Um estudo multicêntrico e aberto para avaliar a farmacocinética (PK), a segurança e a tolerabilidade do IgPro20 subcutâneo no tratamento com imunoglobulina (IG)-não participantes da imunodeficiência primária (PID)
15 de julho de 2026 atualizado por: CSL Behring
Um estudo multicêntrico e aberto para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade dos IgPro20 subcutâneos (humanos) imunes em indivíduos com tratamento de IG com imunodeficiência primária com imunodeficiência primária
Este é um estudo de fase 4 de fase 4 de fase 4 de rótulos abertos em participantes sem tratamento com IG com PID, conduzido nos Estados Unidos (EUA), para avaliar a PK, a segurança e a tolerabilidade do IGPRO20.
O objetivo principal deste estudo é caracterizar o PK do IGPro20 e avaliar a segurança e a tolerabilidade do IGPRO20 nos participantes do tratamento com IG não com PID com idade maior ou igual a (> =) 18 anos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Research Solutions of AZ
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Medical Research of Arizona
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Immunoe Health Centers
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Midwest Immunology
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Washington University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy & Clinical Immunology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter idade> = 18 anos.
- Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado e documentado de PID, devem ser tratados com IG e ter um nível de IgG menor ou igual a (<=) 400 miligramas por decilitro (mg/dL) na triagem.
Critérios de exclusão:
- Participantes com hiperprolinemia.
Participantes que estão recebendo os seguintes medicamentos:
- Corticosteróides sistêmicos (prednisona ou equivalente; dose média diária de maior que [>] 15 mg) de 4 semanas antes da triagem.
- Qualquer dose de imunossupressores sistêmicos dentro de 9 meses ou 5 vezes a meia-vida (T½) mais 6 meses antes da triagem, o que for mais longo.
- Qualquer dose de terapias biológicas com influência no sistema imunológico (por exemplo, inibidores do fator de necrose tumoral, inibidores da interleucina, inibidores de células B), incluindo agentes de investigação, dentro de 12 meses ou 5 vezes mais 6 meses antes da triagem, o que for mais longo.
- Os participantes que atualmente estão recebendo terapia anticoagulação.
- Participantes com hipoalbuminemia, enteropatias perdidas por proteínas e doenças renais com proteinúria.
- Participantes com histórico documentado ou diagnóstico atual de um (s) evento (s) tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, ataque isquêmico transitório) ou coagulopatia dentro de 12 meses antes da triagem.
- Participantes com desidratação grave e distúrbios sanguíneos conhecidos que afetam a viscosidade.
- Participantes com aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase concentração> 3 vezes o limite superior do normal (ULN; Laboratório Central) na triagem.
- Participantes com concentração de creatinina> 1,5 vezes o ULN (laboratório central) na triagem.
- Participantes com novo início ou agravamento ou doença cardíaca, pulmonar, renal e grave do doença hepática.
- Participantes com neoplasias de células linfóides, como leucemia linfocítica crônica, linfoma não-Hodgkin e imunodeficiência com timoma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IGPro20
Todos os participantes receberão uma dose de carregamento do IGPro20 diariamente do dia 1 a 5 da semana 1, seguido pela administração semanal da dose de manutenção do IGPro20 do dia 8 (semana 2) ao dia 78 (semana 12).
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O IGPRO20 é uma solução para infusão para administração subcutânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de concentração de calhas (Ctrough) de IgPro20
Prazo: Até a semana 13
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Até a semana 13
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Número de participantes que experimentam qualquer evento adverso emergente de tratamento (TEAES) ou chá grave
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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Número de chá e eventos sérios de chá
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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Taxas de chá e chá de chá graves por dia com infusão
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, CSL Behring
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- gama-globulinas
- Fluido -therapia
Outros números de identificação do estudo
- IgPro20_4007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A CSL considerará solicitações de caso a caso para compartilhar dados individuais do paciente (IPD) com pesquisadores científicos e médicos de boa-fé externa.
Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para IPD, entre em contato com a CSL em clinicaltrials@cslbehring.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de IDP (dados individuais de participantes) serão geralmente considerados após a conclusão da revisão pelas principais autoridades reguladoras (por exemplo, FDA, EMA) e quando a publicação primária estiver disponível.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pesquisa proposta deve procurar responder a uma importante questão médica ou científica anteriormente sem resposta.
Privacidade específica do país aplicável e outras leis e regulamentos serão considerados e podem impedir o compartilhamento de IPD.
Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver executado um contrato de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi apropriadamente anonimizado estará disponível.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .