Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венетоклакссодержащая терапия в сочетании с микротрансплантацией для вновь диагностированных ОМЛ

23 июля 2025 г. обновлено: Beijing 302 Hospital

Фаза 2 Исследование венетоклакссодержащей терапии в сочетании с инфузией мононуклеарной клеточной инфузии мононуклеарной клетки периферической крови для вновь диагностированной острой миелоидной лейкозы

Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, мобилизована ли инфузия мононуклеарной клетки (GPBMC) мононуклеарной клетки (GPBMC) с режимами, содержащимися с режимами (микротрансплантацией, MST), содержащимися с режимами, содержащими венетоклакс.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bo Cai, MD
  • Номер телефона: +861066947168
  • Электронная почта: caibo2008@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yangyang Lei, MD
  • Номер телефона: +861066947180
  • Электронная почта: 942056176@qq.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Bo Cai, MD
          • Номер телефона: +861066947168
          • Электронная почта: caibo2008@163.com
        • Контакт:
          • Yangyang Lei, MD
          • Номер телефона: +861066947180
          • Электронная почта: 942056176@qq.com
        • Главный следователь:
          • Bo Cai, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> = 18 лет, мужчина или женщина, не ограничивается расой или этнической принадлежностью.
  • Никакое предшествующее лечение антиауктным лейкозом (включая гипометилаторы для лейкоза или MDS), за исключением того, что допускаются предшествующие гидроксимочевины и/или лейкаферез.
  • Подтвержденный острый миелоидный лейкоз в соответствии с критериями ВОЗ с подсчетом WBC <25 × 109/л.
  • Адекватная печеночная функция, включающая аланин трансаминаза (ALT) и аспартат -аминотрансферазу (AST) <= 3 × верхний предел нормального (ULN) и общий билирубин <= 1,5 × ULN.
  • Адекватная функция почек, включая сывороточный креатинин <= 2 × uln или crcl> = 40 мл/мин.
  • LVEF, измеренный по эхокардиограмме, находится в пределах нормального диапазона (LVEF> 50%).
  • Субъект должен иметь одного донора, которому> = 18 лет, а HLA соответствует 0-7/10 локусам (то есть, по крайней мере, 3 HLA локусы должны быть несоответствующими). Кроме того, донор добровольно жертвует гематопоэтические стволовые клетки и подписывает форму согласия.
  • Каждый субъект (или его/ее юридические представители) должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывая на то, что он/она понимает цель и процедуры исследований и готовы участвовать в исследованиях.
  • Критерии включения донора: донор соответствует критериям учреждения для связанных доноров гематопоэтических стволовых клеток периферической крови. Донор должен иметь возможность переносить процесс разделения и сбора клеток и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Острый промиелоцитарный лейкоз, миелоидная саркома, хроническая миелоидная лейкоза ускоренная фаза и взрывной кризис.
  • Неконтролируемая инфекция или кровоизлияние.
  • Сердечно -сосудистые заболевания с клиническим значением, таким как неконтролируемая или высокая симптоматическая аритмия сердца, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга, или нью -йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс 3 (умеренный) или класс 4 (тяжелые) сердечные заболевания.
  • Неконтролируемое аутоиммунное заболевание или требующее иммуносупрессии.
  • История реакции тяжелой инфузии крови.
  • Женщины для ухода, женщины с деторожденным потенциалом с положительным тестом на беременность мочи или женщины с детородным потенциалом, которые не хотят поддерживать адекватную контрацепцию.
  • Психиатрическое расстройство или когнитивные нарушения, которые, по суждению исследователя, сделают предмет, вряд ли будет придерживаться требований протокола.
  • Любая серьезная операция в течение 4 недель до зачисления.
  • Опасно для жизни заболевание, кроме AML или неконтролируемого межклера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники подходят для интенсивной терапии

Эта когорта будет включать пациентов, подходящих для интенсивной терапии.

Индукционная фаза:

Генетически пациенты с низким риском венетоклакс 100 мг на 4-й день, 200 мг на 5-й день, 400 мг в дни 6-11 перорально; Даунорубицин 60 мг/м2 или идарубицин 12 мг/м2 в день в день в дни 1-3; Цитарабин 100 мг/м2 в день в день в дни 1-7. Не более двух циклов. Продолжить фазу консолидации, если достичь CR/CRI.

Генетически промежуточные/пациенты с высоким риском Venetoclax 100 мг в день 1, 200 мг на 2-й день, 400 мг в дни 3-28 перорально; Азацитидин 75 мг/м2 SC ежедневно в дни 1-7. 28 дней за цикл и не более двух циклов. Продолжить фазу консолидации, если достичь CR/CRI и отказать аллогенный HSCT.

