Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venetoclax-holdig terapi kombinert med mikrotransplantasjon for nylig diagnostisert AML

23. juli 2025 oppdatert av: Beijing 302 Hospital

Fase 2-studie av venetoklaks-inneholdende terapi i kombinasjon med HLA-misforholds, mobilisert perifert blodmononukleær celleinfusjon for nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi

Hensikten med denne studien er å evaluere om HLA-misforhold donor G-CSF mobiliserte perifert blodmononukleær celle (GPBMC) infusjon med venetoclax-holdige regimer (mikrotransplantasjon, MST) kan forbedre overlevelsen hos voksne pasienter med nygifte diagnostisert akutt myeloid leukemia (aml).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Cai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> = 18 år, mann eller kvinne, ikke-begrenset av rase eller etnisitet.
  • Ingen tidligere anti-akutt leukemibehandling (inkludert hypometylatorer for leukemi eller MDS) med unntak av at tidligere hydroksyurea og/eller leukaferese er tillatt.
  • Bekreftet akutt myeloid leukemi i samsvar med WHO -kriterier med en WBC -telling <25 × 109/L.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon inkludert alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <= 3 × øvre grense for normal (ULN), og total bilirubin <= 1,5 × ULN.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon inkludert serumkreatinin <= 2 × ULN eller Crcl> = 40 ml/min.
  • LVEF målt ved ekkokardiogram er innenfor normalområdet (LVEF> 50%).
  • Emnet må ha en giver som er> = 18 år og HLA matchet med 0-7/10 loci (dvs. minst 3 HLA-loki må være uoverensstemmende). I tillegg donerer giveren frivillig hematopoietiske stamceller og signerer samtykkeskjemaet.
  • Hvert emne (eller hans/hennes juridiske representanter) må signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF), noe som indikerer at han/hun forstår formålet og prosedyrene for forskning, og er villig til å delta i forskning.
  • Kriterier for inkludering av giver: Donoren oppfyller institusjonens kriterier for relatert perifere blodhematopoietiske stamcellegiver. Donoren må kunne tåle celleseparasjons- og innsamlingsprosessen, og signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt promyelocytisk leukemi, myeloide sarkom, kronisk myeloid leukemi akselerert fase og sprengkrise.
  • Ukontrollert infeksjon eller blødning.
  • Kardiovaskulær sykdom med klinisk betydning, for eksempel ukontrollerte eller svært symptomatiske hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, eller New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse 3 (moderat) eller klasse 4 (alvorlig) hjertesykdom.
  • Ukontrollert autoimmun sykdom eller som krever immunsuppresjonsbehandling.
  • Historien om alvorlig blodinfusjonsreaksjon.
  • Sykepleier kvinner, kvinner med fertilpotensial med positiv urin graviditetstest, eller kvinner med fertilpotensial som ikke er villige til å opprettholde tilstrekkelig prevensjon.
  • Psykiatrisk lidelse eller kognitiv svikt som i forskerens skjønn ville gjøre at emnet ikke sannsynligvis vil følge protokollkravene.
  • Eventuell større operasjon innen 4 uker før påmelding.
  • Livstruende sykdom annen enn AML eller ukontrollert mellomstrømssykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakerne passer for intensiv terapi

Denne kohorten vil omfatte pasienter som passer for intensiv terapi.

Induksjonsfase:

Genetisk lavrisikopasienter venetoklaks 100 mg på dag 4, 200 mg på dag 5, 400 mg på dagene 6-11 oralt; Daunorubicin 60 mg/m2 eller idarubicin 12 mg/m2 IV daglig på dagene 1-3; Cytarabin 100 mg/m2 IV daglig på dagene 1-7. Ikke mer enn to sykluser. Fortsett å konsolideringsfase hvis du oppnår CR/CRI.

Genetisk mellomliggende/høyrisikopasienter venetoclax 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, 400 mg på dagene 3-28 oralt; Azacitidin 75 mg/m2 SC daglig på dagene 1-7. 28 dager per syklus, og ikke mer enn to sykluser. Fortsett å konsolideringsfase hvis du oppnår CR/CRI og nekter allogen HSCT.

Konsolideringsfase:

Pasienter <60 år cytarabin 1,5 g/m2 IV hver 12. time på dag 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg på dagene 1-7. Tilfør giver GPBMC på dag 8. Totalt 3-4 sykluser.

