En åpen, multisenterstudie for å vurdere farmakokinetikk (PK), sikkerhet og tolerabilitet av subkutan IGPro20 i immunoglobulin (Ig) behandlingsnaive deltakere med primær immunsvikt (PID)
15. juli 2026 oppdatert av: CSL Behring
En open-label, multisenterstudie for å vurdere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av immunglobulin subkutan (humant) IGPro20 hos Ig-behandling-naive personer med primær immunsvikt
Dette er en åpen, multisenter, fase 4-studie i IG-behandlingsnaive deltakere med PID, utført i USA (USA), for å vurdere PK, sikkerhet og tolerabilitet av IGPro20.
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere PK for IGPro20 og å vurdere sikkerheten og toleransen av IGPro20 i IG-behandling-naive deltakere med PID som er alderen større enn eller lik (> =) 18 år.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
- Research Solutions of AZ
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Medical Research of Arizona
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Immunoe Health Centers
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
- Midwest Immunology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Washington University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Allergy & Clinical Immunology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må være alderen> = 18 år.
- Deltakerne må ha en bekreftet og dokumentert diagnose av PID, må være IG-behandlingsnaive og ha et IgG-nivå mindre enn eller lik (<=) 400 milligram per desiliter (mg/dl) ved screening.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med hyperprolinemia.
Deltakere som mottar følgende medisiner:
- Systemiske kortikosteroider (prednison eller ekvivalent; gjennomsnittlig daglig dose på større enn [>] 15 mg) fra 4 uker før screening.
- Enhver dose systemiske immunsuppressiva innen 9 måneder eller 5 ganger halveringstiden (T½) pluss 6 måneder før screening, avhengig av hva som er lengre.
- Enhver dose av biologiske terapier med innflytelse på immunforsvaret (f.eks. Tumor nekrose faktorinhibitorer, interleukin-hemmere, B-cellehemmere), inkludert undersøkelsesmidler, innen 12 måneder eller 5 ganger T½ pluss 6 måneder før screening, avhengig av hva som er lengre.
- Deltakere som for tiden mottar anti-koagulasjonsbehandling.
- Deltakere med hypoalbuminemia, protein-tapende enteropatier og nyresykdommer med proteinuri.
- Deltakere med en dokumentert historie eller en aktuell diagnose av en tromboembolsk hendelse (er) (f.eks. Dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep) eller koagulopati innen 12 måneder før screening.
- Deltakere med alvorlig dehydrering og kjente blodforstyrrelser som påvirker viskositeten.
- Deltakere med aspartataminotransferase og alaninaminotransferasekonsentrasjon> 3 ganger den øvre grensen for normal (ULN; Central Laboratory) ved screening.
- Deltakere med kreatininkonsentrasjon> 1,5 ganger ULN (sentralt laboratorium) ved screening.
- Deltakere med ny begynnelse eller forverring eller alvorlig hjerte-, lungesykdommer, nyresykdom og leversykdom.
- Deltakere med maligniteter av lymfoide celler som kronisk lymfocytisk leukemi, ikke-Hodgkins lymfom og immunsvikt med tymom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IGPro20
Alle deltakerne vil motta en lastedose av IGPro20 daglig fra dag 1 til 5 i uke 1, etterfulgt av ukentlig administrering av vedlikeholdsdosen til IGPro20 fra dag 8 (uke 2) til dag 78 (uke 12).
|
IGPro20 er en løsning for infusjon for subkutan administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Togkonsentrasjon (CTOUGH) nivåer av IGPro20
Tidsramme: Opp til uke 13
|
Opp til uke 13
|
|
Antall deltakere som opplever en hvilken
Tidsramme: Opp til dag 85
|
Opp til dag 85
|
|
Antall teaer og seriøse tea -arrangementer
Tidsramme: Opp til dag 85
|
Opp til dag 85
|
|
Teaes og seriøs tea -hendelsespriser per dager med infusjon
Tidsramme: Opp til dag 85
|
Opp til dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, CSL Behring
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Immunologiske mangelsyndromer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Primære immunsviktsykdommer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- gamma-globuliner
- Væsketerapi
Andre studie-ID-numre
- IgPro20_4007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CSL vil vurdere på sak til sak-forespørsler om å dele individuelle pasientdata (IPD) med eksterne bona-fide, kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere.
For informasjon om prosessen og kravene til å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt CSL på clinicalTrials@cslbehring.com.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om IPD vil vanligvis bli vurdert etter at gjennomgangen av store regulatoriske myndigheter (f.eks. FDA, EMA) er fullført og den primære publikasjonen er tilgjengelig.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Foreslått forskning bør søke å svare på et tidligere ubesvart viktig medisinsk eller vitenskapelig spørsmål.
Gjeldende landsspesifikt personvern og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan forhindre deling av IPD.
Hvis forespørselen er godkjent og forskeren har utført en passende datadelingsavtale, vil IPD som har blitt anonymisert på riktig måte være tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .