1 차 면역 결핍 (PID)을 갖는 면역 글로불린 (IG) 치료-나이브 참가자에서 약동학 (PK), 안전성 및 내약성을 평가하기위한 오픈 라벨, 다기관 연구.
2026년 4월 17일 업데이트: CSL Behring
일차 면역 결핍을 갖는 IG 치료-나이브 대상체에서 면역 글로불린 피하 피하 (인간) IGPRO20의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 개방형, 다기관 연구.
이것은 IGPRO20의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 미국 (US)에서 수행 된 IG 치료가 취소 된 IG 치료에 대한 참가자에 대한 개방형 라벨, 다기관, 4 단계 연구입니다.
이 연구의 주요 목표는 IGPRO20의 PK를 특성화하고 18 세 이상 또는 동등한 PID를 가진 IG 처리 나이브 참가자에서 IGPRO20의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Research Solutions of AZ
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Medical Research of Arizona
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Immunoe Health Centers
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Midwest Immunology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Washington University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy & Clinical Immunology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는> = 18 세 이상이어야합니다.
- 참가자는 PID의 확인 및 문서화 진단을 가져야하며, IG 치료가 나오고 스크리닝시 데시 리터 (mg/dL) 당 (<=) 400 밀리그램보다 적은 IgG 수준을 가져야합니다.
제외 기준 :
- 고 프롤린 혈증 참가자.
다음 약을받는 참가자 :
- 스크리닝 전 4 주부터 전신 코르티코 스테로이드 (프레드니손 또는 이와 동등한; 평균 일일 복용량 [>] 15 mg보다 큰 평균 일일 복용량).
- 스크리닝 전 6 개월 동안 반감기 (T½)의 9 개월 또는 5 배 이내에 전신 면역 억제제의 용량.
- 면역계에 영향을 미치는 모든 생물학적 요법 (예 : 종양 괴사 인자 억제제, 인터루킨 억제제, B- 세포 억제제), 검사 전 6 개월 내에 12 개월 또는 5 개월 이내에 더 긴 조사 요원을 포함하여.
- 현재 항 응고 요법을 받고있는 참가자.
- 저 알부민 혈증, 단백질 방지 장 병증 및 단백뇨가있는 신장 질환을 가진 참가자.
- 문서화 된 기록 또는 혈전 색전증 사건의 현재 진단을받은 참가자 (예 : 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증, 심근 경색, 뇌 혈관 사고, 일시적 허혈성 공격) 또는 경영 전 12 개월 이내에 응고 병증.
- 심각한 탈수 및 점도에 영향을 미치는 알려진 혈액 장애가있는 참가자.
- 스크리닝시 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 농도가 3 배의 상한 (uln; 중앙 실험실)을 가진 참가자.
- 크레아티닌 농도가있는 참가자는 선별시 ULN (중앙 실험실)의 1.5 배>입니다.
- 새로운 발병 또는 악화 또는 심한 심장, 폐, 신장 질환 및 간 질환이있는 참가자.
- 만성 림프구 백혈병, 비호 지킨 림프종 및 흉선 면역 결핍과 같은 림프절 세포의 악성 종양을 가진 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IGPRO20
모든 참가자는 1 주차 1 일부터 5 일까지 매일 IGPRO20의 로딩 용량을 받고 8 일 (2 주)부터 78 일 (12 주)까지 IGPRO20의 유지 용량을 매주 투여하게됩니다.
|
IGPRO20은 피하 투여를위한 주입 용액입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
IGPRO20의 트로프 농도 (Ctrough) 수준
기간: 최대 주 13
|
최대 주 13
|
|
치료에 대한 부작용 (TEAES) 또는 심각한 Teaes를 경험하는 참가자 수
기간: 최대 85 일
|
최대 85 일
|
|
차 에스 수와 심각한 차 에스 이벤트
기간: 최대 85 일
|
최대 85 일
|
|
Teaes 및 심각한 Teaes 이벤트 이벤트 요금 주입과 함께 일수
기간: 최대 85 일
|
최대 85 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, CSL Behring
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IgPro20_4007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 사례 별 기준으로 개별 환자 데이터 (IPD)를 외부 바보 피드, 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원과 공유하라는 요청을 고려할 것입니다.
IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 csl로 문의하십시오.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 일반적으로 주요 규제 기관(예: FDA, EMA)의 검토가 완료되고 주요 논문이 공개된 후에 검토됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안 된 연구는 이전에 답이없는 중요한 의료 또는 과학적 질문에 답변해야합니다.
해당 국가 별 개인 정보 및 기타 법률 및 규정이 고려되며 IPD 공유를 방지 할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 실행 한 경우 적절하게 익명화 된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 면역결핍에 대한 임상 시험
-
Cairo University아직 모집하지 않음
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
IGPRO에 대한 임상 시험
-
CSL Behring완전한