En öppen etikett, multicenterstudie för att bedöma farmakokinetiken (PK), säkerhet och tolerabilitet för subkutan IGPRO20 i immunoglobulin (IG) behandling-naiva deltagare med primär immunbrist (PID) (PID)
15 juli 2026 uppdaterad av: CSL Behring
En öppen etikett, multicenterstudie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för immun globulin subkutan (human) IGPRO20 hos Ig-behandling-naiva personer med primär immunbrist
Detta är en öppen etikett, multicenter, fas 4-studie i IG-behandling-naiva deltagare med PID, genomförd i USA (USA), för att bedöma PK, säkerhet och tolerabilitet för IGPro20.
Det primära målet med denna studie är att karakterisera PK för IGPro20 och att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för IGPro20 i Ig-behandling-naiva deltagare med PID som är äldre än eller lika med (> =) 18 år.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
- Research Solutions of AZ
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Medical Research of Arizona
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Immunoe Health Centers
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
- Midwest Immunology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Washington University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Allergy & Clinical Immunology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagarna måste åldras> = 18 år.
- Deltagarna måste ha en bekräftad och dokumenterad diagnos av PID, måste vara IG-behandling-naiv och ha en IgG-nivå mindre än eller lika med (<=) 400 milligram per deciliter (Mg/dL) vid screening.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med hyperprolinemi.
Deltagare som får följande mediciner:
- Systemiska kortikosteroider (prednison eller ekvivalent; genomsnittlig daglig dos av större än [>] 15 mg) från 4 veckor före screening.
- Varje dos av systemiska immunsuppressiva medel inom 9 månader eller 5 gånger halveringstiden (t½) plus 6 månader före screening, beroende på vad som är längre.
- Varje dos av biologiska terapier med inflytande på immunsystemet (t.ex. tumörnekrosfaktorinhibitorer, interleukin-hämmare, B-cellinhibitorer), inklusive undersökningsmedel, inom 12 månader eller 5 gånger T½ plus 6 månader före screening, beroende på vad som är längre.
- Deltagare som för närvarande får anti-koagulationsterapi.
- Deltagare med hypoalbuminemi, proteinförloppande enteropatier och njursjukdomar med proteinuri.
- Deltagare med en dokumenterad historia eller en aktuell diagnos av en tromboembolisk händelse (er) (t.ex. djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack) eller koagulopati inom 12 månader före screening.
- Deltagare med svår uttorkning och kända blodsjukdomar som påverkar viskositeten.
- Deltagare med aspartataminotransferas och alaninaminotransferaskoncentration> 3 gånger den övre gränsen för normal (Uln; centralt laboratorium) vid screening.
- Deltagare med kreatininkoncentration> 1,5 gånger ULN (Central Laboratory) vid screening.
- Deltagare med ny början eller förvärring eller allvarlig hjärt-, lung-, njursjukdom och leversjukdom.
- Deltagare med maligniteter hos lymfoida celler såsom kronisk lymfocytisk leukemi, icke-Hodgkins lymfom och immunbrist med tymom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Igpro20
Alla deltagare kommer att få en belastningsdos av IGPro20 dagligen från dag 1 till 5 i vecka 1, följt av veckovis administrering av underhållsdosen av IGPro20 från dag 8 (vecka 2) till dag 78 (vecka 12).
|
IGPro20 är en lösning för infusion för subkutan administrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Trough Concentration (CTRough) nivåer av IGPro20
Tidsram: Upp till vecka 13
|
Upp till vecka 13
|
|
Antal deltagare som upplever någon biverkningshändelse (TEAES) eller allvarliga teer
Tidsram: Upp till dag 85
|
Upp till dag 85
|
|
Antal TEAES och allvarliga TEAE -händelser
Tidsram: Upp till dag 85
|
Upp till dag 85
|
|
Tees och allvarliga teaterhändelser per dagar med infusion
Tidsram: Upp till dag 85
|
Upp till dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, CSL Behring
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2025
Första postat (Faktisk)
22 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Immunsystemets sjukdomar
- Immunologiska bristsyndrom
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Primära immunbristsjukdomar
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Terapeutik
- Narkotikabehandling
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- gamma-globuliner
- Fluidbehandling
Andra studie-ID-nummer
- IgPro20_4007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
CSL kommer att överväga från fall till fall för att dela enskilda patientdata (IPD) med extern bona-fide, kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare.
För information om processen och kraven för att skicka in en frivillig begäran om datadelning för IPD, vänligen kontakta CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.
Tidsram för IPD-delning
Förfrågningar om IPD kommer generellt att övervägas när granskning av stora tillsynsmyndigheter (t.ex. FDA, EMA) är slutförd och den primära publikationen är tillgänglig.
Kriterier för IPD Sharing Access
Föreslagen forskning bör försöka svara på en tidigare obesvarad viktig medicinsk eller vetenskaplig fråga.
Tillämplig landsspecifik integritet och andra lagar och förordningar kommer att övervägas och kan förhindra delning av IPD.
Om begäran är godkänd och forskaren har genomfört ett lämpligt datadelningsavtal kommer IPD som har lämpligt anonymiserats att finnas tillgängligt.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .