Avoin, monikeskustutkimus farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi, ihonalaisen IgPro20: n turvallisuus ja siedettävyys immunoglobuliinissa (IG) -käsittely-hoitajat, joilla on primaarinen immuunikato (PID) (PID)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: CSL Behring
Avoin, monikeskustutkimus immuuni globuliinin ihonalaisen (ihmisen) IgPro20: n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi IG-hoidossa, jolla on primaarinen immuunikato
Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 4 tutkimus IG-hoidossa, joka on Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) suoritetulla PID: llä, IgPro20: n PK: n, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida IgPro20: n PK ja arvioida IgPro20: n turvallisuus ja siedettävyys IG-hoidon kohdalla PID: llä, jotka ovat suurempia tai yhtä suuret kuin (> =) 18-vuotiaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
- Research Solutions of AZ
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Medical Research of Arizona
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Immunoe Health Centers
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- Midwest Immunology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Washington University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Allergy & Clinical Immunology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava> = 18 vuotta.
- Osallistujilla on oltava vahvistettu ja dokumentoitu PID: n diagnoosi, on oltava IG-hoito-napaa ja IgG-taso pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 400 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on hyperprolinemia.
Osallistujat, jotka saavat seuraavia lääkkeitä:
- Systeemiset kortikosteroidit (prednisoni tai ekvivalentti; keskimääräinen päivittäinen annos on suurempi kuin [>] 15 mg) 4 viikosta ennen seulontaa.
- Mikä tahansa annos systeemisiä immunosuppressantteja 9 kuukauden tai 5-kertaisesti puoliintumisajan (t½) plus 6 kuukautta ennen seulontaa, sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Mikä tahansa annos biologisia terapioita, joilla on vaikutusta immuunijärjestelmään (esim. Kasvaimen nekroositekijä estäjät, interleukiini-estäjät, B-solujen estäjät), mukaan lukien tutkijat, 12 kuukauden kuluessa tai viisi kertaa t½ plus 6 kuukautta ennen seulontaa, sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä sagaationestohoitoa.
- Osallistujat, joilla on hypoalbuminemia, proteiineja menettävät enteropatiat ja munuaissairaudet proteinurialla.
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu historia tai nykyinen diagnoosi tromboembolisesta tapahtumasta (esim. Syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian, sydäninfarktin, aivo -verisuonitapaturman, ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen) tai koagulopatian 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Osallistujat, joilla on vaikea kuivuminen ja tunnettuja verihäiriöitä, jotka vaikuttavat viskositeettiin.
- Osallistujat, joilla on aspartaatin aminotransferaasi- ja alaniini -aminotransferaasipitoisuus> 3 -kertaisesti normaalin (ULN; keskuslaboratorion) yläraja seulonnassa.
- Osallistujat, joilla on kreatiniinipitoisuus> 1,5 kertaa ULN (keskuslaboratorio) seulonnassa.
- Osallistujat, joilla on uusi alkaminen tai paheneva tai vaikea sydän-, keuhko-, munuaissairaus- ja maksasairaus.
- Osallistujat, joilla on imusolujen pahanlaatuisia kasvaimia, kuten krooninen lymfosyyttinen leukemia, ei-Hodgkinin lymfooma ja immuunikato tymoomalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IgPro20
Kaikki osallistujat saavat lastausannoksen IGPro20: ta päivittäin päivästä 1 - 5 viikolla 1, jota seuraa viikoittainen IgPro20: n huoltoannoksen viikoittainen hallinto 8. päivästä (viikosta 2) päivään 78 (viikko 12).
|
IgPro20 on liuos infuusioon ihonalaisen antamisen vuoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IgPro20 -pitoisuus (CTROUGH) -tasot IgPro20
Aikaikkuna: Viikko 13 asti
|
Viikko 13 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat minkä tahansa hoidon esiintyvän haittatapahtuman (TEAES) tai vakavat Teaes
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Teaes- ja vakavien Teaes -tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Teaes- ja vakavat Teaes -tapahtumat päivässä infuusiolla
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, CSL Behring
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- gammaglobuliinit
- Fluiditerapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IgPro20_4007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
CSL harkitsee tapauskohtaisesti pyyntöjä jakaa yksittäisiä potilastietoja (IPD) ulkoisten vilpitöntä, päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita.
Lisätietoja prosessista ja vaatimuksista IPD: n vapaaehtoisen tiedon jakamispyynnön lähettämistä varten, ota yhteyttä CSL: ään osoitteessa Clinicaltrials@cslbehring.com.
IPD-jaon aikakehys
IPD:ään liittyvät pyynnöt yleensä harkitaan, kun suurten sääntelyviranomaisten (kuten FDA, EMA) tarkastus on valmis ja ensisijainen julkaisu on saatavilla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotetun tutkimuksen tulisi pyrkiä vastaamaan aiemmin vastaamattomaan tärkeään lääketieteelliseen tai tieteelliseen kysymykseen.
Sovellettavia maakohtaisia yksityisyyttä ja muita lakeja ja määräyksiä harkitaan, ja se voi estää IPD: n jakamisen.
Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on suorittanut asianmukaisen tiedon jakamissopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti nimettömästi, on saatavana.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .