含Venetoclax的疗法与新诊断的AML的微养殖结合
第二阶段的含威尼诺克拉克克式治疗与HLA不匹配的动员外周血单核细胞输注新诊断为急性髓样白血病
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bo Cai, MD
- 电话号码：+861066947168
- 邮箱：caibo2008@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yangyang Lei, MD
- 电话号码：+861066947180
- 邮箱：942056176@qq.com
学习地点
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Beijing、中国、100071
- 招聘中
- Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Bo Cai, MD
- 电话号码：+861066947168
- 邮箱：caibo2008@163.com
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接触：
- Yangyang Lei, MD
- 电话号码：+861066947180
- 邮箱：942056176@qq.com
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首席研究员：
- Bo Cai, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄> = 18岁，男性或女性，不受种族或种族的限制。
- 除事先的抗急性白血病治疗（包括白血病或MDS的低甲基剂），但允许先前的羟基脲和/或白细胞术。
- 根据WHBC计数<25×109/L的WHO标准，确认急性髓样白血病。
- 足够的肝功能，包括丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=正常（ULN）的3倍上限和总胆红素<= 1.5×ULN。
- 足够的肾功能，包括血清肌酐<= 2×ULN或CRCL> = 40ml/min。
- 通过超声心动图测量的LVEF在正常范围内（LVEF> 50％）。
- 该受试者必须有一个> = 18岁的捐赠者，并且HLA在0-7/10位置匹配（即，至少3 HLA基因座必须不匹配）。 此外，供体自愿捐赠造血干细胞并迹象表明同意书。
- 每个主题（或他/她的法律代表）必须签署知情同意书（ICF），表明他/她了解研究的目的和程序，并且愿意参与研究。
- 捐助者的纳入标准：捐助者符合该机构的相关外周血造血干细胞供体的标准。 捐助者必须能够忍受细胞分离和收集过程，并签署知情同意书。
排除标准：
- 急性临床前白血病，髓样肉瘤，慢性髓样白血病加速阶段和爆炸危机。
- 不受控制的感染或出血。
- 具有临床意义的心血管疾病，例如在筛查前6个月内或纽约心脏协会（NYHA）功能3（中度）或4级（严重）心脏病（严重）心脏病（严重），例如不受控制或高度症状的心律不齐，充血性心力衰竭或心肌梗死。
- 不受控制的自身免疫性疾病或需要免疫抑制治疗。
- 严重输注反应的病史。
- 哺乳妇女，尿液妊娠阳性测试的生育潜力的妇女或不愿保持足够避孕的育儿潜力的妇女。
- 在研究人员的判断中，精神障碍或认知障碍将使受试者不太可能遵守协议要求。
- 入学前4周内的任何重大手术。
- 除了AML或不受控制的际交流疾病以外，威胁生命的疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参与者适合强化治疗
该队列将包括适合强化治疗的患者。 感应阶段： 在第5天，第6-11天，在第5天，第400毫克的第4天，遗传低风险的患者Venetoclax 100mg口服； Daunorubicin 60mg/m2或iDarubicin每天在1-3天每天12mg/m2 iv;每天在第1-7天每天100mg/m2 IV。 不超过两个周期。 如果达到CR/CRI，将继续巩固阶段。 第1天，第2天，在第3-28天口服的第1天，第100毫克的遗传中间/高风险患者venetoclax 100mg；每天在第1-7天，每天的Azacitidine 75mg/m2 SC。 每个周期28天，不超过两个周期。 如果达到CR/CRI并拒绝同种异体HSCT，请继续巩固阶段。 合并阶段： 第1、2、3天的患者每12小时<60岁1.5g/m2 iv;第1-7天Venetoclax 400mg。 在第8天注入供体GPBMC。完全3-4个周期。 第1、2、3天的患者每12小时每12小时≥60岁的细胞押滨1G/m2 iv;第1-7天Venetoclax 400mg。 在第8天注入供体GPBMC。完全3-4个周期。 |
给定采购订单
鉴于IV
给定SC
给定iv
给定iv
HLA不匹配的供体GPBMC输注
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实验性的：参与者不适合强化治疗，但适合较低的强度治疗
根据Ferrara 2013标准，该队列将包括不适合强化治疗的患者，但适合于诊断时较低的强度治疗。 感应阶段： Venetoclax 100mg在第1天，第2天，第3-28天口服400毫克；每天在第1-7天，每天的Azacitidine 75mg/m2 SC。 每个周期28天，不超过两个周期。 如果达到CR/CRI并拒绝同种异体HSCT，则重新评估不适感并继续巩固阶段。 合并阶段： 转换为“适合”患者，在第1、2、3天每12小时每12小时Cytarabine 1.5g/m2 iv <60年；第1-7天Venetoclax 400mg。 在第8天注入供体GPBMC。完全3-4个周期。 转换为“适合”患者，在第1、2、3天每12小时每12小时≥60岁的Cytarabine 1g/m2 iv;第1-7天Venetoclax 400mg。 在第8天注入供体GPBMC。完全3-4个周期。 在1-14天口服的第1-14天，仍然“不适合”患者venetoclax；每天在第1-7天，每天的Azacitidine 75mg/m2 SC。 在第15天注入供体GPBMC。每个周期28天，直到进展或不续。 |
给定采购订单
给定SC
给定iv
HLA不匹配的供体GPBMC输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存（OS）
大体时间：最后一个参与者入学后最多4年
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OS定义为从启动治疗之日到死亡日期的天数。
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最后一个参与者入学后最多4年
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无事件生存（EFS）
大体时间：最后一个参与者入学后最多4年
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EFS定义为从开始治疗到进行性疾病日期，CR或CRI复发，任何原因的治疗失败或死亡的天数。
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最后一个参与者入学后最多4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解（CR）和不完整的骨髓恢复（CRI）完全缓解（CR）
大体时间：最后一个参与者入学后最多2年
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CR被定义为绝对中性粒细胞计数> 1×109/L，血小板计数> 100×109/L，红细胞输血独立性，骨髓<5％爆炸。
CRI定义为骨髓，爆炸率少于5％，绝对中性粒细胞计数<= 1×109/L或血小板计数<= 100×109/l。
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最后一个参与者入学后最多2年
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部分缓解（PR）
大体时间：最后一个参与者入学后最多2年
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PR定义为在骨髓中的爆炸百分比至少降低至5-25％，外周血中性粒细胞计数> 1×109/L，血小板计数> 100×109/L，红细胞输血独立性。
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最后一个参与者入学后最多2年
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非释放死亡率（NRM）
大体时间：最后一个参与者入学后最多4年
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NRM被定义为死亡而没有复发。
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最后一个参与者入学后最多4年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bo Cai, MD、Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VEN-MST for AML
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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