新たに診断されたAMLのために、ヴェネトクラックスを含む療法と微小血管植物を組み合わせた
HLAの不整合と組み合わせたベネトクラックス含有療法のフェーズ2研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bo Cai, MD
- 電話番号：+861066947168
- メール：caibo2008@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yangyang Lei, MD
- 電話番号：+861066947180
- メール：942056176@qq.com
研究場所
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Beijing、中国、100071
- 募集
- Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Bo Cai, MD
- 電話番号：+861066947168
- メール：caibo2008@163.com
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コンタクト：
- Yangyang Lei, MD
- 電話番号：+861066947180
- メール：942056176@qq.com
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主任研究者：
- Bo Cai, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢> = 18歳、男性または女性、人種または民族によって制限されていない。
- 以前のヒドロキシ尿素および/または白血球増加が許可されていることを除いて、以前の抗急性白血病治療（白血病またはMDSの低体系を含む）はありません。
- WHO Count <25×109/LのWHO基準に従って、急性骨髄性白血病を確認しました。
- アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<= 3×正常（ULN）および総ビリルビン<= 1.5×ULNを含む適切な肝機能。
- 血清クレアチニンを含む適切な腎機能<= 2×ulnまたはcrcl> = 40ml/min。
- 心エコー図で測定されたLVEFは、正常範囲内（LVEF> 50％）内です。
- 被験者には、> = 18歳で、HLAが0-7/10遺伝子座で一致するドナーが1人必要です（つまり、少なくとも3つのHLA遺伝子座を不一致にする必要があります）。 さらに、ドナーは自発的に造血幹細胞を寄付し、同意書に署名します。
- 各被験者（または彼/彼女の法定代理人）は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があり、研究の目的と手順を理解し、研究に喜んで参加することを示しています。
- ドナーの包含基準：ドナーは、関連する末梢血液肝細胞ドナーの機関の基準を満たしています。 ドナーは、細胞の分離と収集プロセスに耐えられ、インフォームドコンセントフォームに署名することができなければなりません。
除外基準：
- 急性前骨髄球性白血病、骨髄性肉腫、慢性骨髄性白血病の加速相および爆風危機。
- 制御されていない感染または出血。
- スクリーニングの6か月前の6か月以内に、制御されていない、または高度に症状のある心臓不整脈、うっ血性心不全、または心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラス3（中程度）またはクラス4（重度）心疾患など、臨床的に有意な心血管疾患。
- 制御されていない自己免疫疾患または免疫抑制治療が必要です。
- 重度の血液注入反応の病歴。
- 看護女性、陽性の尿妊娠検査での出産可能性の女性、または適切な避妊を維持する意思のない出産可能性の女性。
- 精神医学的障害または認知障害は、研究者の判断において、被験者がプロトコルの要件を遵守する可能性が高いと思われる。
- 登録の4週間以内に大規模な手術。
- AMLまたは制御されていない腸内疾患以外の生命にかかわる病気。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者は集中療法に適合します
このコホートには、集中療法に適した患者が含まれます。 誘導フェーズ： 遺伝的に低リスクの患者は、4日目に200mgに100mg、6〜11日目に400mgを口頭で400mgにします。ダウノルビシン60mg/m2またはイダルビシン12mg/m2 IV 1〜3日目に毎日。シタラビン100mg/m2 IV 1〜7日目に毎日。 2サイクル以下。 CR/CRIを達成する場合は、統合フェーズを継続します。 遺伝的に中間/高リスクの患者venetoclax 100mg、2日目は200mg、3〜28日目は400 mgです。アザシチジン75mg/m2 SC 1日から7日目に毎日。 サイクルあたり28日、2サイクル以下。 CR/CRIを達成し、同種HSCTを拒否する場合、統合フェーズを継続します。 統合フェーズ： 患者は、1、2、3日目に12時間ごとに60歳未満のシタラビン1.5g/m2 IV; 1〜7日目のベネトクラックス400mg。 8日目にドナーGPBMCを注入します。完全に3〜4サイクル。 患者60歳以上のシタラビン1g/m2 IV 1、2、3日目に12時間ごとに。 1〜7日目のベネトクラックス400mg。 8日目にドナーGPBMCを注入します。完全に3〜4サイクル。 |
与えられたPO
与えられた IV
SCを与えられた
与えられたIV
与えられたIV
HLAの不一致ドナーGPBMC注入
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実験的：集中療法には適さないが、強度療法に適している参加者
このコホートには、集中療法にふさわしくないが、Ferrara 2013の基準に従って診断時のより低い強度療法に適している患者が含まれます。 誘導フェーズ： ベネトクラックス1日目に100mg、2日目に200mg、3〜28日目に400 mg;アザシチジン75mg/m2 SC 1日から7日目に毎日。 サイクルあたり28日、2サイクル以下。 不適格を再評価し、CR/CRIを達成し、同種HSCTを拒否した場合、統合フェーズを継続します。 統合フェーズ： 1、2、3日目に12時間ごとに、患者を「適合」し、60年未満のシタラビン1.5g/m2 IVに変換します。 1〜7日目のベネトクラックス400mg。 8日目にドナーGPBMCを注入します。完全に3〜4サイクル。 1、2、3日目に12時間ごとに60年以上のシタラビン1g/m2 IVに変換し、60年以上のシタラビン1g/m2 iv。 1〜7日目のベネトクラックス400mg。 8日目にドナーGPBMCを注入します。完全に3〜4サイクル。 まだ1〜14日目に400 mgのvenetoclax 400 mgを「適切に」患者。アザシチジン75mg/m2 SC 1日から7日目に毎日。 ドナーGPBMCSを15日目に注入します。15日目。進行または容認されるまで、サイクルごとに28日。 |
与えられたPO
SCを与えられた
与えられたIV
HLAの不一致ドナーGPBMC注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：最後の参加者が登録されてから最大4年後に測定
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OSは、治療の開始日から死亡日までの日数として定義されます。
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最後の参加者が登録されてから最大4年後に測定
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イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：最後の参加者が登録されてから最大4年後に測定
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EFSは、治療の開始から進行性疾患の日付まで、CRまたはCRIからの再発、治療の失敗、またはあらゆる理由からの死亡日として定義されます。
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最後の参加者が登録されてから最大4年後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な寛解（CR）と不完全な骨髄回復（CRI）による完全な寛解
時間枠：最後の参加者が登録されてから最大2年後に測定
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CRは、絶対好中球数> 1×109/L、血小板数> 100×109/L、赤血球輸血の独立性、および5％未満の爆風を伴う骨髄として定義されます。
CRIは、5％未満の爆風、および絶対好中球数が<= 1×109/Lまたは血小板数がある骨髄として定義されています<= 100×109/L。
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最後の参加者が登録されてから最大2年後に測定
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部分寛解（PR）
時間枠：最後の参加者が登録されてから最大2年後に測定
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PRは、爆風の割合の少なくとも50％の減少、骨髄の5〜25％、末梢血中球数> 1×109/L、血小板数> 100×109/L、赤血球輸血独立性の減少として定義されます。
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最後の参加者が登録されてから最大2年後に測定
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非再発死亡率（NRM）
時間枠：最後の参加者が登録されてから最大4年後に測定
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NRMは、再発のない死として定義されます。
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最後の参加者が登録されてから最大4年後に測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bo Cai, MD、Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VEN-MST for AML
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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