welcher Wert länger ist.
    • Jede Dosis biologischer Therapien mit Einfluss auf das Immunsystem (z.
    • Teilnehmer, die derzeit eine Anti-Koagulationstherapie erhalten.
  • Teilnehmer mit Hypoalbuminämie, Proteinverlust-Enteropathien und Nierenerkrankungen mit Proteinurie.
  • Teilnehmer mit einer dokumentierten Anamnese oder einer aktuellen Diagnose eines thromboembolischen Ereignisses (z.
  • Teilnehmer mit schwerer Dehydration und bekannten Blutstörungen, die die Viskosität beeinflussen.
  • Teilnehmer mit Aspartataminotransferase und Alanin -Aminotransferase -Konzentration> 3 -mal die Obergrenze des Normalen (ULN; zentrales Labor) beim Screening.
  • Teilnehmer mit Kreatininkonzentration> 1,5 -mal das ULN (Zentrallabor) beim Screening.
  • Teilnehmer mit neuem Beginn oder verschlechterten oder schweren Herz-, Lungen-, Nierenerkrankungen und Lebererkrankungen.
  • Teilnehmer mit malignen Erkrankungen von lymphoiden Zellen wie chronischer lymphatischer Leukämie, Nicht-Hodgkin-Lymphom und Immunschwäche mit Thymom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IGPRO20
Alle Teilnehmer erhalten täglich eine Ladendosis IGPRO20 von Tag 1 bis 5 in Woche 1, gefolgt von der wöchentlichen Verwaltung der Wartungsdosis von IGPRO20 von Tag 8 (Woche 2) bis Tag 78 (Woche 12).
Biologisch: IGPRO
IGPRO20 ist eine Lösung für die Infusion für die subkutane Verabreichung.
Andere Namen:
  • Subkutane (menschliche) 20% Flüssigkeit immunglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TROUGH -Konzentrationsspiegel (Ctrough) IGPRO20
Zeitfenster: Bis zur Woche 13
Bis zur Woche 13
Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung von Behandlungsbeteiligten (Teaes) oder schwerwiegende Teee erleben
Zeitfenster: Bis zum Tag 85
Bis zum Tag 85
Anzahl der Teee und ernsthafte Tee -Events
Zeitfenster: Bis zum Tag 85
Bis zum Tag 85
Teees und ernsthafte Tee -Eventraten pro Tage mit Infusion
Zeitfenster: Bis zum Tag 85
Bis zum Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgPro20_4007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL berücksichtigt von Fall zu Fall Basisanfragen, einzelne Patientendaten (IPD) mit externen echten, qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auszutauschen. Informationen zum Prozess und den Anforderungen für die Übermittlung einer freiwilligen Datenfreigabeanforderung für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter klinicaltrials@cslaufring.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf Einzelpatientendaten (IPD) werden in der Regel erst in Betracht gezogen, nachdem die Überprüfung durch wichtige Aufsichtsbehörden (z. B. FDA, EMA) abgeschlossen und die Primärpublikation verfügbar ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die vorgeschlagene Forschung sollte versuchen, eine zuvor unbeantwortete wichtige medizinische oder wissenschaftliche Frage zu beantworten.

Die anwendbare länderspezifische Datenschutz sowie andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Teile von IPD verhindern.

Wenn die Anfrage genehmigt wird und der Forscher eine geeignete Datenaustauschvereinbarung abgeschlossen hat, ist IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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