Pasienter ≥ 60 år cytarabin 1G/M2 IV hver 12. time på dag 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg på dagene 1-7. Tilfør giver GPBMC på dag 8. Totalt 3-4 sykluser.
Legemiddel: Venetoclax
Gitt PO
Legemiddel: Daunorubicin
Gitt IV
Legemiddel: Azacitidine (AZA)
Gitt SC
Legemiddel: Idarubicin （Ida）
Gitt IV
Legemiddel: Cytarabin (ARA-C)
Gitt IV
Biologisk: GPBMC -infusjon
HLA-MISMATCHED Donor GPBMC-infusjon
Eksperimentell: Deltakere er uegnet til intensiv terapi, men passer for terapi med lavere intensitet

Denne kohorten vil omfatte pasienter som er uegnet for intensiv terapi, men passer for terapi med lavere intensitet ved diagnose i henhold til Ferrara 2013 -kriterier.

Induksjonsfase:

Venetoclax 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, 400 mg på dagene 3-28 oralt; Azacitidin 75 mg/m2 SC daglig på dagene 1-7. 28 dager per syklus, og ikke mer enn to sykluser. Evaluer uegnet og fortsett å konsolideringsfase hvis du oppnår CR/CRI og nekter allogen HSCT.

Konsolideringsfase:

Konvertere til "passform" pasienter og <60 år cytarabin 1,5 g/m2 IV hver 12. time på dag 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg på dagene 1-7. Tilfør giver GPBMC på dag 8. Totalt 3-4 sykluser.

Konvertere til "passform" pasienter og ≥ 60 år cytarabin 1g/m2 IV hver 12. time på dag 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg på dagene 1-7. Tilfør giver GPBMC på dag 8. Totalt 3-4 sykluser.

Fortsatt "uegnet" pasienter venetoklaks 400 mg på dagene 1-14 oralt; Azacitidin 75 mg/m2 SC daglig på dagene 1-7. Tilfør giver GPBMC på dag 15. 28 dager per syklus til progresjon eller uutholdes.
Legemiddel: Venetoclax
Gitt PO
Legemiddel: Azacitidine (AZA)
Gitt SC
Legemiddel: Cytarabin (ARA-C)
Gitt IV
Biologisk: GPBMC -infusjon
HLA-MISMATCHED Donor GPBMC-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Målt opptil 4 år etter at den siste deltakeren er registrert
OS er definert som antall dager fra datoen for igangsetting av behandlingsdato.
Målt opptil 4 år etter at den siste deltakeren er registrert
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Målt opptil 4 år etter at den siste deltakeren er registrert
EFS er definert som antall dager fra initiering av behandling til datoen for progressiv sykdom, tilbakefall fra CR eller CRI, behandlingssvikt eller død fra enhver årsak.
Målt opptil 4 år etter at den siste deltakeren er registrert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett remisjon (CR) og fullstendig remisjon med ufullstendig margekjennitt (CRI)
Tidsramme: Målt opptil 2 år etter at den siste deltakeren er registrert
CR er definert som absolutt neutrofiltall> 1 × 109/L, blodplatetall> 100 × 109/L, uavhengighet av rød celloverføring og benmarg med <5% sprengninger. CRI er definert som benmarg med mindre enn 5% sprengninger, og absolutt neutrofiltelling <= 1 × 109/l eller blodplatetall <= 100 × 109/l.
Målt opptil 2 år etter at den siste deltakeren er registrert
Delvis remisjon (PR)
Tidsramme: Målt opptil 2 år etter at den siste deltakeren er registrert
PR er definert som reduksjon på minst 50% i prosentandelen av sprengninger til 5-25% i benmargen, perifert blodnøytrrofiltall> 1 × 109/L, blodplatetall> 100 × 109/L, uavhengighet av rød celleoverføring.
Målt opptil 2 år etter at den siste deltakeren er registrert
Ikke-relasjonsdødelighet (NRM)
Tidsramme: Målt opptil 4 år etter at den siste deltakeren er registrert
NRM er definert som døden uten tilbakefall.
Målt opptil 4 år etter at den siste deltakeren er registrert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VEN-MST for AML

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere