Un estudio abierto y multicéntrico para evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad del IGPRO20 subcutáneo en participantes sin tratamiento con inmunoglobulina (IG) con inmunodeficiencia primaria (PID)
15 de julio de 2026 actualizado por: CSL Behring
Un estudio abierto y multicéntrico para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la inmunoglobulina IgPro20 subcutánea (humana) en sujetos sin tratamiento previo con Ig con inmunodeficiencia primaria
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase 4 en participantes sin tratamiento previo con el tratamiento con IG con PID, realizado en los Estados Unidos (EE. UU.), Para evaluar la PK, la seguridad y la tolerabilidad de IGPRO20.
El objetivo principal de este estudio es caracterizar la PK de IGPRO20 y evaluar la seguridad y la tolerabilidad de IGPRO20 en participantes sin tratamiento previo con el tratamiento con IG con PID que envejece mayor o igual a (> =) 18 años.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Research Solutions of AZ
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Medical Research of Arizona
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Immunoe Health Centers
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Midwest Immunology
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Washington University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy & Clinical Immunology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar envejecidos> = 18 años.
- Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado y documentado de PID, deben ser tratamiento sin tratamiento previo con Ig y tener un nivel de IgG menor o igual a (<=) 400 miligramos por decilitro (mg/dl) en la detección.
Criterios de exclusión:
- Participantes con hiperprolinemia.
Participantes que reciben los siguientes medicamentos:
- Los corticosteroides sistémicos (prednisona o equivalente; dosis diaria promedio de más de [>] 15 mg) de 4 semanas antes del cribado.
- Cualquier dosis de inmunosupresores sistémicos dentro de los 9 meses o 5 veces la vida media (T½) más 6 meses antes de la detección, lo que sea más largo.
- Cualquier dosis de terapias biológicas con influencia en el sistema inmune (p. Ej., Inhibidores del factor de necrosis tumoral, inhibidores de interleucina, inhibidores de células B), incluidos los agentes de investigación, dentro de 12 meses o 5 veces el T½ más 6 meses antes de la detección, lo que sea más largo.
- Participantes que actualmente reciben terapia contra la coagulación.
- Participantes con hipoalbuminemia, enteropatías que pierden proteínas y enfermedades renales con proteinuria.
- Los participantes con antecedentes documentados o un diagnóstico actual de un evento tromboembólico (p. Ej., Trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio) o coagulopatía dentro de los 12 meses antes de la detección.
- Participantes con deshidratación severa y trastornos sanguíneos conocidos que afectan la viscosidad.
- Los participantes con concentración de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa> 3 veces el límite superior de lo normal (ULN; Laboratorio Central) en la detección.
- Participantes con concentración de creatinina> 1.5 veces el ULN (Laboratorio Central) en la detección.
- Participantes con nuevo inicio o empeoramiento o enfermedad cardíaca grave, pulmonar, renal y de enfermedad hepática.
- Participantes con tumores malignos de células linfoides como leucemia linfocítica crónica, linfoma no Hodgkin e inmunodeficiencia con timoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IGPRO20
Todos los participantes recibirán una dosis de carga de IGPRO20 diariamente del día 1 al 5 en la semana 1, seguido de la administración semanal de la dosis de mantenimiento de IGPRO20 desde el día 8 (semana 2) hasta el día 78 (semana 12).
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IGPRO20 es una solución para la infusión para la administración subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de concentración de mínimo (CTROUGH) de IGPRO20
Periodo de tiempo: Hasta la semana 13
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Hasta la semana 13
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Número de participantes que experimentan cualquier evento adverso emergente de tratamiento (TEAES) o TEAES serio
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Hasta el día 85
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Número de Teaes y eventos serios de Teaes
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Hasta el día 85
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Tasas de eventos de Teaes y Teaes serios por días con infusión
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Hasta el día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, CSL Behring
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- gamma-globulinas
- Terapia de fluidos
Otros números de identificación del estudio
- IgPro20_4007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
CSL considerará las solicitudes de caso en caso de caso para compartir datos individuales de pacientes (IPD) con investigadores de buena fe de buena fe, calificados y médicos calificados.
Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud voluntaria de intercambio de datos para IPD, comuníquese con CSL en clinicaltrials@cslbehring.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de IPD generalmente serán consideradas una vez que se complete la revisión por parte de las principales autoridades reguladoras (por ejemplo, FDA, EMA) y esté disponible la publicación principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
La investigación propuesta debe tratar de responder una pregunta médica o científica importante previamente sin respuesta.
La privacidad específica del país aplicable y otras leyes y regulaciones se considerarán y pueden evitar compartir el IPD.
Si se aprueba la solicitud y el investigador ha ejecutado un acuerdo de intercambio de datos apropiado, la IPD que se ha anonimizado adecuadamente estará disponible.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .