Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben mærket, multicenterundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken (PK), sikkerhed og tolerabilitet af subkutan IGPRO20 i immunoglobulin (IG) behandlingsnaive deltagere med primær immundefekt (PID)

17. april 2026 opdateret af: CSL Behring

En åben mærket, multicenterundersøgelse til vurdering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af immun globulin subkutan (human) IGPRO20 i IG-behandlingsnaive individer med primær immundefekt

Dette er en åben mærket, multicenter, fase 4-undersøgelse i IG-behandlingsnaive deltagere med PID, udført i USA (USA) for at vurdere PK, sikkerhed og tolerabilitet af IGPRO20. Det primære mål med denne undersøgelse er at karakterisere PK for IGPRO20 og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af IGPRO20 i IG-behandlingsnaive deltagere med PID, der er større end eller lig med (> =) 18 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Research Solutions of AZ
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Immunoe Health Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Midwest Immunology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne skal være alderen> = 18 år.
  • Deltagerne skal have en bekræftet og dokumenteret diagnose af PID, skal være IG-behandlingsnaiv og have et IgG-niveau mindre end eller lig med (<=) 400 milligram pr. Deciliter (Mg/DL) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med hyperprolinæmi.

  • Deltagere, der modtager følgende medicin:

    • Systemiske kortikosteroider (prednison eller tilsvarende; gennemsnitlig daglig dosis på større end [>] 15 mg) fra 4 uger før screening.
    • Enhver dosis af systemiske immunsuppressiva inden for 9 måneder eller 5 gange halveringstiden (T½) plus 6 måneder før screening, alt efter hvad der er længere.
    • Enhver dosis af biologiske terapier med indflydelse på immunsystemet (f.eks. Tumor nekrosefaktorinhibitorer, interleukininhibitorer, B-celleinhibitorer), inklusive undersøgelsesmidler, inden for 12 måneder eller 5 gange T½ plus 6 måneder før screening, alt efter hvad der er længere.
    • Deltagere, der i øjeblikket modtager anti-koagulationsterapi.
  • Deltagere med hypoalbuminæmi, protein-tabende enteropatier og nyresygdomme med proteinuri.
  • Deltagere med en dokumenteret historie eller en aktuel diagnose af en tromboembolisk begivenhed (er) (f.eks. Dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk angreb) eller koagulopati inden for 12 måneder før screening.
  • Deltagere med svær dehydrering og kendte blodforstyrrelser, der påvirker viskositeten.
  • Deltagere med aspartataminotransferase og alaninaminotransferase -koncentration> 3 gange den øvre grænse for normal (ULN; centralt laboratorium) ved screening.
  • Deltagere med kreatininkoncentration> 1,5 gange ULN (Central Laboratory) ved screening.
  • Deltagere med ny begyndelse eller forværring eller svær hjerte, lunge, nyresygdom og leversygdom.
  • Deltagere med maligniteter af lymfoide celler, såsom kronisk lymfocytisk leukæmi, ikke-Hodgkins lymfom og immundefekt med thymom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IGPRO20
Alle deltagere vil modtage en belastningsdosis af IGPRO20 dagligt fra dag 1 til 5 i uge 1, efterfulgt af ugentlig administration af vedligeholdelsesdosis af IGPRO20 fra dag 8 (uge 2) til dag 78 (uge 12).
Biologisk: Igpro
IGPRO20 er en løsning til infusion til subkutan administration.
Andre navne:
  • Immun globulin subkutan (menneskelig) 20% væske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trough Concentration (CTROUGH) niveauer af IGPRO20
Tidsramme: Op til uge 13
Op til uge 13
Antal deltagere, der oplever enhver bivirkning af behandlingsfremstilling (TEAE'er) eller seriøse TEAE'er
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Antal tees og seriøse tees -begivenheder
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
TEAES og seriøse TEAES -begivenhedshastigheder pr. Dag med infusion
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IgPro20_4007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil overveje fra sag til sag anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) med ekstern bona-fide, kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere. For information om processen og kravene til indgivelse af en anmodning om frivillig datadeling til IPD, kontakt CSL på ClinicalTrials@cslbehring.com.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om IPD vil generelt blive overvejet, når gennemgang af store tilsynsmyndigheder (f.eks. FDA, EMA) er afsluttet, og den primære publikation er tilgængelig.

IPD-delingsadgangskriterier

Foreslået forskning bør forsøge at besvare et tidligere ubesvaret vigtigt medicinsk eller videnskabeligt spørgsmål.

Anvendeligt landespecifikt privatliv og andre love og forskrifter vil blive overvejet og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen er godkendt, og forskeren har udført en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt

Kliniske forsøg med Igpro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner