Een open-label, multicenter-studie om de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane IgPro20 in immunoglobuline (Ig) behandeling-naïeve deelnemers met primaire immunodeficiëntie (PID) te beoordelen (PID)
15 juli 2026 bijgewerkt door: CSL Behring
Een open-label, multicenter-studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van immuun globuline subcutane (humaan) IgPro20 bij IG-behandeling-naïeve proefpersonen met primaire immunodeficiëntie te beoordelen
Dit is een open-label, multicenter, fase 4-onderzoek bij IG-behandeling-naïeve deelnemers met PID, uitgevoerd in de Verenigde Staten (VS), om de PK, veiligheid en verdraagbaarheid van IgPro20 te beoordelen.
Het primaire doel van deze studie is om de PK van IgPro20 te karakteriseren en de veiligheid en verdraagbaarheid van IgPro20 te beoordelen bij IG-behandeling-naïeve deelnemers met PID die groter zijn dan of gelijk zijn aan (> =) 18 jaar.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
- Research Solutions of AZ
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Medical Research of Arizona
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Immunoe Health Centers
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
- Midwest Immunology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Washington University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Allergy & Clinical Immunology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten leeftijd zijn> = 18 jaar.
- Deelnemers moeten een bevestigde en gedocumenteerde diagnose van PID hebben, moeten IG-behandeling-naïef zijn en een IgG-niveau hebben dat klein is dan of gelijk is aan (<=) 400 milligram per deciliter (MG/DL) bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met hyperprolinemie.
Deelnemers die de volgende medicijnen ontvangen:
- Systemische corticosteroïden (prednison of equivalent; gemiddelde dagelijkse dosis groter dan [>] 15 mg) vanaf 4 weken vóór screening.
- Elke dosis systemische immunosuppressiva binnen 9 maanden of 5 keer de halfwaardetijd (T½) plus 6 maanden vóór screening, afhankelijk van welke langer is.
- Elke dosis biologische therapieën met invloed op het immuunsysteem (bijv. Tumornecrosefactorremmers, interleukine-remmers, B-celremmers), inclusief onderzoeksmiddelen, binnen 12 maanden of 5 keer de t½ plus 6 maanden vóór screening, welke langer is.
- Deelnemers die momenteel anti-coagulatietherapie ontvangen.
- Deelnemers met hypoalbuminemie, eiwitverlies enteropathieën en nierziekten met proteïnurie.
- Deelnemers met een gedocumenteerde geschiedenis of een huidige diagnose van een trombo -embolische gebeurtenis (s) (bijv. Diep adertrombose, longembolie, myocardinfarct, cerebrovasculair ongeval, voorbijgaande ischemische aanval) of coagulopathie binnen 12 maanden vóór screening.
- Deelnemers met ernstige uitdroging en bekende bloedaandoeningen die de viscositeit beïnvloeden.
- Deelnemers met aspartaataminotransferase en alanine aminotransferaseconcentratie> 3 keer de bovengrens van normaal (ULN; centraal laboratorium) bij screening.
- Deelnemers met creatinineconcentratie> 1,5 keer de ULN (centraal laboratorium) bij screening.
- Deelnemers met nieuw begin of verslechteren of ernstig hart, long, nierziekte en leverziekte.
- Deelnemers met maligniteiten van lymfoïde cellen zoals chronische lymfatische leukemie, niet-Hodgkin's lymfoom en immunodeficiëntie met thymoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Igpro20
Alle deelnemers ontvangen dagelijks een laaddosis IGPRO20 van dag 1 tot 5 in week 1, gevolgd door wekelijkse toediening van de onderhoudsdosis IgPro20 van dag 8 (week 2) tot dag 78 (week 12).
|
IgPro20 is een oplossing voor infusie voor subcutane toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Trogconcentratie (CTROUGH) Niveaus van Igpro20
Tijdsspanne: Tot week 13
|
Tot week 13
|
|
Aantal deelnemers die een bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) of ernstige Tea hebben ervaren
Tijdsspanne: Op tot dag 85
|
Op tot dag 85
|
|
Aantal Teaes en serieuze Teaes -evenementen
Tijdsspanne: Op tot dag 85
|
Op tot dag 85
|
|
Tea en Serious Tea Event Cijfers per dagen met infusie
Tijdsspanne: Op tot dag 85
|
Op tot dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, CSL Behring
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Primaire immunodeficiëntieziekten
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Therapeutica
- Drugstherapie
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- gamma-globulinen
- Vloeistoftherapie
Andere studie-ID-nummers
- IgPro20_4007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
CSL zal per geval per geval in overweging nemen om individuele patiëntgegevens (IPD) te delen met externe bonafide, gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers.
Neem voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek om het delen van gegevens voor IPD in contact op met CSL op clinicaltrials@cslbehring.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om IPD zullen over het algemeen in overweging worden genomen zodra de beoordeling door belangrijke regelgevende instanties (zoals FDA, EMA) is voltooid en de primaire publicatie beschikbaar is.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorgesteld onderzoek moet proberen een eerder onbeantwoorde belangrijke medische of wetenschappelijke vraag te beantwoorden.
Toepasselijke landspecifieke privacy en andere wetten en voorschriften zullen worden overwogen en kunnen het delen van IPD voorkomen.
Als het verzoek is goedgekeurd en de onderzoeker een geschikte overeenkomst voor gegevensuitwisseling heeft uitgevoerd, is IPD die op de juiste manier is geanonimiseerd beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .