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Uno studio multicentrico aperto per valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità dell'IGPRO20 sottocutaneo nell'immunoglobulina (IG) partecipanti al trattamento con immunodeficienza primaria (PID)

17 aprile 2026 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio multicentrico aperto e emergenza per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del IgPro20 (umano) immunoculina (umano) in soggetti naïve al trattamento con Ig con immunodeficienza primaria

Si tratta di uno studio di fase 4 di fase 4 in aperto, multicentrico, sui partecipanti naïve al trattamento IG con PID, condotto negli Stati Uniti (USA), per valutare il PK, la sicurezza e la tollerabilità di IGPRO20. L'obiettivo principale di questo studio è di caratterizzare il PK di IGPro20 e valutare la sicurezza e la tollerabilità di IGPRO20 nei partecipanti naïve al trattamento IG con PID che sono invecchiati maggiore o uguali a (> =) 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Research Solutions of AZ
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Immunoe Health Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Midwest Immunology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono essere invecchiati> = 18 anni.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata e documentata di PID, deve essere naïve al trattamento IG e avere un livello di IgG inferiore o uguale a (<=) 400 milligrammi per decilitro (mg/dL) durante lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con iperprolinemia.

  • Partecipanti che ricevono i seguenti farmaci:

    • Corticosteroidi sistemici (prednisone o equivalente; dose giornaliera media superiore a [>] 15 mg) da 4 settimane prima dello screening.
    • Qualsiasi dose di immunosoppressori sistemici entro 9 mesi o 5 volte l'emivita (T½) più 6 mesi prima dello screening, a seconda di quale sia più lungo.
    • Qualsiasi dose di terapie biologiche con influenza sul sistema immunitario (ad es. Inibitori del fattore di necrosi tumorale, inibitori dell'interleuchina, inibitori delle cellule B), compresi agenti investigativi, entro 12 mesi o 5 volte il T½ più 6 mesi prima dello screening, a seconda di quale sia lo screening.
    • I partecipanti che stanno attualmente ricevendo una terapia anti-coagulazione.
  • Partecipanti con ipoalbuminemia, enteopatie per perdere proteina e malattie renali con proteinuria.
  • Partecipanti con una storia documentata o una diagnosi attuale di un evento tromboembolico (E) (EG, trombosi vena profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, incidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio) o coagulopatia entro 12 mesi prima dello screening.
  • Partecipanti con grave disidratazione e disturbi del sangue noti che colpiscono la viscosità.
  • Partecipanti con aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi Concentrazione> 3 volte il limite superiore del normale (ULN; laboratorio centrale) allo screening.
  • Partecipanti con concentrazione di creatinina> 1,5 volte l'ULN (laboratorio centrale) allo screening.
  • Partecipanti con nuova insorgenza o peggioramento o cardiaco grave, polmonare, malattie renali e malattie epatiche.
  • Partecipanti con neoplasie di cellule linfoidi come la leucemia linfocitica cronica, il linfoma non Hodgkin e l'immunodeficienza con il timoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Igpro20
Tutti i partecipanti riceveranno una dose di carico di IGPro20 ogni giorno dal giorno 1 a 5 nella settimana 1, seguita da una somministrazione settimanale della dose di manutenzione di IGPro20 dal giorno 8 (settimana 2) al giorno 78 (settimana 12).
Biologico: Igpro
IGPro20 è una soluzione per l'infusione per la somministrazione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Liquido immunogulina sottocutaneo (umano) 20%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione del trogolo (CTROugh) di IgPro20
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
Fino alla settimana 13
Numero di partecipanti che vivono qualsiasi evento avverso emergente (Teaes) o Teaes Serious Teaes
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Numero di teaes e seri eventi di Teaes
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Teaes e tassi di eventi di Teaes seri a giorno con infusione
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IgPro20_4007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

CSL prenderà in considerazione le richieste caso per caso per condividere i singoli dati dei pazienti (IPD) con ricercatori scientifici e medici qualificati esterni. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta di condivisione dei dati volontaria per IPD, si prega di contattare CSL all'indirizzo clinictrials@cslbehring.com.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di IPD saranno generalmente considerate una volta completata la revisione da parte delle principali autorità regolatorie (ad esempio FDA, EMA) e la pubblicazione primaria è disponibile.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La ricerca proposta dovrebbe cercare di rispondere a una domanda medica o scientifica precedentemente senza risposta.

Saranno presi in considerazione la privacy specifica del paese e altre leggi e regolamenti e potrebbero impedire la condivisione di IPD.

Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha eseguito un accordo di condivisione dei dati adeguato, sarà disponibile IPD che è stato adeguatamente anonimo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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