Фаза консолидации:

Пациенты <60 лет цитарабин 1,5 г/м2 IV каждые 12 часов в дни 1, 2, 3; Venetoclax 400 мг в дни 1-7. Вставьте донор GPBMC на 8-й день. Полностью 3-4 цикла.

Пациенты ≥ 60 лет цитарабин 1 г/м2 IV каждые 12 часов в дни 1, 2, 3; Venetoclax 400 мг в дни 1-7. Вставьте донор GPBMC на 8-й день. Полностью 3-4 цикла.
Лекарство: Венетоклакс
Данный заказ на поставку
Лекарство: Даунорубицин
Учитывая IV
Лекарство: Азацитидин (аза)
Данный sc
Лекарство: Идарубицин (IDA)
Дано IV
Лекарство: Цитарабин (ARA-C)
Дано IV
Биологический: Инфузия GPBMC
Инфузия доноров GPBMC с неспособностью HLA GPBMC
Экспериментальный: Участники непригодны для интенсивной терапии, но подходят для терапии с более низкой интенсивностью

Эта когорта будет включать пациентов, не подходящих для интенсивной терапии, но подходит для более низкой интенсивности терапии при диагностике в соответствии с критериями Ferrara 2013.

Индукционная фаза:

Venetoclax 100 мг в день 1, 200 мг на 2-й день, 400 мг в дни 3-28 перорально; Азацитидин 75 мг/м2 SC ежедневно в дни 1-7. 28 дней за цикл и не более двух циклов. Переоценка неприемлемости и продолжайте фазу консолидации, если достичь CR/CRI и отказать аллогенный HSCT.

Фаза консолидации:

Преобразовать в «подходящие» пациентов и <60 лет цитарабин 1,5 г/м2 IV каждые 12 часов в дни 1, 2, 3; Venetoclax 400 мг в дни 1-7. Вставьте донор GPBMC на 8-й день. Полностью 3-4 цикла.

Преобразовать в «подходящие» пациентов и ≥ 60 лет цитарабин 1 г/м2 IV каждые 12 часов в дни 1, 2, 3; Venetoclax 400 мг в дни 1-7. Вставьте донор GPBMC на 8-й день. Полностью 3-4 цикла.

Все еще "непригодные" пациенты venetoclax 400 мг в дни 1-14 перорально; Азацитидин 75 мг/м2 SC ежедневно в дни 1-7. Infuse Donor GPBMCS на 15 -й день. 28 дней за цикл до прогрессирования или нелегания.
Лекарство: Венетоклакс
Данный заказ на поставку
Лекарство: Азацитидин (аза)
Данный sc
Лекарство: Цитарабин (ARA-C)
Дано IV
Биологический: Инфузия GPBMC
Инфузия доноров GPBMC с неспособностью HLA GPBMC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Измерено до 4 лет после зачисления последнего участника
ОС определяется как количество дней с даты начала лечения до даты смерти.
Измерено до 4 лет после зачисления последнего участника
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Измерено до 4 лет после зачисления последнего участника
EFS определяется как количество дней от начала лечения до даты прогрессирующего заболевания, рецидива от CR или CRI, неудача лечения или смерть от любой причины.
Измерено до 4 лет после зачисления последнего участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия (CR) и полная ремиссия с неполным восстановлением костного мозга (CRI)
Временное ограничение: Измерено до 2 лет после зачисления последнего участника
CR определяется как абсолютное количество нейтрофилов> 1 × 109/л, количество тромбоцитов> 100 × 109/л, независимость эритроцитов и костное мозг с <5% взрывами. CRI определяется как костный мозг с менее чем 5% взрывами и абсолютным количеством нейтрофилов <= 1 × 109/л или количество тромбоцитов <= 100 × 109/л.
Измерено до 2 лет после зачисления последнего участника
Частичная ремиссия (PR)
Временное ограничение: Измерено до 2 лет после зачисления последнего участника
PR определяется как снижение не менее 50% в процентах от взрывов до 5-25% в костном мозге, количество нейтрофилов периферической крови> 1 × 109/л, количество тромбоцитов> 100 × 109/л, независимость трансфузии эритроцитов.
Измерено до 2 лет после зачисления последнего участника
Смертность не сдача (NRM)
Временное ограничение: Измерено до 4 лет после зачисления последнего участника
NRM определяется как смерть без рецидива.
Измерено до 4 лет после зачисления последнего участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing 302 Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VEN-MST for AML

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться