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Une étude multicentrique ouverte pour évaluer la pharmacocinétique (PK), la sécurité et la tolérabilité de l'IGPRO20 sous-cutanée dans les participants naïfs d'immunoglobuline (Ig) avec immunodéficience primaire (PID)

15 juillet 2026 mis à jour par: CSL Behring

Une étude multicentrique en plein étiquette pour évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité des immunin-globulines sous-cutanées (humaines) IGPRO20 chez les sujets naïfs de traitement IG avec immunodéficience primaire

Il s'agit d'une étude de phase 4 ouverte, multicentrique, dans les participants naïfs de traitement IG atteints de PID, menés aux États-Unis (États-Unis), pour évaluer le PK, la sécurité et la tolérabilité de l'IGPRO20. L'objectif principal de cette étude est de caractériser le PK de l'IGPRO20 et d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'IGPRO20 dans les participants naïfs de traitement IG avec PID qui sont âgés de plus ou égaux à (> =) 18 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
        • Research Solutions of AZ
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Immunoe Health Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Midwest Immunology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants doivent être âgés> = 18 ans.
  • Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé et documenté de PID, doivent être naïfs de traitement IG et avoir un niveau d'IgG inférieur ou égal à (<=) 400 milligrammes par décilitre (mg / dL) lors du dépistage.

Critères d'exclusion:

  • Participants souffrant d'hyperprolinémie.

  • Participants qui reçoivent les médicaments suivants:

    • Les corticostéroïdes systémiques (prednisone ou équivalent; dose quotidienne moyenne de plus de [>] 15 mg) à partir de 4 semaines avant le dépistage.
    • Toute dose d'immunosuppresseurs systémiques dans les 9 mois ou 5 fois la demi-vie (t½) plus 6 mois avant le dépistage, selon les plus longues.
    • Toute dose de thérapies biologiques ayant une influence sur le système immunitaire (par exemple, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale, inhibiteurs de l'interleukine, inhibiteurs des cellules B), y compris les agents d'investigation, dans les 12 mois ou 5 fois le T½ plus 6 mois avant le dépistage, quel que soit le plus longtemps.
    • Les participants qui reçoivent actuellement une thérapie anti-coagulation.
  • Les participants atteints d'hypoalbuminemie, les entéropathies perdants des protéines et les maladies rénales atteints de protéinurie.
  • Les participants ayant des antécédents documentés ou un diagnostic actuel d'un (s) événement thromboembolique (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire, attaque ischémique transitoire) ou coagulopathie dans les 12 mois avant le dépistage.
  • Les participants souffrant de déshydratation sévère et de troubles sanguins connus affectant la viscosité.
  • Les participants atteints d'aspartate aminotransférase et d'alanine aminotransférase concentration> 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN; laboratoire central) au dépistage.
  • Les participants ayant une concentration de créatinine> 1,5 fois l'uln (laboratoire central) lors du dépistage.
  • Les participants souffrant de nouveaux apparitions ou d'aggravation ou de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale et de maladie du foie.
  • Les participants atteints de tumeurs malignes de cellules lymphoïdes telles que la leucémie lymphocytaire chronique, le lymphome non hodgkinien et l'immunodéficience avec le thymome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Igpro20
Tous les participants recevront une dose de chargement de l'IGPRO20 par jour du jour 1 à 5 à la semaine 1, suivi de l'administration hebdomadaire de la dose de maintenance de l'IGPRO20 du jour 8 (semaine 2) au jour 78 (semaine 12).
Biologique: Igpro
IGPRO20 est une solution de perfusion pour l'administration sous-cutanée.
Autres noms:
  • Immuno-globuline sous-cutanée (humaine) 20% liquide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de concentration au creux (CTROUGH) d'IGPRO20
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Nombre de participants subissant un événement indésirable émergent (TEAES) ou des TEAS graves
Délai: Jusqu'au jour 85
Jusqu'au jour 85
Nombre de thé et d'événements de thé sérieux
Délai: Jusqu'au jour 85
Jusqu'au jour 85
TEAES ET SERCONS TEAES TAUX DE TEAES par jours avec perfusion
Délai: Jusqu'au jour 85
Jusqu'au jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, CSL Behring

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2025

Première publication (Réel)

22 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IgPro20_4007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

CSL examinera les demandes au cas par cas pour partager les données individuelles des patients (IPD) avec des chercheurs scientifiques et médicaux externes, scientifiques et médicaux. Pour plus d'informations sur le processus et les exigences pour soumettre une demande volontaire de partage de données pour l'IPD, veuillez contacter CSL à clinicaltrials@cslbehring.com.

Délai de partage IPD

Les demandes de DPI seront généralement examinées une fois que l'examen par les autorités réglementaires majeures (c'est-à-dire la FDA, l'EMA) est terminé et que la publication principale est disponible.

Critères d'accès au partage IPD

La recherche proposée devrait chercher à répondre à une question médicale ou scientifique importante auparavant sans réponse.

Le pays applicable spécifique à la confidentialité et à d'autres lois et réglementations sera pris en compte et pourra empêcher le partage de l'IPD.

Si la demande est approuvée et que le chercheur a exécuté un accord de partage de données approprié, l'IPD qui a été correctement anonymisée sera disponible.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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